# 米国における十二指腸内視鏡リスク｜オリンパス（7733）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7733/threads/28491210d682
企業ページ: https://komori.app/company/7733

## 経過

- FY2016 顕在化 「平成27年３月および８月に米国司法省が当社グループが製造・販売している十二指腸内視鏡に関する情報の提供を求める旨の召喚状を当社の子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社宛てに発行しました。また、当有価証券報告書提出日現在、当社グループの十二指腸内視鏡によって被害を受けたと主張する民事訴訟が当社グループに対して米国で提起されています。」 — 召喚状と民事訴訟の提起が既に発生した事象として記載されている。 (https://komori.app/company/7733/filing/2015-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社グループが製造・販売している十二指腸内視鏡に関して、2015年３月及び８月に、当社の子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社宛てに米国司法省より情報の提供を求める旨の召喚状が発行され、その後、同省による事実関係の調査が継続しています。」 — 十二指腸内視鏡に関する米国司法省の調査が継続していると再確認している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「当社グループが製造・販売している十二指腸内視鏡に関して、2015年３月及び８月に、当社の子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社宛てに米国司法省より情報の提供を求める旨の召喚状が発行され、その後、同省による事実関係の調査が継続しています。今後の進行状況等によっては、当社の連結業績に影響が生じる可能性がありますが、現時点ではその影響額を合理的に見積ることはできません。」 — 十二指腸内視鏡に関する米国司法省の調査継続と、影響額を合理的に見積もれない可能性を再確認している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「当社グループが製造・販売している十二指腸内視鏡に関して、2015年３月及び８月に、当社の子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社宛てに米国司法省より情報の提供を求める旨の召喚状が発行され、その後、同省による事実関係の調査が継続しています。」 — 米国司法省による十二指腸内視鏡の調査継続を再確認している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 顕在化 「当第２四半期連結会計期間末現在、当該調査の状況に鑑み、必要と認められる損失見込額96億53百万円を引当金として計上しています。また、当報告書提出日現在、当社グループに対して、当社グループの十二指腸内視鏡によって被害を受けたと主張する民事訴訟が米国で提起されています。これらの今後の経過によっては、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 米国司法省のFDCA調査に関して損失見込額96億53百万円を引当計上し、民事訴訟も継続している。調査リスクが財務影響として顕在化した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 対処 「本件について同省との間で2018年12月３日に司法取引契約を締結し、この司法取引契約が同年12月10日に米国裁判所において承認され確定したため、刑事罰金及び刑事没収相当額等96億53百万円を支払っています。また、当報告書提出日現在、当社グループに対して、当社グループの十二指腸内視鏡によって被害を受けたと主張する民事訴訟が米国で提起されています。」 — 米国司法省のFDCA調査について司法取引契約が確定し、96億53百万円を支払ったことで刑事面の調査が進展した一方、民事訴訟は継続している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「現在の状況から考えると、当社グループの業績及び財政状態への影響は大きくないと考えられます。また、米国食品医薬品局（FDA）より、当該製品の洗浄・消毒に関する市販後の調査研究の実施を遵守していないという理由で、2018年３月に当社グループを含む十二指腸内視鏡メーカー各社に警告書が発行されました。」 — 司法取引後も、FDAの市販後調査研究や今後の規制措置の可能性をリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2018-fy)
- FY2020 顕在化 「内視鏡事業の営業損益は、今期に十二指腸内視鏡製品を対象として、先端キャップ固定式の旧型製品から、洗浄消毒作業の容易な先端キャップ着脱式の新型製品へ自主的に置き換えるための市場対応費用として103億68百万円計上したものの、費用の効率化ならびに前期に「その他の費用」として計上した米国司法省との司法取引契約締結に伴う費用がなくなること等により、増益となりました。」 — 十二指腸内視鏡に関する品質・規制問題について、旧型から新型への自主的市場対応と103億68百万円の費用計上が発生した。 (https://komori.app/company/7733/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 再掲 「内視鏡事業の営業損益は、費用の効率化を進めたものの、減収及び第２四半期連結会計期間に内視鏡製品の自主回収に関する費用を、売上原価に計上したこと等により、減益となりました。」 — 十二指腸内視鏡を含む内視鏡製品の自主回収・市場対応費用が内視鏡事業の減益要因として引き続き計上された。 (https://komori.app/company/7733/filing/2020-q3)
- FY2021 対処 「その後、FDAと協力をしながら市販後の調査研究を完了し、2020年２月に市販後調査の最終報告書を提出しました。現在は2020年に米国で販売を開始した後継機種に関する市販後調査を実施していますが、今後の経過によっては、FDAによる更なる規制措置が取られる可能性があります。」 — 十二指腸内視鏡について、旧製品に関する市販後調査を完了し最終報告書を提出した一方、後継機種の調査とFDAの追加規制可能性は残っている。 (https://komori.app/company/7733/filing/2020-fy)
- FY2022 対処 「これまで下取りによる旧型製品の回収を進めていましたが、当連結会計年度において進捗を早めることを目的としてFDAの推奨する新型製品と無償で交換することを決定し、市場対応に必要と認められる金額が変動したことから、十二指腸内視鏡の市場対応に係る引当金4,153百万円を取り崩しています。」 — 十二指腸内視鏡問題について、新型製品との無償交換へ対応を変更し、市場対応引当金41億53百万円を取り崩した。旧型製品の市場対応は継続している。 (https://komori.app/company/7733/filing/2021-fy)