# 臨床診断分野における許認可取得｜プレシジョン・システム・サイエンス（7707）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床診断分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得準備も進めて参りますが、当社グループがこれを取得できるという保証はありません。」 — 臨床診断システムへの進出に必要な国内外の許認可を取得できない可能性をリスクとして記載。 (https://komori.app/company/7707/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 対処 「当社のOEM装置は、各国の医療機器認可を得て、世界的に販売展開されています。」 — 特定のOEM装置について各国の医療機器認可取得済みとの記載があり、許認可取得リスクの一部について進展が示された。ただし、全製品・全地域に関するリスクが解消されたとの記載ではない。 (https://komori.app/company/7707/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当社のOEM装置は、各国の医療機器認可を得て、世界的に販売展開されています。」 — OEM装置について各国の医療機器認可を得て販売しているとの説明が再掲された。新たな認可取得の記載ではない。 (https://komori.app/company/7707/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社のOEM装置は、各国の医療機器認可を得て、世界的に販売展開されています。」 — OEM装置について各国の医療機器認可を得て販売しているとの説明が再掲された。 (https://komori.app/company/7707/filing/2017-q1)
- FY2017 再掲 「当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床診断分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得準備も進めて参りますが、当社グループがこれを取得できるという保証はありません。」 — OEM製品の認可取得実績を示しつつ、自社の一貫自動化システムについては必要な許認可取得が未確実というリスクが継続している。 (https://komori.app/company/7707/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床検査分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得準備も進めて参りますが、当社グループがこれを取得できるという保証はありません。」 — OEM経由で一部認可を取得している実績を示しつつ、自社の一貫自動化システムに必要な許認可取得の不確実性が継続している。 (https://komori.app/company/7707/filing/2017-fy)
- FY2019 対処 「国内において、当社は医療機器製造販売業許可（第三種）/製造業登録/修理業許可/販売業許可を受けております。海外において、当社グループのDNA自動抽出装置等は、欧州において体外診断用医療機器としてのCE-IVDマーキングを取得しております。」 — 国内の各種許可・登録、欧州のCE-IVDマーキング、中国での核酸抽出装置の届出など、許認可取得の具体的実績が記載された。一方、許認可を維持できる保証はないとしている。 (https://komori.app/company/7707/filing/2018-fy)
- FY2020 対処 「国内において、当社は医療機器製造販売業許可(第三種)／製造業登録／修理業許可／販売業許可を受けております。」「また将来はPCR試薬の事業展開を行う方針のため、体外診断用医薬品製造販売業許可／製造業登録を受けており、試薬の製造を行うダイアジェノード社(ベルギー)は体外診断用医薬品外国製造業者として登録を受けております。」 — 医療機器に加え、PCR試薬事業に必要な国内の体外診断用医薬品製造販売業許可・製造業登録および海外製造業者登録の取得実績が記載された。一方、許認可を維持できる保証はないとしている。 (https://komori.app/company/7707/filing/2019-fy)
- FY2026 再定義 「当社グループの事業及び製品は、医薬品医療機器等法をはじめ、各国・地域における医療機器、体外診断用医薬品、輸出入、環境・化学物質その他の法令及び規制の適用を受けております。」 — 従来の許認可取得リスクから、医療機器・体外診断用医薬品・輸出入・環境規制等の強化、新規制、承認・認証・許認可の取得または維持を含む包括的な法的規制リスクへ整理された。 (https://komori.app/company/7707/filing/2025-fy)