# 医療機器規制強化への対応リスク｜日本エム・ディ・エム（7600）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保する為、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制が強化される方向にある事から、これら規制強化への迅速な対応が求められております。」 — 規制強化は将来方向として記載され、迅速な対応を課題としている。 (https://komori.app/company/7600/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「日本国内の医療機器は、薬事行政の下、様々な規制を受けております。また、２年毎に実施されている償還価格の改定をはじめとして、医療制度や健康保険に関する行政施策の動向は損益及び財政状態に影響を及ぼすことがあります。また、海外においても同様に、医療機器として様々な規制を受けており、医療制度等に関連した行政施策の動向は、当社グループの損益及び財政状況に影響を及ぼすことがあります。」 — 国内の規制・償還価格改定に加え、海外の医療機器規制・医療制度も損益等に影響するリスクとして記載されている。 (https://komori.app/company/7600/filing/2016-fy)
- FY2020 再掲 「医療機器の販売は、様々な法規制を受けております。国内においては、２年毎に診療報酬が改定されるなどの行政施策が当社の損益及び財政状況に影響を及ぼす可能性があります。また、米国における医療制度に関連した行政施策などが、当社の米国子会社の損益及び財政状況に影響を及ぼす可能性があります。」 — 国内の診療報酬改定と米国の医療制度関連施策を損益・財政状態に影響する規制・行政動向として再掲している。 (https://komori.app/company/7600/filing/2019-fy)
- FY2024 再掲 「医療機器の販売は、様々な法規制を受けております。国内においては、２年毎に診療報酬が改定されるなどの行政施策が当社の損益及び財政状況に影響を及ぼすリスクもあります。また、米国における医療制度に関連した行政施策などが、当社の米国子会社の損益及び財政状況に影響を及ぼすリスクもあります。」 — 国内の診療報酬改定・行政施策と米国医療制度の動向が、引き続き損益・財政状態に影響するリスクとして記載されている。 (https://komori.app/company/7600/filing/2023-fy)