# プレシジョン・システム・サイエンス（7707） 体外診断用医薬品製造販売承認のお知らせ「LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット」

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7707/disclosure/20221005541194
種別: その他開示
開示日: 2022-10-06
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企業ページ: https://komori.app/company/7707

## 何が変わったか

「LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット」について、厚生労働省から体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得した。現在販売中の研究用試薬に置き換わる製品で、専用の全自動遺伝子解析装置で使用する。

## 会社が挙げた理由

既存製品の置き換えであり、今期業績への影響は軽微であるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCR キット、ジーンリード エイト
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: 日本の行政機関。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 厚生労働省から体外診断用医薬品の製造販売承認を取得した関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: SARS-CoV-2核酸検出、感染症検査
- 受賞名・認証名: 体外診断用医薬品製造販売承認
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: 承認番号：30400EZX00070000。 有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 既存製品の置き換えとなるため、今期業績に与える影響は軽微。
- 出典: 国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法」

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「2022年10月6日に厚生労働省より体外診断用医薬品として製造販売承認を取得しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「体外診断用医薬品として製造販売承認を取得しました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2022年10月6日に厚生労働省より」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「本試薬は、現在販売中の「LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCR Kit」に置き換わるものです。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「2022年10月6日／2022年10月６日に厚生労働省より…承認を取得しました。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「承認を取得しました。／今期業績に与える影響は軽微であります。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「厚生労働省より体外診断用医薬品として製造販売承認を取得しました。」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「厚生労働省より…製造販売承認を取得しました。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「厚生労働省より体外診断用医薬品として製造販売承認を取得しました。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本関係・人的関係に関する記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「体外診断用医薬品として製造販売承認を取得しました。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「承認番号：30400EZX00070000」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2022年10月６日／承認番号：30400EZX00070000」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「PCR検査の全自動化と省力化…感染症検査迅速化と高感度化を実現してまいります。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件は既存製品の置き換えとなるため、今期業績に与える影響は軽微であります。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「体外診断用医薬品製造販売承認のお知らせ」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCR キット」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「本試薬は、現在販売中の…PCR Kitに置き換わるものです。」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「本試薬はPSSが製造・販売を行う…装置専用試薬です。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「プレシジョン・システム・サイエンス株式会社…」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品との比較に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「製品コード：E4011／承認番号：30400EZX00070000／医療機器製造販売届出番号：12B3X00033000006」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名…（コード番号：7707 東証グロース）／問合せ先／以上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「品質、有効性及び安全性等の観点から…適当であることが認められました。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「前提条件・不確実性に関する注意書きは記載されていない。」）