# 医療機器の不具合・自主回収・医療事故｜日本ライフライン（7575）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、患者様の生命に直接かかわる医療機器を取り扱うことから、海外、国内仕入および自社製造製品につき、製商品の品質管理を厳格におこなっておりますが、不具合等が発生する可能性を完全には否定できません。」 — 不具合リスクを一般的な可能性として記載する一方、当年度には一部製品の自主回収に伴う廃棄損6千万円を計上している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて重要な変更はない扱いとなっている。 (https://komori.app/company/7575/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて重要な変更はない扱いとなっている。 (https://komori.app/company/7575/filing/2016-q3)
- FY2017 悪化 「製商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、製商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が製商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。」 — 不具合の可能性に加え、販売停止・回収や損害賠償訴訟に至る場合の影響を具体化した。 (https://komori.app/company/7575/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。」 — 医療機器の不具合について、販売停止・回収や損害賠償訴訟に至る可能性を引き続き具体的に記載している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2017-fy)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。」 — 医療機器の不具合、販売停止・回収、損害賠償訴訟の可能性を引き続き記載し、品質管理による低減策を再掲している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて、重要な変更はないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて、重要な変更はないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて、重要な変更はないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2019-q3)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて重要な変更はないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2020-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「同年８月より販売している胆管用チューブステントは引き続き好調に推移した一方、新製品の一部では改善を要する点が明らかになったことから課題解決に取り組んでおります。」 — 消化器領域の新製品の一部について改善を要する点が明らかになり、課題解決に取り組んでいると記載された。 (https://komori.app/company/7575/filing/2022-q3)
- FY2024-Q3 顕在化 「特に第３四半期において、既に販売を終了していた旧モデルにおいて自主回収が発生し、ペースメーカ本体の交換症例が増加していたことが影響しました。」 — 販売終了済みの旧モデルで自主回収が発生し、ペースメーカ本体の交換症例増加として不具合・回収リスクが実際に業績へ影響した。 (https://komori.app/company/7575/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医療機器の不具合・自主回収・医療事故リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/7575/filing/2024-h1)