# プレシジョン・システム・サイエンス（7707） 体外診断用医薬品「エリートMGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット」製造販売承認取得及び11月初旬より販売開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7707/disclosure/20220914532574
種別: その他開示
開示日: 2022-09-14
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企業ページ: https://komori.app/company/7707

## 何が変わったか

厚生労働省から、3種類の呼吸器ウイルスを同時に検出できるPCR試薬の製造販売承認を取得した。2022年11月初旬から販売を始める予定である。

## 会社が挙げた理由

新型コロナウイルス、インフルエンザウイルス、RSウイルスは症状だけで見分けにくく、従来は1回の検査で3種を鑑別できなかったため。本試薬により検体採取・検査回数の軽減、診断時間の短縮、医療従事者と患者の負担軽減、医療従事者のウイルス曝露リスク低減が見込まれるとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: エリート MGB SARS-CoV-2 PLUS PCR 検出キット、エリート インジーニアス、ジーンリード エイト
- 相手先: ELITechGroup（エリテック社）
- 相手先の概要: フランス・パリに本社を置く検査用PCR試薬メーカーとして記載されている。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: PSSの提携先。ELITechGroup製の検査用PCR試薬をPSSが提供する全自動PCR検査装置に搭載する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2022年11月初旬（予定）
- 適用分野: 新型コロナウイルス、インフルエンザA型/B型、RSウイルスの感染症検査。鼻咽頭拭い液・鼻腔拭い液を用いた検査。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 厚生労働省（製造販売承認）
- 登録番号・有効期限: 承認番号：30400EZX00068000。医療機器製造販売届出番号：12B3X00033000003、12B3X00033000006。登録日・有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: RNA抽出精製からリアルタイムPCR検出まで約120～150分。検体採取・検査回数の軽減、診断時間の短縮が見込まれる。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2022 年 9 月 14 日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、11 月初旬より販売開始いたします」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「提携する ELITechGroup」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「11 月初旬より販売開始」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「製造販売承認取得及び11月初旬より販売開始のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「2022 年 9 月 14 日に…承認を取得し、11 月初旬より販売開始」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「販売開始いたします」「軽減…につながると言えます」「…が見込まれ」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得」「提携する ELITechGroup」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「エリテック社製の検査用 PCR 試薬です」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「エリテック社、本社：フランス、パリ」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「提携する ELITechGroup」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「RNA 抽出精製からリアルタイム PCR 検出まで約 120～150 分」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「検体採取および検査回数軽減・診断時間の短縮が見込まれ」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「承認番号：30400EZX00068000」「医療機器製造販売届出番号：12B3X00033000003」「12B3X00033000006」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022 年 9 月 14 日」「11 月初旬」「約 120～150 分」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「業績・収益への言及なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「11 月初旬より販売開始」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「エリート MGB SARS-CoV-2 PLUS PCR 検出キット」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「当該ウイルス 3 種のみ同時核酸検出が可能な本試薬」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「提携する ELITechGroup…製の検査用 PCR 試薬」「PSS が日本において製造・販売」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「プレシジョン・システム・サイエンス株式会社…は…承認を取得」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「製造販売承認取得は日本初」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認」「PSS が日本において製造・販売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「従来は一度の検査で３種の鑑別が不可能でした。しかしながら本試薬を使用することで一回の検査で診断が可能」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「製品名：『エリート MGB SARS-CoV-2 PLUS PCR 検出キット』」「承認番号：30400EZX00068000」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：7707 東証グロース）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「日本初」「洗練かつ熟成された核酸抽出技術」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「-20℃以下での保管が必要」「…専用試薬です」「…軽減が見込まれ」」）