# 医療機器規制と商品化までの長期化｜フクダ電子（6960）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 規制改定や新規制に加え、承認・治験による商品化期間の長期化をリスクとしている。 (https://komori.app/company/6960/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2019-fy)
- FY2021 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2021-fy)
- FY2024 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」 — 医療機器規制、承認・治験による商品化長期化のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6960/filing/2024-fy)