# 自社細胞を用いた臨床研究の進展｜ステムセル研究所（7096）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「ＡＭＥＤ（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の支援を受けながら、大阪市立大学医学部を中心としたグループが進めている、「低酸素性虚血性脳症（ＨＩＥ）に対する自己臍帯血幹細胞治療」は、既に第Ⅰ相臨床研究（６例）が終了しており、第Ⅱ相多施設共同臨床研究が、2020年11月12日付でｊＲＣＴに公表され、開始に至っております。この臨床研究の予定症例数15例のうち、10例は当社が細胞加工（さい帯血の細胞分離・輸送）を担うこととなっております。」 — 第I相6例終了、第II相15例予定のうち10例を当社が担当する研究状況を記載。 (https://komori.app/company/7096/filing/2020-fy)
- FY2022 前進 「最終投与から約３年かけて患者の経過観察等を行い、2021年５月に経過観察を終了しています。2022年３月時点で論文が査読中であり、今後、論文が発表される見込みです。」 — 高知大学の自家臍帯血を用いた第I相臨床研究で、6例目の最終投与後の経過観察が2021年5月に終了し、論文が査読中となった。 (https://komori.app/company/7096/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「再生医療分野での研究開発につきましては、日本国内においては、高知大学医学部附属病院や大阪公立大学附属病院等における「さい帯血」による、小児神経疾患を対象とした臨床研究が進められております。」 — 高知大学や大阪公立大学附属病院等で、さい帯血を用いた小児神経疾患向け臨床研究が継続していると記載されている。新たな症例数や臨床段階の到達は示されていない。 (https://komori.app/company/7096/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「今年８月に高知大学医学部附属病院小児科より、国内初となる脳性麻痺児に対する自家臍帯血投与の臨床研究（第Ⅰ相試験）の良好な結果が論文発表されました。」 — 国内初の脳性麻痺児向け自家臍帯血投与第I相臨床研究について、良好な結果の論文発表という具体的な進展が記載された。また、HIE児向け第II相試験では初症例への投与終了も示された。 (https://komori.app/company/7096/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「その結果が2022年11月に論文が発表されました。」 — 高知大学医学部附属病院で実施された自家臍帯血を用いた小児脳性麻痺等の第I相臨床研究について、論文発表という具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/7096/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、同グループとは本年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始する事を決定し公表致しました。」 — 自家臍帯血有核細胞を用いた自閉症スペクトラム障害向け治療法開発について、開始決定・公表という新たな研究開発上の進展が示された。 (https://komori.app/company/7096/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「また、同グループとは本年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始する事を決定し公表、2024年の臨床研究開始に向け準備を進めています。」 — 自家臍帯血有核細胞を用いた自閉症スペクトラム障害向け治療法開発について、2024年の臨床研究開始に向けた準備段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/7096/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「国内では高知大学医学部附属病院小児科において脳性麻痺児に対する臨床研究が順調に進んでおります。大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室を中心としたグループでは低酸素性虚血性脳症（HIE）児に対する臨床研究も引き続き進められております。」 — 高知大学および大阪公立大学を中心とする、さい帯血を用いた小児神経疾患向け臨床研究の継続を記載している。新たな症例数や試験段階の到達は示されていない。 (https://komori.app/company/7096/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「「さい帯血」につきましては、昨年６月に公表した大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室との「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」の臨床研究が始まり、10月29日にプレスリリースいたしました。今後、参加者（被験者）の募集が開始される予定です。」 — 自家臍帯血有核細胞を用いた自閉症スペクトラム障害向け臨床研究が開始され、参加者募集に向けた段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7096/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「「自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する自家さい帯血有核細胞を用いた治療法の開発」の臨床研究が始まりました。ASDは100人に１人の割合で診断されると言われており、当臨床研究においても被験者募集開始と同時に多くの参加希望があり、すでに第一次の投与枠は締め切りとなっております。」 — 自閉症スペクトラム障害を対象とする自家臍帯血臨床研究が開始され、被験者募集と第一次投与枠の締切りまで進んだ。 (https://komori.app/company/7096/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「当臨床研究には募集枠を超える多くの参加希望が寄せられ、既に１例目の投与が行われています。」 — 大阪公立大学を中心とする自家さい帯血有核細胞を用いたASD向け臨床研究が、被験者募集を経て1例目の投与段階に進んだ。 (https://komori.app/company/7096/filing/2025-h1)
- FY2026 前進 「株式会社iPSポータルと共同で実施している、自家さい帯血由来iPS細胞の製造・保管サービスに向けた共同研究においては、当社で20年以上の長期にわたり凍結保管していたさい帯血から良好なiPS細胞が製造でき、保管されたさい帯血がソースとして優れていることを確認しております。2026年３月開催の再生医療学会でその成果が発表されました。」 — 20年以上保管した自社保管さい帯血から良好なiPS細胞を製造し、学会発表まで進んだと記載された。 (https://komori.app/company/7096/filing/2025-fy)