# 全社品質マネジメントシステムの構築｜オリンパス（7733）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「平成27年4月より社内事業部の品質保証機能を集約した「品質・製品法規制部門」を設置し、同年4月より開始した「マトリックス型」の事業運営による「One Olympus」の実現を支えるため、全社品質マネジメントシステムの構築を進めています。」 — 品質保証機能の集約を起点に、One Olympusを支える全社品質体制を構築している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「平成28年４月からスタートした中期経営計画においては、経営ビジョンである「世界の人々の健康・安心と心の豊かさの実現を通して社会に貢献する」を実現するために、医療ビジネスの拡大を見据えた全社品質マネジメントシステム、品質保証体制の強化に取り組んでいます。」 — 医療ビジネス拡大を見据え、全社品質マネジメントシステムと品質保証体制の強化を進めている。 (https://komori.app/company/7733/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「当連結会計年度は、オリンパスグループ クオリティ・ポリシーをより安全を重視した品質最優先の行動基準とするよう見直し、そのポリシーに沿って、全事業各地域等の品質マネジメントシステムが維持、改善されるようにしました。また、16CSPに基づき、品質法規制機能の組織および仕組みの両面から強化を進めました。医療事業を中心とした品質法規制部門の要員の大幅増員、法規制対応や製品登録機能および市販後安全管理の強化をグローバルに実施しました。」 — 品質方針を安全重視に見直し、品質法規制部門の増員、製品登録、市販後安全管理をグローバルに強化した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2017-fy)
- FY2019 前進 「また、中期経営計画（16CSP）に基づき、品質法規制機能の組織および仕組みの両面から強化を進めました。医療事業を中心とした品質法規制部門の要員の更なる増員ならびに法規制対応、製品登録機能および市販後安全管理の強化をグローバルに実施しました。」 — 品質法規制部門の要員をさらに増員し、法規制対応、製品登録、市販後安全管理をグローバルに強化した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2018-fy)
- FY2020-Q3 前進 「当社は品質法規制機能の強化に向けた、研究開発、製造・修理企画などの一部機能を、当社の完全子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社（以下、OMSC）に承継させることとしOMSCと吸収分割契約を締結することを、2019年12月20日、当社代表執行役社長兼CEOが決定いたしました。」 — 品質法規制機能の強化に向け、研究開発・製造・修理企画などの一部機能をOMSCへ承継する吸収分割を決定し、2020年4月1日を効力発生日として具体化した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2019-q3)
- FY2020 達成 「当社は、2020年４月１日に、会社分割により、品質法規制機能の確実なガバナンスと適切な品質を維持できる体制を強化するため、研究開発・製造・修理企画などの一部機能を当社の完全子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社に承継いたしました。」 — 品質法規制機能強化に向けたOMSCへの機能承継を、2020年4月1日に実施した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「医療分野では米国、欧州および日本で医師を採用し、製品の安全性とお客さまのニーズについて、医師を含めた専門家の意見を、グローバルにより早い段階から取り入れるために、プロセスを改善し続けています。」 — 品質・法規制対応について、米国・欧州・日本での医師採用と専門家意見を早期に取り込むプロセス改善を進めた。 (https://komori.app/company/7733/filing/2020-fy)
- FY2022 前進 「品質活動の重要プロセスにグローバル責任者（Global Process Owner）を配置することで、グローバルSOP（Standard Operating Procedure）に基づき各地域で統一した品質活動を開始しました。」 — 全社品質マネジメントシステムについて、重要プロセスへのグローバル責任者配置とグローバルSOPに基づく地域横断の統一運用を開始した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「特に、医療分野での売上成長に伴う費用や、QARA等の事業運営基盤強化に係る業務委託費が増加しました。」 — 品質・法規制対応を含むQARA等の事業運営基盤強化について、業務委託費の増加として追加的な取り組みを記載している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「当社グループでは品質および法規制対応関連部門等、当社グループ内部の人材の育成や対応力の強化を通じて、定期的な監査、検証の手順を継続しながら、市場の変化に速やかに対応できるよう、是正処置および予防処置に係るプロセスを改善していきます。さらに、医療政策や規制関連の事項について、定期的なモニタリングを実施し経営陣に対して状況のアップデートを行い、関連法令に対する理解を徹底させるとともに、ベストプラクティスを共有するなど、関連業務に従事する従業員に対して定期的なトレーニングを実施しています。」 — FDA Warning Letter等を踏まえ、品質・法規制対応人材の育成、監査・検証、是正・予防処置、規制モニタリング、従業員訓練などの対応策を具体的に記載した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年４月から任意の委員会として品質保証および法規制（QA&RA）委員会を設置しており、グローバル・メドテックカンパニーに求められる品質保証および法規制（QA&RA）体制構築の進捗について、関連する法規制遵守、社内機能間連携および人材等の資源確保の視点から監督および報告を行います。」 — 品質マネジメントシステムの整備を、CQOの設置、QA/RA改革、任意のQA&RA委員会による監督・報告へ拡張した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「米国FDAをはじめとした各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用5,013百万円を「その他の費用」に計上しています。」 — 品質マネジメントシステムについて、コンプレイント対応、MDR、プロセス・設計検証などの改善活動を実施し、約50億円の費用を計上した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「米国FDAをはじめとした各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用11,938百万円を「その他の費用」に計上しています。」 — 品質マネジメントシステムの強化について、コンプレイント対応、MDR、プロセス・設計検証などの改善活動を継続し、費用計上額は119億38百万円まで拡大した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用16,989百万円を「その他の費用」に計上しています。」 — 品質マネジメントシステムの強化について、コンプレイント対応、MDR、プロセス・設計検証等の改善活動を継続し、費用計上額は169億89百万円となった。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「また、米国食品医薬品局（FDA）からの指摘事項に対する是正活動と品質変革プロジェクトを一つの総合的なプログラムに統合し、これを 「Elevate」と名付けました。」 — FDA指摘への是正活動と品質変革をElevateに統合し、2024年3月期から2026年3月期までの3年間でQA/RAシステム、プロセス、能力を強化する取り組みを開始した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用10,998百万円を「その他の費用」に計上しています。」 — 品質マネジメントシステムの改善活動を継続し、品質保証・法規制対応に係る費用を上期に計上した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「これまでの品質保証および法規制（QA＆RA）委員会の役割も引き継ぐ新たな任意の委員会として、イノベーション＆セーフティ（I&S）委員会を2025年４月に設置しました。」 — 品質保証・法規制対応の監督を、イノベーションおよび患者安全も含むI&S委員会へ引き継ぐ体制を2025年4月に設置した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「当社グループは、今後も、グローバルで業務品質を改善し続け、患者さんの安全と安心に貢献してまいります。」 — 全従業員向け品質・患者安全ワークショップと第三者機関による品質監査を実施し、グローバル品質体制の改善を継続した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセス及び設計の検証等の改善活動費用5,407百万円を「その他の費用」に計上しています。」 — 品質マネジメントシステムの改善活動として、コンプレイント対応、MDR、プロセス・設計検証を継続し、当中間連結会計期間に54億07百万円を計上した。前年同期の109億98百万円からは減少した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2025-h1)
- 2026-05-12 前進 「こうした指摘に対しては、全社を挙げて横断的に取り組んでいます。具体的には、患者さんの安全を最優先としたリスクベースの製品ポートフォリオ評価を行うとともに、品質システムのグローバルな標準化を一段と進め、品質・法規制チームの強化にも注力しています。」 — FDA査察を踏まえ、製品ポートフォリオ評価、品質システムのグローバル標準化、品質・法規制チーム強化を記載した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260512524505)
- 2026-05-12 前進 「査察対象となった 8拠点すべてで、是正対応が体系的に進捗」 — 品質マネジメントシステムの改善について、査察対象8拠点での是正対応、品質カルチャーの業務プロセスへの定着、供給回復の進捗を示している。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260512524572)
- 2026-05-29 前進 「当社グループは、品質マネジメントシステムの強化と品質を最優先するカルチャーの浸透・定着を進めています。これまで、品質保証・法規制対応の変革プロジェクトである「Elevate」をグローバルかつ機能横断的に遂行してきました。」 — 品質マネジメントシステムの強化を品質カルチャーの浸透・定着と結び付け、Elevateをグローバルかつ機能横断的に遂行していると記載した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260528553368)
- FY2026 前進 「2025年後半に米国食品医薬品局（FDA）から受けた指摘事項に対する是正対応については、グローバルで着実に進展しており、FDAとは建設的かつ透明性の高い対話を継続しています。また、自主的な出荷止めの影響を受けた製品の出荷再開も進んでいます。」 — Elevateと品質改善について、FDA指摘への是正対応がグローバルで進展し、一部製品の出荷再開も進む段階に入った。 (https://komori.app/company/7733/filing/2025-fy)
- 2026-07-17 前進 「当社の品質変革の次のステージを率いる後任のブライアン・バリーは、グローバルな品質、薬事、医療安全および臨床分野において40年以上のリーダーシップ経験を有しています。また、戦略立案、組織開発、規制対応、リーン変革、および規制当局対応において高い専門性を発揮してきました。」 — チーフクオリティオフィサーの交代を、品質変革の次の段階、品質システムの強化、患者さんの安全および品質カルチャーの強化を担う体制として示した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260715594441)
- 2026-08-07 前進 「出荷止めの影響を受けている製品の大半について、FY27下期に市場への供給再開を見込む」 — 品質改善とFDA対応について、供給再開の見込み時期を示し、品質システム強化の次の段階を担うチーフクオリティオフィサーの任命も記載した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260807514285)
- 2026-09-29 再掲 「当社は、任意の委員会として、独立社外取締役で構成されるイノベーション&セーフティ（I&S）委員会を設置する。イノベーション&セーフティ（I&S）委員会は、患者さんの安全管理、品質および製品規制遵守ならびに研究開発プロセスについて継続的な監督およびガバナンスを担う。」 — I&S委員会が患者安全、品質、製品規制遵守、研究開発プロセスを継続的に監督する体制を再確認している。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260929541673)