# 規制強化・品質問題・リコールの可能性｜Ａ＆Ｄホロンホールディングス（7745）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7745/threads/8c154045becc 企業ページ: https://komori.app/company/7745 ## 経過 - FY2016 初出 「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。」 — 国内外の計量・医療機器規制への対応コストや、製品品質問題・リコールを潜在リスクとして記載。 (https://komori.app/company/7745/filing/2015-fy) - FY2017 再掲 「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。」 — 規制強化による事業制限・コスト増加と、品質問題・リコールの可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/7745/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2017-q1) - FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2017-q2) - FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2017-q3) - FY2018 その他 「なおMDD指令は、今後MDR(医療機器規則)になることから対応を進めています。」 — 従来の規制強化・品質問題・リコールのリスクに加え、欧州MDDからMDRへの移行対応を記載している。 (https://komori.app/company/7745/filing/2017-fy) - FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2018-q1) - FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2018-q3) - FY2019 再掲 「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。重大な品質問題が発生した場合、信頼性の低下により、業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を継続して記載し、MDDからMDRへの対応も進めている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2019-q1) - FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2019-q2) - FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2019-q3) - FY2020 再掲 「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を継続して記載し、MDDからMDRへの対応を進めている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2020-q2) - FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2020-q3) - FY2021 再掲 「なおMDD指令は2021年5月26日よりMDR(医療機器規則)が適用されますので対応を進めています。」 — MDDからMDRへの移行対応を継続し、2021年5月26日の適用開始日を明示している。規制強化・品質問題・リコールの潜在リスク自体も継続記載されている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2021-q1) - FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2021-q3) - FY2022 その他 「なおMDD指令は2021年5月26日よりMDR(医療機器規則)が適用され、英国はUKCAマークの適用となりますので対応してまいります。」 — 従来のMDR対応に加え、英国でのUKCAマーク適用への対応を明示している。 (https://komori.app/company/7745/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2022-q3) - FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/7745/filing/2023-q3) - FY2024 その他 「当社グループは国際的な品質管理基準（ISO9001、ISO13485（医療機器産業）の認証の他、AS9100（宇宙航空産業））に準拠した品質マニュアルに従い、設計から製造・サービス提供までの品質管理体制を構築し、安全性のリスク最小化に努めております。」 — 従来の規制強化・品質問題・リコールのリスクを、品質低下リスクとして独立項目化し、ISO9001、ISO13485、AS9100に基づく対応を具体化した。 (https://komori.app/company/7745/filing/2023-fy) - FY2026-H1 顕在化 「当社連結子会社の株式会社エー・アンド・デイにおける計量機器の修理業務に係る計量法違反行為および医療機器の認証基準不適合に係る自主回収につきまして、当該製品をご使用のお客様をはじめ、関係者の皆様には多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたこと、深くお詫び申し上げます。」 — 従来は規制強化・品質問題・リコールの可能性として記載されていたリスクについて、計量法違反行為と医療機器の認証基準不適合に伴う自主回収が実際に発生した。計量法関連損失引当金として552百万円を特別損失に計上している。 (https://komori.app/company/7745/filing/2025-h1) - 2026-05-27 対処 「2026年3月末日完了数：1,741台(進捗率：34.1%)」 — 計量法違反に伴う是正対応について、対象機器5,109台のうち1,741台、進捗率34.1％まで対応が進んだことが開示された。ただし、完了予定は2027年10月末であり、対応は継続中である。 (https://komori.app/company/7745/disclosure/20260527549687) - 2026-05-28 顕在化 「エー・アンド・デイおよび同社執行役員１名に対して、検定証印等が付された特定計量器の修理をしたにもかかわらず、各計量器に付された検定証印等を除去しなかったとして、さいたま簡易裁判所より2026年５月27日付けでそれぞれ罰金50万円の略式命令がなされましたので、お知らせいたします。」 — 計量法違反のリスクについて、従来の捜査・自主回収等の発生事実に加え、連結子会社および同社執行役員に対する罰金50万円の略式命令が実際に示された。 (https://komori.app/company/7745/disclosure/20260528553253) - 2026-06-05 対処 「対応は予定通り進捗しており、費用につきましても、特別損失として計上した範囲内で推移しており、追加の発生見込はございません。」 — 計量法違反に関する是正対応が進捗し、追加費用の発生見込みはないとの説明が示された。ただし、是正対応の完了時期は2027年10月末とされている。 (https://komori.app/company/7745/disclosure/20260605564333) - 2026-06-16 悪化 「本件につき、今後、指定検定機関の指定の取消処分を受けた場合はあらためて開示いたします。」 — 計量法違反行為と自主回収が既に発生しているリスクについて、経済産業省から指定検定機関の指定取消しに関する聴聞の通知を受けたことが示され、行政処分に至る可能性が具体化した。 (https://komori.app/company/7745/disclosure/20260616572004) - 2026-07-14 悪化 「本行政処分により、エー・アンド・デイにおいては、2026年７月14日をもって指定検定機関として実施している特定計量器の検定業務を行うことができなくなります。」 — 計量法違反行為および自主回収の発生に続き、指定検定機関の指定取消し処分により、特定計量器の検定業務を実施できない状態へ進展した。 (https://komori.app/company/7745/disclosure/20260714592786) - 2026-08-05 再掲 「当社の連結子会社である株式会社エー・アンド・デイ（以下、「エー・アンド・デイ」）は、2026年７月14日公表のとおり、同日付で経済産業省より指定検定機関の指定の取消しに係る行政処分を受けました。」 — 計量法関連の問題と行政処分の発生を改めて記載し、当該製品の製造・販売は継続すると説明した。 (https://komori.app/company/7745/disclosure/20260803506979) - 2026-08-05 顕在化 「本行政処分により、エー・アンド・デイにおいては、同日をもって指定検定機関として実施していた特定計量器の検定業務を行うことができなくなりました。」 — 規制・品質に関するリスクについて、指定検定機関の指定取消しに伴い、特定計量器の検定業務を実施できなくなる事象が発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/7745/disclosure/20260804508940)