# 分子標的DDSによる肝硬変治療薬の事業化｜日東電工（6988）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「分子標的ＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）技術を用いた肝硬変治療薬が順調に進展しました。日本と欧州（ブルガリア）で治験を開始したほか、治験が最も進んでいる米国では、中間結果に基づき米国ＦＤＡ（食品医薬品局）よりファスト・トラック（優先承認審査制度）の指定を受けました。」 — 日本・欧州で治験を開始し、米国ではFDAのファスト・トラック指定を受けたと記載。 (https://komori.app/company/6988/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「なお、中長期的な視点で取り組んでいる分子標的ＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）技術を用いた臓器線維症治療薬では、肝硬変治療において第２相ｂ試験を計画しております。更に、肺線維症治療においても2016年度中のＩＮＤ申請（新薬臨床試験開始届け）を予定しており、順調に進展しています。」 — 肝硬変治療で第2相b試験を計画し、肺線維症治療では2016年度中のIND申請を予定するなど、対象疾患と開発段階の記載が具体化した。 (https://komori.app/company/6988/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「なお、中長期的な視点で取り組んでいる分子標的ＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）技術を用いた臓器線維症治療薬では、肝硬変治療において第２相ｂ試験を計画しております。」 — 肝硬変治療薬について第2相b試験の計画を継続して記載している。試験開始や完了などの新たな進展は示されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「更に2008年以来取り組んできました臓器線維症治療薬の開発については、開発スピードを加速させ、早期の上市を目指して、米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と治療薬の開発、製造および販売に関する独占的ライセンス契約を締結しました。」 — 臓器線維症治療薬について、開発・製造・販売を対象とする独占的ライセンス契約を締結し、開発スピードの加速と早期上市を目指す段階へ進んだ。契約一時金1億米ドルも計上している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「また、核酸医薬を用いた肝硬変治療薬は、早期上市に向け、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と協力していきます。」 — 独占ライセンス契約後も、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との協力により早期上市を目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「また、核酸医薬を用いた創薬ビジネスでは、昨年度大きな進展を見せた肝硬変治療薬に続くパイプラインとなる製品を創り上げるべく、資源投入を行っています。」 — 肝硬変治療薬に続く核酸医薬のパイプライン創出に向けた資源投入を継続している。具体的な試験段階や上市時期の新たな進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「また、核酸医薬を用いた創薬ビジネスにおいては、肝硬変治療薬に続くパイプラインとなる製品を創り上げるべく、昨年米国西海岸に設立した拠点を中心に研究開発を継続しています。」 — 肝硬変治療薬に続く核酸医薬パイプラインの創出に向け、米国西海岸の拠点を中心とする研究開発を継続している。新たな試験開始や承認などのマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「核酸医薬を用いた創薬ビジネスについては、当該受託製造事業の影響は受けておらず、引き続き肝硬変治療薬に続く、有望な製品の創出に研究開発を継続していきます。」 — 受託製造事業の悪化とは切り分け、肝硬変治療薬に続く創薬製品の研究開発を継続すると記載している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「一方で、核酸医薬の創薬開発ではライセンスを供与した肝硬変治療薬、さらに独自で開発を進めている肺線維症治療薬がいずれも次の治験フェーズに入り、着実な進展を遂げています。」 — 肝硬変治療薬と肺線維症治療薬の双方が次の治験フェーズに入ったと記載し、開発段階の進展を示している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「また、核酸医薬の創薬においても肺線維症の治験に向けて取り組んでおります。」 — 核酸医薬の創薬では、肺線維症の治験に向けた取り組みを継続している。治験開始など新たな完了段階は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「また、核酸医薬の創薬においても、引き続き肺線維症の治験に取り組んでおります。」 — 核酸医薬の創薬における肺線維症の治験への取り組みを継続している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「また、核酸医薬の創薬においては、肺線維症の治験に取り組み始めました。」 — 肺線維症治療薬について、治験に向けた取り組みから、治験に取り組み始めた段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/6988/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「核酸医薬の創薬においては、引き続き、肺線維症および難治性のがん治療薬で治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験への取り組みを継続している。新たな試験段階や完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「なお、核酸医薬の創薬においては、引き続き、肺線維症および難治性のがん治療薬で治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験への取り組みを継続している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「なお、核酸医薬の創薬においては、引き続き、肺線維症および難治性のがん治療薬で治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験への取り組みを継続している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「核酸医薬の創薬においては、引き続き、肺線維症および難治性のがん治療薬での治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験を継続している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「核酸医薬の創薬においては、引き続き、肺線維症および難治性のがん治療薬での治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験を継続している。新たな試験段階や完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「核酸医薬の創薬においては、引き続き、肺繊維症および難治性のがん治療薬での治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験を継続している。新たな試験段階や完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2020-q2)
- FY2022-Q1 前進 「核酸医薬の創薬においてライセンス契約に基づく、所定のマイルストーンを達成しました。」 — 肝線維症・肝硬変を対象とした製剤について、独占ライセンス契約に基づく所定のマイルストーンを達成した。 (https://komori.app/company/6988/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「核酸医薬の創薬においては、肝線維症・肝硬変を対象とした製剤の独占ライセンス契約に基づく、所定のマイルストーンを達成しました。」 — 肝線維症・肝硬変を対象とした製剤について、前四半期に記載されたライセンス契約上のマイルストーン達成を再確認している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「また、肺線維症及び難治性の癌治療薬の治験に、引き続き取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験を継続している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「核酸創薬においては、第１四半期連結会計期間に肝線維症・肝硬変を対象とした製剤の独占ライセンス契約に基づく所定のマイルストーンを達成しました。また、肺線維症及び難治性の癌治療薬の治験に、引き続き取り組んでおります。」 — 肝線維症・肝硬変向け製剤のマイルストーン達成と、肺線維症・難治性がん治療薬の治験継続を再確認している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「核酸医薬の創薬においては、肺線維症及び難治性の癌治療薬の治験に、引き続き取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験を継続している。新たな試験段階や完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「核酸医薬の創薬においては、肺線維症及び難治性の癌治療薬の治験に、引き続き取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験継続を再確認している。新たな試験段階や完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「核酸医薬の創薬においては、肺線維症及び難治性の癌治療薬の治験に、引き続き取り組んでおります。」 — 肺線維症および難治性がん治療薬の治験への取り組みを継続している。新たな試験段階や完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「核酸創薬においては、肺線維症のPhase2の治験結果の解析を進めており、ライセンスアウトの交渉を進めていきます。」 — 肺線維症治療薬についてPhase2治験結果の解析とライセンスアウト交渉という次段階の事業化活動を記載した。 (https://komori.app/company/6988/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「核酸医薬の創薬は、保有するパイプラインのライセンスアウトに向け、引き続き治験などの取組みを進めています。」 — 核酸創薬について、保有パイプラインのライセンスアウトに向けた治験などの取り組みを継続している。新たな試験段階や契約締結は記載されていない。 (https://komori.app/company/6988/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 悪化 「核酸医薬の創薬は、肺線維症治療薬の臨床第２相試験の結果を受けて、ブリストル マイヤーズ スクイブ社より追加インライセンスのオプション権を行使しないとの通知を受領しました。また、同社より、当社との肝線維症・肝硬変に関する製剤の独占ライセンス契約に基づく、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療を対象とした臨床第２相試験についても中止するとの通知を受領しました。なお、難治性の癌治療薬は、ライセンスアウトに向けて、引き続き治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症治療薬について追加インライセンスのオプション権が行使されず、肝線維症・肝硬変関連製剤のNASH向け第2相試験も中止となった。一方、難治性がん治療薬ではライセンスアウトに向けた治験を継続している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「なお、難治性の癌治療薬は、ライセンスアウトに向けて、引き続き治験に取り組んでおります。」 — 肺線維症治療薬等に関する既存の進展・中止の記載に加え、難治性がん治療薬ではライセンスアウトに向けた治験を継続していると再確認している。 (https://komori.app/company/6988/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「核酸医薬の創薬においては、難治性の癌治療薬の臨床第１相試験が第１四半期連結会計期間に完了し、ライセンスアウトに向けて、引き続き取り組んでまいります。」 — 難治性がん治療薬について、第1相試験を完了し、ライセンスアウトに向けた取り組みを継続する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/6988/filing/2024-h1)
- FY2026 後退 「核酸創薬においては、核酸DDS（Drug Delivery System）設計技術の開発及びライセンス契約の締結に注力していきます。なお、難治性癌治療薬のライセンスアウトに向けた活動については、事業環境などを勘案しながら方向性を判断してまいります。」 — 難治性がん治療薬のライセンスアウト活動について、継続方針から事業環境を踏まえて方向性を判断する表現へ弱まった。一方、核酸DDS設計技術とライセンス契約には注力するとしている。 (https://komori.app/company/6988/filing/2025-fy)