# 各国の医療機器規制・承認遅延リスク｜朝日インテック（7747）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。」 — 日本、欧州、米国、中国の医療機器規制、認証、登録、許認可の変更・強化・遅延をリスクとして記載している。過年度に承認等が認められない、取り消された事象はないとしている。 (https://komori.app/company/7747/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「今後、承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 日本、欧州、米国、中国における医療機器規制、認証、登録、許認可の変更・強化・遅延リスクを継続開示している。 (https://komori.app/company/7747/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「今後、承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 日本、欧州、米国、中国における医療機器の承認・認証・登録・許認可の不取得、取消し、遅延リスクを継続開示している。 (https://komori.app/company/7747/filing/2017-fy)
- FY2019 その他 「また、現在、ＭＤＤより規制内容を強化し要求内容が増加したＭＤＲ（medical Device Regulation）が公布されており、ＭＤＤからＭＤＲへの移行期間になっております。当社グループはＭＤＲへの適合に向けた活動を進めておりますが、更に追加または更新される規制の内容及び当局の対応や要求によっては、事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。」 — 従来の各国規制リスクに加え、欧州でMDDからMDRへの移行と、MDR適合対応を明示している。 (https://komori.app/company/7747/filing/2018-fy)
- FY2021 再掲 「当社グループは、ＭＤＤへの適合を満たしておりますが、新規制であるＭＤＲへの適合に向けた対応を現在進めております。」 — MDD適合済みである一方、MDR適合に向けた対応を進めているとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/7747/filing/2020-fy)
- FY2025 再掲 「当社グループは、ＭＤＤへの適合を満たしておりますが、新規制であるＭＤＲへの適合に向けた対応を現在進めております。今後、ＭＤＲについて、当社グループの品質システムの適合性が認められない場合、認証、登録が認められない場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — MDD適合済みである一方、MDR適合対応を継続しており、認証・登録の不取得や遅延リスクを開示している。 (https://komori.app/company/7747/filing/2024-fy)
- FY2026 対処 「当社グループは、ＭＤＤからＭＤＲへの移行認証を順次進めており、その対応は最終段階にあります。」 — MDR移行認証の対応が最終段階にあると説明している。一方、移行完了後も新製品認証・既存製品認証維持に期間と対応を要するリスクを継続開示している。 (https://komori.app/company/7747/filing/2025-fy)