# メディキット（7749） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7749/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-24 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/7749 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YI2W.pdf ## 要点 医療機器の開発・製造・販売を行うメディキット株式会社が、有価証券報告書（通常方式）を提出し、連結業績・財務状況、研究開発活動、設備投資計画、サステナビリティ（マテリアリティとガバナンス等）、リスク管理などを報告しています。研究開発や製品・薬事対応、生産設備の増強などについて言及があり、加えて株主還元（配当）やコーポレート・ガバナンスの記載が更新されています。 ## 事業 当社グループは、医療機器の開発・製造・販売を業務とし、主として血管・血液に関連する医療機器を提供している。製造は連結子会社の東郷メディキット㈱およびMedikit Vietnam Co.,Ltd.が担い、当社はこれら製品を仕入れ国内外のユーザーへ販売する。単一セグメントで構成され、構成品目は人工透析留置針・静脈留置針・インターベンション類の3カテゴリとその他製品からなる。主な製品は、人工透析用留置針「ハッピーキャス（ProFlex関連を含む）」、静脈留置針「スーパーキャス（安全機構付）」等、インターベンション類のシースイントロデューサー・カテーテル・造影関連機器等。海外展開として北米・欧州・中国市場を中心に販売を拡大している。中期経営計画「NEXT 300 Neo」（公表は2024年5月）を2029年3月期までの指標・目標としており、売上高は290～320億円、年平均成長率5.5～8.5%、営業利益率は約18%を目標としている。マテリアリティとして「医療を通じた社会への貢献」「多様な人財が活躍できる職場づくり」「経営基盤の強化」「環境負荷の低減」「地域社会への貢献」の5項目を特定し、各項目の下に12項目の具体的対応を設定している。国内製造拠点は日向市周辺（宮崎県）を中心に、日向工場・日向第二工場・日向第三工場・東郷工場・佐倉工場を有し、海外拠点としてベトナムのMedikit Vietnam Co.,Ltd.およびドイツのMedikit Europe GmbHを有する。販売・サービス拠点としてメディキット㈱が国内で販売を担い、ドイツのMedikit Europe GmbHが欧州で販売、佐倉流通倉庫が物流拠点として機能している。 ## 数字 - 研究開発費: 3億円 - 設備投資: 22億円 - フリーキャッシュフロー: 34億円 - 従業員数: 994人 ## 地域別 - 日本 / 売上高 195億円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類（2026-06-24）で明示された原材料（プラスチック／ステンレス鋼）、製造拠点、国内・欧州販売チャネル、および品質・薬事関連（ISO、MDR、510(k)準備、Bolt Medical承認取得者の地位承継）について、既存エントリに言及追記を行い、新規に「米国510(k)申請準備」を追加した。 - + 米国510(k)申請準備 ### 戦略的賭け 提出書類（2026-06-24）で、NEXT 300 Neo、中期投資・生産設備投資（主に日向第二/第三工場、追加で日向工場・出荷梱包設備）、安全性関連技術（誤刺事故防止機構付き針製品）、および規制対応（欧州MDR登録作業、米国510(k)申請準備）が追加言及された。あわせて、既存の事業拡大テーマ（Bolt Medical、Medilizer AGDシステム、AbRoad STOUT/FLEX、ハッピーキャスProFlex、スーパーキャス5/7）について言及が更新されたため追記した。加えて、現正準リストにない規制対応および日向工場の設備投資・出荷梱包設備増強、電子線滅菌装置の導入を新規追加した。 - + 欧州MDR登録作業（ProFlex） - + 米国510(k)申請準備 - + 日向工場生産設備投資 - + 出荷梱包用設備の増強 - + 電子線滅菌装置の導入 ### 外部エクスポージャー 2026-06-24提出書類では、外部エクスポージャーとして中東情勢による資源コスト・輸送費増、海外市場需要の変動、TCFD対応・脱炭素目標、労働市場の変化、ICU MedicalおよびCardiovascular Systems（業界プレイヤーとしての影響）を新規に具体化して追加した。加えて、原材料価格（ナフサ・原油連動）、薬事・品質規制対応、為替影響、気候変動を含む外部環境、人口動態に関する言及が既存エントリに追記された。 - + 中東情勢による輸送費増加リスク - + 海外需要・景気循環の変動リスク - + TCFD対応・脱炭素目標の負担リスク - + 労働市場変化による人員確保リスク - + ICU Medicalの市場影響 - + Cardiovascular Systemsの市場影響 ### 製品 新規提出書類（提出日2026-06-24）により、既存の主要製品群（人工透析用留置針、静脈留置針、血管内治療デバイス、血管造影カテーテル、CORECUT SE、がん治療支援製品群）への再言及が確認された。加えて、同書類内で新規に複数の製品名（Parent Select、CANDIS、VARIUS、CORECUT FA、電子聴診器KIKUKIT、CORECUT切断・加工技術）が明示されているため、該当する新規エントリを追加する。 - + CORECUT FA - + 電子聴診器 KIKUKIT - + Parent Select - + CANDIS（メディキットオクリュージョンバルーンカテーテル2） - + メディキットスーパーシースⅡ - + CORECUT切断加工技術 ### 技術 2026-06-24提出の書類では、誤刺事故防止機構付き針など安全性向上に関する中核技術、QMSを中心とした品質・生産・販売の統括基盤、シースイントロデューサーや血管造影カテーテル、CORECUT等の針加工、Bolt Medical系の脳血管内治療活用が再言及された。加えて、サプライチェーン安定化のための電子線滅菌装置等を用いた自動滅菌・滅菌装置活用、Parent Select/VARIUS等の細径シース適用拡大を含む次世代の低侵襲治療デバイス技術が新規に明示された。 - + 電子線滅菌装置活用 - + 細径シース適用拡大技術 ### 資本配分 2026-06-24提出書類により、R&D投資方針（研究開発投資299,345千円）、株主還元方針（第43期：年2回・1株当たり100円予定、2026/6/25決議予定）、および設備投資計画（日向工場の生産設備投資・休憩棟建設、日向第二工場のエレベーター棟増設等、出荷梱包用設備の増強）が反映された。あわせて、既存のBolt MedicalおよびMedikit Vietnam/Europeへの言及が更新された。 - + 日向工場の生産設備投資 - + 日向工場休憩棟建設 - + 出荷梱包用設備の増強 ### ケイパビリティ構築 2026-06-24提出書類において、既存の子会社化・女性活躍施策の再言及を反映するとともに、欧州MDR/米国510(k)等の薬事体制・品質認証・R&D投資・日向工場等の生産設備増強計画が新規で明示された。 - + 欧州MDR登録作業ProFlex関連 - + 米国510k申請準備 - + 国別薬事担当部門の設置 - + ISO9001 ISO13485 EN46001認証運用 - + 誤刺事故防止針の研究開発 - + 血管内治療カテーテル開発 - + 日向工場生産設備増強 - + 出荷梱包用設備の増強 ### 規制ポジショニング 2026-06-24提出書類において、欧州MDR登録作業（ProFlex関連機器）と米国の510(k)申請準備開始が新たに具体化された。また薬事担当部門、品質認証（ISO9001/ISO13485/EN46001）、サステナビリティ委員会運営（2026年3月期4回開催）、ガバナンス上のリスク管理委員会の記載が継続された。 - + 510(k)申請準備 ## 会社自身の言葉 ### 薬事・規制対応／品質・ガバナンス体制 - 「欧州向けMDR登録作業を実施中。」 — 欧州向けMDRの登録作業を進めている。 - 「医療機器の品質管理・生産・販売を統括するQMSを中心としたプラットフォーム」 — QMSを中心とした品質管理・生産・販売の統括基盤。 - 「欧州では医療機器適合認証（MDR：出願中・登録作業を含む）をProFlex関連機器で実施中、欧州向けMDR登録作業を実施中。 - 米国では医療機器の承認・適合プロセスとして510(k)申請準備を開始。 - 各国の薬事法規制の強化・規制適合に対応する薬事担当部門を設置し、情報収集・適切な対応を実施。」 — 欧州MDR（ProFlex関連）と米国510(k)申請準備、薬事担当による規制対応。 - 「欧州では医療機器適合認証（MDR：出願中・登録作業を含む）をProFlex関連機器で実施中、欧州向けMDR登録作業を実施中。」 — 欧州MDR（ProFlex関連）の登録作業、および同様の薬事対応。 - 「米国では医療機器の承認・適合プロセスとして510(k)申請準備を開始。」 — 米国での510(k)申請準備を開始している。 - 「ISO9001、ISO13485、EN46001等の品質認証の取得状況」 — 品質認証（ISO9001/ISO13485/EN46001等）の取得状況。 - 「各国の薬事法規制の強化・規制適合に対応する薬事担当部門を設置し、情報収集・適切な対応を実施。」 — 各国の薬事規制に対応する薬事担当部門の設置と運用。 - 「取締役会・監査役会・リスク管理委員会・サステナビリティ委員会・経営会議・内部監査室の設置」 — 取締役会・監査役会・リスク管理委員会・サステナビリティ委員会等の設置。 - 「1998年4月：ISO9001/ ISO13485/ EN46001 認証取得」 — ISO9001/ISO13485/EN46001認証を取得した。 ### 研究開発・製品（安全性／低侵襲／新規ラインアップ） - 「誤刺事故防止機構付き針製品など、止血弁機構を有する人工透析留置針・静脈留置針の安全性・有効性向上を目的とした中核技術」 — 誤刺事故防止機構等を含む安全性・有効性向上の中核技術。 - 「研究開発投資：299,345 千円（売上高比率1.3%）を計上。重点は医療現場の安全対策・誤刺事故防止機構付き針製品およびインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発。」 — 研究開発投資（299,345千円）と重点領域（安全対策・カテーテル等）。 - 「次世代の低侵襲治療デバイス・カテーテル技術の開発（Parent Select、VARIUSなどの細径シースの適用拡大）」 — 低侵襲治療デバイス／カテーテル技術の次世代化（細径シース等）。 - 「研究開発投資：299,345 千円（売上高比率1.3%）を計上。重点は医療現場の安全対策・誤刺事故防止機構付き針製品およびインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発。海外市場展開（中国・欧州・米国）に対応する新製品の開発・ラインアップ拡充、日向工場の日常的な生産技術の改善を含む。」 — 研究開発投資と、海外展開に対応した新製品開発・ラインアップ拡充等。 - 「ハッピーキャス ProFlex（14Gなど、ラインナップ追加あり）」 — ハッピーキャス（ProFlex関連含む）のラインナップ追加。 - 「メディキットスーパーシースⅡ（VARIUS） Mer for European/US」 — メディキットスーパーシースⅡ（VARIUS）に関する記載。 - 「Parent Select（4.5F/5F・低侵襲治療を想定した Parent シリーズ拡張）」 — Parent Select（低侵襲治療を想定したParentシリーズ拡張）。 - 「CORECUT FA（自動発射対応の新型針・針加工技術関連）」 — CORECUT FA（自動発射対応等）に関連する技術・製品。 - 「Bolt Medicalを2022年6月19日に製造販売承認取得。2025年6月23日に東郷メディキット㈱が製造販売承認取得者としての地位を承継。」 — Bolt Medicalの承認取得および地位承継の記載。 - 「メディキットオクリュージョンバルーンカテーテル2（CANDIS）」 — メディキットオクリュージョンバルーンカテーテル2（CANDIS）。 - 「国内販売チャネルはメディキット㈱を中心に国内市場へ販売。」 — 国内販売はメディキット㈱中心で行う。 - 「電子聴診器 KIKUKIT の市場投入拡大」 — 電子聴診器KIKUKITの市場投入拡大。 - 「Medilizer AGDシステム（Bolt Medical製造販売承認関連の地位継承後の活用）」 — Medilizer AGDシステム（地位継承後の活用）。 - 「2025年6月23日に東郷メディキット㈱が製造販売承認取得者としての地位を承継。」 — 東郷メディキットが製造販売承認取得者としての地位を承継。 - 「東郷メディキット㈱：女性管理職0名、女性管理職候補育成計画あり」 — 女性活躍に関する管理職目標（女性管理職0名等）と育成方針。 - 「CORECUT SE（セグメント拡張の新規）」 — CORECUT（切断・加工技術）の新規（セグメント拡張）としての言及。 - 「サプライチェーン安定化のための自動滅菌・滅菌装置の導入・活用（電子線滅菌装置等）」 — 自動滅菌・滅菌装置（電子線滅菌装置等）による供給安定化。 - 「ハッピーキャス（ProFlex関連を含む）」 — ハッピーキャス（ProFlex関連を含む）を主要製品として扱う。 - 「CORECUT（関連機能を持つ切断・加工技術）」 — CORECUTの関連機能を持つ切断・加工技術。 - 「スーパーキャス5/7」 — スーパーキャス5/7に関する記載。 - 「AbRoad FLEX（スティーラブルシース）」 — AbRoad FLEX（スティーラブルシース）。 - 「AbRoad STOUT（ブレイデッドシース）」 — AbRoad STOUT（ブレイデッドシース）。 - 「Medikit Vietnam Co.,Ltd.（ハイフォン市・ベトナム）」 — Medikit Vietnam Co.,Ltd.（ベトナム拠点）の言及。 - 「スーパーキャス（安全機構付）」 — スーパーキャス（安全機構付）に関する記載。 - 「イントロデューサー」 — イントロデューサーに関する記載。 - 「放射線科領域・泌尿器領域での新製品」 — 放射線科領域・泌尿器領域向け新製品の開発。 - 「メディキット血管造影カテーテル」 — メディキット血管造影カテーテルに関する記載。 - 「インターベンション類のシースイントロデューサー・カテーテル・造影関連機器等。」 — インターベンション類（シースイントロデューサー／カテーテル／造影関連機器等）。 - 「佐倉工場（千葉県佐倉市）」 — 佐倉工場（千葉県佐倉市）に関する記載。 - 「日向第二工場（日向市・宮崎県）」 — 日向第二工場に関する記載。 - 「日向第三工場（日向市・宮崎県）」 — 日向第三工場に関する記載。 - 「日向工場（日向市・宮崎県）」 — 日向工場（日向市・宮崎県）に関する記載。 - 「東郷工場（日向市・宮崎県）」 — 東郷工場（日向市・宮崎県）に関する記載。 - 「Cardiovascular Systems, Inc.（米国：脳血管内治療デバイス等の業界プレイヤー）。米国市場での製品・教育活動を通じた関連リスク・機会を有する。」 — ICU Medical等の業界プレイヤーとしての関連リスク・機会。 ### 生産設備／サプライチェーン／原材料・工場投資 - 「日向第二工場 エレベーター棟増設（808,000 千円、着手2025年1月、完了2027年3月、生産設備増強） - 日向第二工場 生産設備（1,248,900 千円、着手2024年12月、完了2027年1月、部品生産増強） - 日向第三工場 生産設備（85,000 千円、着手2025年4月、完了2026年5月、部品生産増強）」 — 日向第二工場のエレベーター棟増設と生産設備増強。 - 「生産設備（東郷メディキット日向工場）183,500 千円、着手2025年4月、完了2027年3月、完成後の増加能力 生産設備（東郷メディキット日向工場）107,000 千円、着手2025年4月、完了2026年9月、部品生産能力 生産設備（日向工場日向工場）174,000 千円、着手2025年10月、完了2026年10月、部品生産能力 休憩棟建設 76,500 千円、着手2025年10月、完了2026年12月」 — 日向工場および東郷メディキット日向工場の生産設備・休憩棟等の投資。 - 「日向第二工場 エレベーター棟増設（808,000 千円、着手2025年1月、完了2027年3月、生産設備増強） - 日向第二工場 生産設備（1,248,900 千円、着手2024年12月、完了2027年1月、部品生産増強）」 — 日向第二工場のエレベーター棟増設（費用・期間・目的）。 - 「原材料はプラスチックおよびステンレス鋼が大半を占める。」 — 原材料はプラスチックおよびステンレス鋼が大半。 - 「日向工場 生産設備投資（183,500 千円、着手2025年4月、完了2027年3月、増強：製品生産能力） - 日向工場 生産設備投資（107,000 千円、着手2025年4月、完了2026年9月、部品生産能力） - 日向工場 生産設備（日向工場 生産設備）174,000 千円、着手2025年10月、完了2026年10月、部品生産能力」 — 日向工場の生産設備投資（製品／部品生産能力の増強）。 - 「生産設備（東郷メディキット日向工場）183,500 千円、着手2025年4月、完了2027年3月、完成後の増加能力 - 生産設備（東郷メディキット日向工場）107,000 千円、着手2025年4月、完了2026年9月、部品生産能力 - 生産設備（日向工場日向工場）174,000 千円、着手2025年10月、完了2026年10月、部品生産能力」 — 日向工場関連の生産設備投資（同内容の別表現）。 - 「日向第三工場 生産設備（85,000 千円、着手2025年4月、完了2026年5月、部品生産増強）」 — 日向第三工場の生産設備投資（部品生産増強等）。 - 「中東情勢の緊迫化に伴う資源コスト上昇・輸送費増加など、グローバルなサプライチェーンに影響するリスク。」 — 中東情勢などにより資源コストや輸送費が増加しうるリスク。 - 「2050年カーボンニュートラルの検討を継続」 — 2050年カーボンニュートラルの検討を継続。 - 「出荷梱包用設備の増強（注記）: 追加設備の増設計画」 — 出荷梱包用設備の増強（追加設備の増設計画）。 - 「日向工場 休憩棟建設（76,500 千円、着手2025年10月、完了2026年12月）」 — 日向工場の休憩棟建設（投資額・期間）。 - 「原材料価格（特にナフサ・原油）動向の影響。プラスチック原材料の価格変動が業績に影響する可能性がある。」 — 原材料価格（ナフサ・原油）変動が業績に影響しうる。 - 「海外拠点・輸出取引の存在に伴う為替影響リスク。長期的な資金運用・ヘッジ方針の適用。」 — 海外拠点・輸出取引に伴う為替影響リスクなど。 - 「気候変動・パンデミック・人口動態・労働市場の変化等が事業機会・リスクに影響する可能性がある。」 — 気候変動・人口動態・労働市場変化等がリスク・機会に影響しうる。 - 「出荷梱包用設備の増強（注）追加計画」 — 出荷梱包用設備の増強（追加計画）。 - 「サステナビリティ推進・TCFD対応・脱炭素目標の取り組み状況。」 — サステナビリティ推進・TCFD対応・脱炭素目標の取り組み状況。 - 「出荷梱包用設備の増強（注）追加設備の増設計画」 — 出荷梱包用設備の増強（追加設備の増設計画）。 ### 海外拠点・人的資本・配当方針・その他制度運用 - 「サステナビリティ委員会を設置、委員長は代表取締役社長、委員には主要子会社の取締役ほか」 — サステナビリティ委員会の設置と構成（委員長等）。 - 「海外販売チャネルとして Medikit Europe GmbH（ドイツ・フランクフルト市）での販売を実施。」 — 海外販売チャネルとしてMedikit Europe GmbHで販売。 - 「中間配当と期末配当を年2回実施する方針。 第43期は1株当たり100円の配当予定（うち期末50円は定時株主総会決議事項） 過去の配当実績 - 2026年6月25日決議予定: 配当総額723,904千円、1株当たり50円」 — 中間・期末の年2回配当方針および1株当たり配当予定。 - 「東京本社を含む16か所の営業所」 — 東京本社を含む営業所（16か所）。 - 「千葉県佐倉市の物流倉庫を有する。」 — 千葉県佐倉市の物流倉庫を有する。 - 「メディキット㈱：管理職（課長以上）に占める女性労働者の割合 2.0%程度（現在は3.3%）実績」 — 管理職に占める女性労働者の割合に関する記載。 - 「海外市場の需要動向・景気循環・技術代替の影響。新規市場・新規顧客の獲得状況に影響がある。」 — 海外需要動向・景気循環・技術代替等の影響。 - 「Medikit Europe GmbH（フランクフルト市・ドイツ）100%子会社」 — Medikit Europe GmbH（ドイツ拠点）の言及。 - 「Medikit Vietnam Co.,Ltd.（ハイフォン市・ベトナム）100%子会社」 — Medikit Vietnam Co.,Ltd.（ベトナム拠点）の言及。 - 「東郷メディキット㈱（日本・日向市）100%子会社」 — 東郷メディキット㈱（日本拠点）の言及。 - 「女性活躍推進（フレックスタイム制度導入等）」 — 女性活躍推進（フレックスタイム制度導入等）。 - 「ICU Medical, Inc.（米国：不整脈治療・留置針関連領域の企業としての顧客・市場影響）。」 — ICU Medical, Inc.の顧客・市場影響に関する言及。