# さい帯血を用いた再生医療・細胞治療の臨床研究支援｜ステムセル研究所（7096）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7096/threads/e5610a5c6ed8
企業ページ: https://komori.app/company/7096

## 経過

- FY2021 初出 「さい帯血を使用して、中枢神経系疾患（低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害等）に対する再生医療・細胞治療に取り組む医療機関に対して、臨床研究がスムーズに進展するようご支援することで、当社の「細胞バンク事業」の利用者拡大に繋げて参ります。」 — 医療機関への細胞提供・加工や研究支援を、利用者拡大につなげる施策として位置づけている。 (https://komori.app/company/7096/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「再生医療分野での研究開発活動につきましては、高知大学医学部附属病院や大阪市立大学附属病院等における、「さい帯血」による、小児神経疾患を対象とした臨床研究が着実に進展しており」 — さい帯血を用いた小児神経疾患向け臨床研究を継続して支援している。具体的な症例数や段階到達の記載はないため、進展は再確認として扱う。 (https://komori.app/company/7096/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「また、米国においては、デューク大学での第Ⅱ相臨床研究の成果を受け、さい帯血により、脳性麻痺等の治療を行う専門クリニックの立ち上げが計画される等、大きな進展がありました。」 — デューク大学の第Ⅱ相臨床研究の成果を受け、さい帯血による治療を行う専門クリニックの立ち上げ計画が示された。臨床研究支援・臨床応用に関する具体的な進展である。 (https://komori.app/company/7096/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「2022年３月31日現在、複数名の被検者が投与を受けており、研究は順調に進められております。」 — 高知大学の同胞間臍帯血有核細胞輸血・単核球細胞輸血に関する臨床研究で、複数名が投与を受け研究が進行していることが記載された。 (https://komori.app/company/7096/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「また、米国においては、デューク大学での第Ⅱ相臨床研究の良好な結果を受け、同大学にてさい帯血による脳性麻痺等の治療を行うプログラムが進められており、日本からも当社にてさい帯血を保管されている方が治療を受けるために渡米されるルートが整備される等、大きく進展しております。」 — デューク大学の第Ⅱ相臨床研究の良好な結果を受けた治療プログラムが進み、日本の保管者が渡米して治療を受けるルートが整備されたと記載されている。 (https://komori.app/company/7096/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「「さい帯血」を用いた再生医療分野につきましては、今年８月に高知大学医学部附属病院小児科より、国内初となる脳性麻痺児に対する自家臍帯血投与の臨床研究（第Ⅰ相試験）の良好な結果が論文発表されました。大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室を中心とした、多施設共同研究により進められている、低酸素性虚血性脳症（HIE）児に対する自己臍帯血幹細胞投与（第Ⅱ相試験）につきましても、初の症例に対する投与が無事終了する等、臨床研究が進展しております。」 — 高知大学の自家臍帯血投与第I相試験について良好な結果が論文発表され、大阪公立大学を中心とするHIE児向け第II相多施設共同研究では初症例への投与が終了した。米国でもさい帯血保管者のプログラム参加例が増加していると記載されている。 (https://komori.app/company/7096/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「米国においては、デューク大学での第Ⅱ相試験の良好な結果を受け、同大学にて脳性麻痺児等へのさい帯血投与プログラムが進められており、当社にさい帯血を保管されている方が参加される例が増加しております。」 — デューク大学のさい帯血投与プログラムが進められ、当社の保管者の参加例が増加していると記載されている。 (https://komori.app/company/7096/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年３月31日時点、予定症例数（５例）の被検者が投与を受けており、研究は順調に進められております。」 — 高知大学医学部附属病院の同胞間臍帯血有核細胞輸血・単核球細胞輸血に関する臨床研究で、予定症例数5例の被検者が投与を受けていると記載された。高知大学の第I相研究では2022年11月に論文が発表され、米国デューク大学の投与プログラムでも当社保管者の参加例が増加している。 (https://komori.app/company/7096/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、同グループとは本年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始する事を決定し公表致しました。」 — 大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室を中心としたグループとの間で、自閉症スペクトラム障害を対象とする自家臍帯血有核細胞の治療法開発を開始する決定を公表した。 (https://komori.app/company/7096/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「また、同グループとは本年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始する事を決定し公表、2024年の臨床研究開始に向け準備を進めています。」 — 自閉症スペクトラム障害向け治療法開発について、2024年の臨床研究開始という時間軸を示し、開始準備を進めている。 (https://komori.app/company/7096/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「米国においては、FDA認可のもとデューク大学で進められている脳性麻痺児等へのさい帯血投与プログラムへ、当社でさい帯血を保管されている方々が参加されるケースが増加しており、その結果も良好です。また、同グループとは昨年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始する事を決定し公表、2024年の臨床研究開始に向け準備を進めています。」 — デューク大学のさい帯血投与プログラムでは当社保管者の参加ケースが増加し、その結果も良好と記載された。自閉症スペクトラム障害向け治療法については、2024年の臨床研究開始に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/7096/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「「さい帯血」につきましては、昨年６月に公表した大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室との「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」の臨床研究が始まり、10月29日にプレスリリースいたしました。今後、参加者（被験者）の募集が開始される予定です。自閉症スペクトラム障害（ASD）は100人に１人の割合で診断されると言われており、当臨床研究の開始は保管意義の更なる向上に繋がると考えております。」 — 大阪公立大学との自閉症スペクトラム障害向け自家臍帯血有核細胞治療の臨床研究が開始され、参加者募集に進む予定であることを公表した。 (https://komori.app/company/7096/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「本臨床研究は、さらなる有効性の評価のための第Ⅱ相臨床研究について、2024年２月に大阪大学第一特定認定再生医療等委員会より実施計画が適切であることを認められており、2025年３月現在、先進医療Ｂとして進める検討がなされております。また、本臨床研究は、2025年１月、特定認定再生医療等委員会にて総括報告書が審議され適の判定がなされており、今後論文が発表される見込みです。」 — 高知大学の第I相研究から第II相・先進医療Bの検討段階へ進み、同胞間臍帯血研究では総括報告書が委員会で適と判定された。既存の臨床研究支援に具体的な審査・段階到達が加わった。 (https://komori.app/company/7096/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「当臨床研究には募集枠を超える多くの参加希望が寄せられ、既に１例目の投与が行われています。また、FDA認可のもと米国デューク大学が進める脳性麻痺児等へのさい帯血投与プログラムでは、当社でさい帯血を保管されている方々が参加されるケースが増加し、さい帯血による治療のルートとして確立してまいりました。」 — ASD向け臨床研究で1例目の投与まで進み、米国デューク大学の投与プログラムでは当社保管者の参加が増加し、治療ルートとして確立してきたと説明している。 (https://komori.app/company/7096/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室と共同で進めている「自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する自家さい帯血有核細胞を用いた治療法の開発」に関する臨床研究が開始され、複数の患者に対しさい帯血の投与が実施されております。」 — ASD向け臨床研究について、1例目投与から複数患者への投与実施へ進展している。 (https://komori.app/company/7096/disclosure/20260513529283)
- FY2026 前進 「再生医療分野における臨床研究としては、大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室と共同で進めている「自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）に対する自家さい帯血有核細胞を用いた治療法の開発」に関する臨床研究が開始され、複数の患者に対しさい帯血の投与が実施されております。」 — ASD向け自家さい帯血臨床研究が開始され、複数患者への投与まで進展した。また、高知大学の脳性麻痺臨床研究では運動能力の改善などの効果が確認されたと会社は説明している。 (https://komori.app/company/7096/filing/2025-fy)
- 2026-08-06 再掲 「さい帯血では、脳性まひ・ASD等
の既存の臨床研究を継続して推進」 — さい帯血を用いた脳性まひ・ASD等の既存臨床研究を継続する方針を再確認した。 (https://komori.app/company/7096/disclosure/20260806512074)