# 医療機器の許認可取消し・法規制変更｜マニー（7730）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7730/threads/822910ae9193
企業ページ: https://komori.app/company/7730

## 経過

- FY2017 初出 「法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法等への違反による許認可取消し、製品回収・製造販売中止の可能性と、海外を含む法規制改正の影響を新たなリスクとして整理している。 (https://komori.app/company/7730/filing/2016-fy)
- FY2023 対処 「現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。…内部監査等を通じて、関連法規制への対応及び品質管理の状況等について、定期的な確認を実施しております。」 — 許認可取消し事由は現時点で発生していないとし、関連法規・品質管理について内部監査等による定期確認を行う対応を記載している。 (https://komori.app/company/7730/filing/2022-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「中華人民共和国規制当局に届け出ている製品登録情報の一部に記載不備があることが判明したため、当該製品について自主回収を行うことを決定しました。現在、自主回収の決定を受け、当該製品の回収及び記載不備を訂正するために変更申請を進めています。」 — 医療機器の登録・法規制対応に関するリスクが、製品登録情報の記載不備の判明、自主回収および変更申請として実際に発生している。 (https://komori.app/company/7730/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 対処 「2025年10月29日に中国規制当局より承認を受けたことから、同年11月より販売を正式に再開いたしました。」 — 製品登録情報の記載不備に伴う中国での規制対応について、中国規制当局の承認を取得し、販売を再開したと記載している。 (https://komori.app/company/7730/filing/2025-h1)