# 新型コロナウイルス抗体・サイトカイン測定による研究支援｜シスメックス（6869）の変遷

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## 経過

- FY2021-Q1 初出 「2020年６月　当社は、新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）を引き起こすウイルス（以下、SARS-CoV-2）のヌクレオカプシドタンパク質（以下、N抗原）とスパイクタンパク質（以下、S抗原）に対して、特異的に反応する血中のIgG抗体及びIgM抗体を検出可能な４つの研究用抗体検出試薬を開発し、受託サービスの提供を開始いたしました。なお、当社、国立研究開発法人国立がん研究センター及び国立研究開発法人国立国際医療研究センターにおいて、SARS-CoV-2の抗原・抗体検査法に関する共同研究を実施しており、当社が開発した前述の試薬を用いた「SARS-CoV-2陰性群」と「退院時のSARS-CoV-2患者群」間における血中のN抗原、S抗原に対するIgG抗体の濃度の比較において、明らかな弁別性能を示す結果を得ました。」 — N抗原・S抗原に反応するIgG・IgM抗体を検出する4つの研究用試薬を開発し、研究受託サービスを開始した。国立がん研究センター及び国立国際医療研究センターとの共同研究で弁別性能を確認し、サイトカインの研究用受託測定サービスも開始している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2020年６月　当社、神戸市、神戸医療産業都市推進機構及び地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院と連携し、当社が開発した新たな検査方法である、SARS-CoV-2抗原・抗体検査、免疫学的な病態生理検査法等を用いた新たな検査フローの臨床実装に向けた取り組みを開始いたしました。」「2020年７月　当社は、COVID-19の重症化リスクや治療効果モニタリングにおいて、有用な指標と示唆されているサイトカインの研究用受託測定サービスの提供を開始いたしました。」 — 抗体検出試薬の研究受託に加え、神戸市等との連携による抗原・抗体検査および免疫学的病態生理検査の新たな検査フローの臨床実装に着手し、サイトカインの研究用受託測定サービスも開始した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「2020年12月　当社は、インターフェロン-λ3 キット「HISCL™ IFN-λ3 試薬」の製造販売承認を取得いたしました。本製品と全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いて血清中のインターフェロン-λ3を測定することで、SARS-CoV-2陽性患者における重症化リスク判定を補助するための情報を提供いたします。」 — COVID-19関連の研究用抗体・サイトカイン測定の取り組みから進展し、IFN-λ3キットの製造販売承認を取得して、SARS-CoV-2陽性患者の重症化リスク判定を補助する用途を具体化した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「2021年２月　当社が製造販売を行うインターフェロン-λ3 キット「HISCL™ IFN-λ3 試薬」が、SARS-CoV-2陽性患者における重症化リスク判定を補助する検査キットとして保険適用されました。」 — 研究用抗体・サイトカイン測定から進展し、IFN-λ3キットが重症化リスク判定補助用検査キットとして保険適用を受けた。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「2021年６月　塩野義製薬株式会社は、当社と共同開発したTh2 ケモカイン・TARC キット「HISCL™ TARC 試薬」について、新型コロナウイルス陽性患者の重症化リスクの判定補助を使用目的とする適応追加承認を取得いたしました。本製品は、当社製の全自動免疫測定装置 HISCL-5000/HISCL-800にて使用いたします。」 — COVID-19関連のサイトカイン測定について、HISCL™ TARC試薬が陽性患者の重症化リスク判定補助用途で適応追加承認を取得した。研究用測定から臨床用途へ進展している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「2021年６月　塩野義製薬株式会社は、当社と共同開発したTh2 ケモカイン・TARC キット「HISCL™ TARC 試薬」について、新型コロナウイルス陽性患者の重症化リスクの判定補助を使用目的とする適応追加承認を取得いたしました。本製品は、当社製の全自動免疫測定装置 HISCL-5000/HISCL-800にて使用いたします。」 — HISCL™ TARC試薬のCOVID-19陽性患者の重症化リスク判定補助への適応追加承認を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「2021年６月　塩野義製薬株式会社は、当社と共同開発したTh2 ケモカイン・TARC キット「HISCL™ TARC 試薬」について、新型コロナウイルス陽性患者の重症化リスクの判定補助を使用目的とする適応追加承認を取得いたしました。本製品は、当社製の全自動免疫測定装置 HISCL-5000/HISCL-800にて使用いたします。」 — HISCL™ TARC試薬の新型コロナウイルス陽性患者の重症化リスク判定補助への適応追加承認を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q3)