# 血中遺伝子検査とリンパ節転移検査の事業化｜シスメックス（6869）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「このたび、転移性大腸がんにおける血中RAS遺伝子変異検査「OncoBEAMTM RAS CRCテスト」（研究用）をドイツのルール大学ボーフム・鉱員共済組合病院で運用を開始しました。」「当社が開発したOSNA法によるリンパ節転移迅速検査システムは、短時間でリンパ節転移検査の判定結果を得ることができ、非小細胞肺がんリンパ節転移迅速検査の精度向上、より適切な治療方法の決定に貢献することが期待できます。」 — 血中RAS遺伝子変異検査の病院運用開始と、OSNA法の非小細胞肺がんへの適応拡大を記載している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「また、OSNATM法によるリンパ節転移迅速検査の市場拡大を推進します。」 — OSNA法によるリンパ節転移迅速検査の市場拡大を新中期経営計画で再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「また、OSNATM法によるリンパ節転移迅速検査の市場拡大を推進します。」 — OSNA法によるリンパ節転移迅速検査の市場拡大方針を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年５月　当社が独自に開発したOSNA™法を用いて、がんのリンパ節転移を迅速に検出するがんリンパ節転移検査システムの新製品「遺伝子増幅検出装置　RD-200」及び遺伝子増幅検出試薬「リノアンプ™CK19」を国内で発売を開始することを発表いたしました。」 — OSNA法を用いたがんリンパ節転移検査システムについて、RD-200とリノアンプCK19の国内発売開始を発表した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「2018年５月　当社が独自に開発したOSNA™法を用いて、がんのリンパ節転移を迅速に検出するがんリンパ節転移検査システムの新製品「遺伝子増幅検出装置　RD-200」及び遺伝子増幅検出試薬「リノアンプ™CK19」を国内で発売を開始することを発表いたしました。」 — OSNA法を用いたRD-200及びリノアンプCK19の国内発売開始発表を、研究開発活動の実績として再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q2)
- FY2020-Q2 前進 「2019年８月　RAS遺伝子変異検出キット「OncoBEAM™ RAS CRCキット」について、国内での製造販売承認を取得いたしました。リキッドバイオプシーによる大腸がんのRAS遺伝子変異検査に用いる体外診断用医薬品としては国内初となります。」 — 血中遺伝子検査の事業化について、OncoBEAM™ RAS CRCキットの国内製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「体外診断用医薬品「リノアンプ™BC」が、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）の薬事承認を取得いたしました。OSNA™法を用いた乳がんリンパ節転移検査システムは、中国においてクラスⅢとして初めて薬事承認された分子生物学的手法によるリンパ節転移検査となります。」 — OSNA™法を用いた乳がんリンパ節転移検査システムについて、中国でクラスⅢ製品として初の薬事承認を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「2020年８月　当社が製造販売を行うRAS遺伝子変異検出キット「OncoBEAM™ RAS CRCキット」を用いた、血液を対象とする大腸がんRAS遺伝子変異検査が保険適用されました。」 — OncoBEAM™ RAS CRCキットを用いた血液による大腸がんRAS遺伝子変異検査が保険適用となり、血中遺伝子検査の臨床利用が進展した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q2)
- FY2022-Q1 前進 「ライフサイエンス分野においては、当社が独自に開発したOSNA™法を測定原理とする遺伝子増幅検出試薬「LYNOAMP™ CK19 E」が、欧州における体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証（クラスC）を当社製品において初めて取得いたしました。今後も、がんリンパ節転移検査に関する臨床価値向上に向けた活動を推進するとともに、欧州地域に提供している各分野のIVD製品へのIVDRの認証取得を進めてまいります。」 — OSNA™法を用いるLYNOAMP™ CK19 Eについて、当社製品として初めて欧州IVDRクラスC認証を取得した。がんリンパ節転移検査の臨床価値向上と、他の欧州IVD製品へのIVDR認証取得も進める方針を示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当社は、OSNA™法を測定原理とする遺伝子増幅検出試薬「LYNOAMP™ CK19 E」について、欧州における体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証を取得いたしました。」 — LYNOAMP™ CK19 Eの欧州IVDR認証取得を研究開発活動の実績として再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q2)
- FY2023-Q3 前進 「⑨ 2022年10月　当社は、遺伝子増幅検出試薬「リノアンプ™CK19」に関して、子宮頸がん・子宮体がんのリンパ節転移検査に適応拡大する製造販売承認事項の一部変更申請について、承認を取得いたしました。」 — リノアンプ™CK19について、子宮頸がん・子宮体がんのリンパ節転移検査への適応拡大に関する一部変更承認を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2022-q3)