# 医療制度・各国規制への対応リスク｜オリンパス（7733）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医療事業では、医療制度改革による予測できない大規模な医療行政の方針変更その他医療業界に係る変化が発生し、その環境変化に対応できない場合や、事業活動に必要な各国の許認可を適時に取得することができない場合、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医療制度の変更、許認可、贈賄防止法等の広範な法規制をリスクとして挙げている。 (https://komori.app/company/7733/filing/2015-fy)
- FY2018 再掲 「当社グループは、規制業種である医療事業を含む各種事業を世界各地で展開しており、本邦の法律に加え各国・地域における医療に関する法律や独占禁止法の他、米国海外腐敗行為防止法（「FCPA」）や英国反贈収賄法を始めとした各国・地域の贈収賄禁止に関する法律の適用を受けています。」 — 医療制度、許認可、各国の贈収賄・不正防止法への対応リスクを再掲している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2017-fy)
- FY2020-Q3 再定義 「医療事業において、各国の医療関連法規制や関連した行政の方針変更などにより、新製品やサービス等をタイムリーに提供できない場合、また、販売した製品等に対する市場対応等を行う場合、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医療規制リスクについて、従来の許認可取得等に加え、新製品・サービスのタイムリーな提供や販売後の市場対応を含む形に記載の焦点を広げている。 (https://komori.app/company/7733/filing/2019-q3)
- FY2020 悪化 「EU-MDR（欧州医療機器規制）をはじめとする各国の医療機器申請・登録等の法規制要求は年々高まっております。加えて、リプロセス（洗浄・消毒・滅菌）要求も高度化しております。」 — 医療制度・各国規制リスクについて、医療機器の申請・登録要求とリプロセス要求の高度化を新たに明示した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2019-fy)
- FY2023-Q3 顕在化 「また、2022年11月に会津オリンパス株式会社、2022年12月にオリンパスメディカルシステムズ株式会社は、FDAよりWarning Letterを受領し、文書管理と設計検証および医療機器報告（MDR）を適時に提出することなどについての指摘を受けており、今後の経過によっては、FDAによる更なる規制措置が取られる可能性があります。」 — 医療機器規制対応リスクについて、会津オリンパスとオリンパスメディカルシステムズが2022年11月・12月にFDAからWarning Letterを受領したという事象が発生した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2022-q3)
- FY2023 悪化 「また、2022年11月から2023年3月にかけて、当社グループは、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、是正予防処置、リスクアセスメント、プロセスおよび設計の検証に関連して、日本の施設に対してFDAより３件のWarning Letterを受領しました。」 — 医療制度・規制対応リスクについて、FDAからのWarning Letterが従来の記載から3件へ拡大し、是正処置・品質マネジメントシステム・クオリティカルチャーの改善が課題として明示された。 (https://komori.app/company/7733/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 顕在化 「一方、その他の費用に関して、前期は、「Transform Olympus」を推進するための関連費用約10億円を計上していましたが、当期は、FDA関連対応費用約50億円を計上しており、前年同期比で33億69百万円増加しました。」 — 各国医療機器規制への対応リスクが、FDA関連対応費用約50億円の計上として当四半期の損益に現れた。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 悪化 「その他の費用に関して、前期は、「Transform Olympus」を推進するための関連費用約17億円を計上していましたが、当期は、Veran Medical Technologies, Inc.の電磁ナビゲーションシステム等の製造・販売終了に関する損失約496億円や、FDA関連対応費用約119億円を計上しており、前年同期比で592億２百万円増加しました。」 — 各国医療機器規制への対応リスクが、FDA関連対応費用約119億円の計上として前四半期からさらに拡大した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 悪化 「各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用16,989百万円を「その他の費用」に計上しています。」 — 医療機器規制対応リスクに関する改善活動費用が、前四半期累計の119億38百万円から169億89百万円へ増加した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-q3)
- FY2024 悪化 「2023年３月期にFDAより受領した警告書のフォローアップ活動に関連し、大規模な品質改善プログラムと改善活動の推進により、製造、品質、サプライチェーンマネジメント、及び研究開発の非常に多くのリソースが用いられ、通常行うべき業務とリソースのバランスを保つ必要があり、その成否によっては当社グループの事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。」 — FDA Warning Letterへの是正活動が大規模な品質改善プログラムとなり、多くの機能・資源を要するリスクとして具体化した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用10,998百万円を「その他の費用」に計上しています。」 — 医療制度・各国規制への対応リスクについて、各国当局対応と品質保証機能の強化を継続している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2024-h1)
- FY2025 再掲 「・2023年３月期にFDAから受領した警告書で指摘された事項に対して実施中の是正活動は、規制を遵守するために完全に実行する必要がありますが、今後の経過によっては、FDAによりさらなる規制措置が取られる可能性があります。」 — FDA警告書への是正活動と追加規制措置の可能性を、医療機器規制対応リスクとして継続記載した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2024-fy)
- 2026-05-12 悪化 「この措置により、今後の通知があるまで、指定された医療機器の米国への輸入ができなくなります。」 — FDAによる一部医療機器の輸入警告と、米国への輸入停止措置を記載した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260512524505)
- 2026-05-12 顕在化 「FDA関連の輸入警告および自主的な出荷止めの影響（ネット金額）：約 300 億円」 — 医療機器規制対応リスクについて、FDA関連の輸入警告と自主的な出荷停止がFY2026の実績影響として具体化した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260512524572)
- 2026-05-29 対処 「2025年後半に米国食品医薬品局（FDA）から受けた指摘事項に対する是正対応については、グローバルで着実に進展しており、FDAとは建設的かつ透明性の高い対話を継続しています。また、影響を受けた製品の供給回復も進んでいます。」 — FDA指摘事項への是正対応と製品供給回復の進展を記載した一方、残る課題にも取り組むとしており、リスクの解消確定ではない。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260528553368)
- FY2026 顕在化 「2025年6月24日（現地時間）、FDAは、会津オリンパス株式会社で製造された一部の医療機器に対する輸入警告を公表しました。この措置により、今後の通知があるまで、指定された医療機器の米国への輸入ができなくなります。」 — 医療機器規制対応リスクが、気管支鏡、腹腔鏡、尿管腎盂鏡、内視鏡洗浄消毒装置等に対するFDA輸入警告と米国輸入停止として顕在化した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2025-fy)
- 2026-08-07 再掲 「一部製品の出荷止め等の向かい風があったものの、EBUS-TBNA（超音波気管支鏡ガイド下針生検）で使われる超音波気管支鏡や処置具が好調に推移しており、この影響を相殺しています。」 — 一部製品の出荷停止が引き続き事業上の影響要因として記載され、医療機器の品質・規制対応に関する既存の論点を再確認した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260807514227)
- 2026-08-07 再掲 「FDA関連の輸入警告および自主的な出荷止めによる売上の減少：約▲130億円」 — 医療機器規制対応リスクについて、FDA関連の輸入警告と自主的な出荷止めが当四半期の売上減少要因として引き続き現れていることを定量的に示した。 (https://komori.app/company/7733/disclosure/20260807514285)