# 疾患の早期発見と個別最適治療を可能にする診断技術｜シスメックス（6869）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「疾患の早期発見、患者個々に最適な治療の選択を可能とする価値の高い診断技術の創出を目指しております。」 — フローサイトメトリー、遺伝子増幅、DNAチップ、免疫測定などを技術基盤として掲げている。 (https://komori.app/company/6869/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「また、当社は、平成26年に株式会社理研ジェネシス（本社：東京都）に資本参加し、個別化医療の実現に向けた取組みを行ってまいりましたが、同社とのシナジーをより強化するため、同社の株式を追加取得し子会社化いたしました。当社と株式会社理研ジェネシスは、遺伝子解析検査による個別化医療の実現に向け、研究開発及び事業展開に取り組んでまいります。」 — 個別化医療を可能にする診断技術の取り組みについて、遺伝子解析検査会社の子会社化という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「この取得の目的は、連結会社と理研ジェネシスとのシナジーを強化し、個別化医療の実現に向けた取り組みを加速させるためであります。」 — 理研ジェネシスとのシナジー強化を通じて個別化医療を進める目的を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「この取得の目的は、連結会社と理研ジェネシスとのシナジーを強化し、個別化医療の実現に向けた取り組みを加速させるためであります。」 — 理研ジェネシスとのシナジー強化を通じて個別化医療を進める目的を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「研究開発活動においては、その対象領域を「血液疾患及び免疫疾患」、「がん」、「慢性疾患」、「感染症」とし、細胞を検出するフローサイトメトリー技術、遺伝子を増幅、検出する直接遺伝子増幅技術やDNAチップ技術、抗体検査のための化学発光酵素免疫測定技術やクロマト技術、測定により得られた結果から病態をシミュレーションするシステムバイオテクノロジー技術などを技術プラットフォームとして、疾患の早期発見、患者個々に最適な治療の選択を可能とする価値の高い診断技術の創出を目指しております。」 — 疾患の早期発見と個別最適治療を目指す診断技術の創出方針を、研究対象領域と技術プラットフォームとともに再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「細胞遺伝学検査市場において、当社の保有するフローFISHなどの自動化技術と、OGT社の保有する高品質な試薬開発力を融合することを通じて、ゲノム医療における技術基盤を強化してまいります。」 — 自動化技術と試薬開発力の融合を通じてゲノム医療の技術基盤を強化するという、診断技術創出の方向性を再確認している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2017-q1)
- FY2018 再掲 「当社グループでは、2017年４月より中期経営計画（2018年３月期から2020年３月期まで）をスタートし、コア事業である血球計数検査分野、血液凝固検査分野、免疫検査分野および尿検査分野におけるグローバルでの成長性と収益性の強化に加え、遺伝子検査分野などを次のコア事業と位置付け、積極的な投資による事業化の推進に取り組んでまいりました。」 — 既存の検査事業の成長性・収益性強化と、遺伝子検査等を次のコア事業として積極投資・事業化する方向性を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年４月　当社と国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、国立がん研究センター）が共同で開発を進めてきた“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、先進医療として承認されたとともに、本検査を国立がん研究センターにて開始いたしました。」 — 個別化医療に向けた診断技術について、がん関連遺伝子パネル検査の先進医療承認と検査開始という具体的な進展を開示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「2018年８月　当社と凸版印刷株式会社、株式会社理研ジェネシスは、がん組織内の遺伝子変異を検出する検査を全自動化する「研究用遺伝子測定装置LW-100」及び関連試薬群を共同で開発いたしました。３者は、本システムの研究用としての提供を開始し、臨床用途での早期実用化に向けて、本システムの臨床的有用性の検証を積極的に進め、がん組織標本を用いた遺伝子検査の標準化を目指します。」 — 診断技術の創出に関して、がん組織の遺伝子変異検査を全自動化するシステムを共同開発し、研究用提供と臨床的有用性の検証を開始した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「当社は、“がんクリニカルシークエンシング検査”の早期導入に向け、国立研究開発法人国立がん研究センターと共同で開発を進めてきた「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」について、がんゲノムプロファイリング検査用のシステムとして2018年12月に日本で初めて製造販売承認を取得いたしました。現在、本システムを用いた検査方法が国立がん研究センター中央病院を含む50施設のがんゲノム医療中核拠点病院及び連携病院において実施されております。今後は患者さんの受診機会を拡大するため、本システムの保険適用申請を予定しております。」 — 個別化医療・がん診断技術について、OncoGuide™ NCCオンコパネル システムの日本初の製造販売承認取得と、50施設での検査実施という具体的な進展を開示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 前進 「このような状況の下、がんクリニカルシークエンシング検査の臨床現場への早期導入に向け、2019年１月から発売しておりました「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」が日本で初めて2019年６月に保険適用を受けました。子会社である株式会社理研ジェネシスにおいて、保険適用後の需要増加を見据え、本検査の質を保証する検査体制を確立しており、きめ細やかなサポートを含めた国内完結型の検査フローを実現することにより、日本におけるがんゲノム医療の臨床実装に貢献してまいります。」 — 個別化医療・がん診断技術について、OncoGuide™ NCCオンコパネル システムの保険適用と、検査体制・国内完結型検査フローによる臨床実装の進展を開示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2019年８月　RAS遺伝子変異検出キット「OncoBEAM™ RAS CRCキット」について、国内での製造販売承認を取得いたしました。リキッドバイオプシーによる大腸がんのRAS遺伝子変異検査に用いる体外診断用医薬品としては国内初となります。」 — 個別化医療・診断技術の創出について、リキッドバイオプシーによる大腸がんRAS遺伝子変異検査キットの国内製造販売承認取得という進展を開示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「また、2018年12月に製造販売承認を取得した血液がんの遺伝子検査キット（ipsogen JAK2 DX試薬）が2020年１月に保険適用を受け、販売を開始いたしました。」 — 診断技術の創出について、PV、ET及びPMFの診断に有用なJAK2V617F遺伝子変異を測定するキットが保険適用・販売開始に至った。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「「遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」が、がんゲノムプロファイリング検査用システムとして日本で初めて保険適用されました。」 — OncoGuide™ NCCオンコパネル システムが日本で初めて保険適用となり、がんゲノム医療の臨床利用に向けた進展を開示した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「2020年４月　2019年６月に国内で初めて保険適用を受けた「遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）OncoGuide™NCCオンコパネル システム」について、当該システムを用いて行う“固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究”が先進医療として適用されました。」 — 個別化医療に資する診断技術について、OncoGuide™ NCCオンコパネル システムを用いた初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査が先進医療として適用された。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2020年７月　当社は、がんゲノムプロファイリング検査におけるエキスパートパネルの運用効率化に向けて、エキスパートパネル支援システム「OncoGuide™ NET」を発売いたしました。」 — がんゲノムプロファイリング検査のエキスパートパネル運用を支援するシステムを発売し、個別化医療を支える診断技術・情報基盤を拡張した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q2)
- FY2022 前進 「2021年12月　当社は、全自動免疫測定装置HISCL-5000/HISCL-800を用いて血液中のアミロイドβを測定し、脳内アミロイドβの蓄積状態の把握を補助する検査試薬の製造販売承認申請を実施いたしました。」 — 血液中アミロイドβ測定試薬について、2021年12月に製造販売承認申請を実施し、認知症の早期治療開始を支援する診断技術の実用化を進めた。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 前進 「⑥ 2022年９月　当社は、遺伝子変異解析セット「OncoGuide™ NCC オンコパネル システム」に関して、FGFR2融合遺伝子を含む遺伝子再構成を有する進行胆道がんの患者さんに対するコンパニオン診断として、製造販売承認事項の一部変更申請を実施いたしました。」 — OncoGuide™ NCCオンコパネルシステムについて、FGFR2融合遺伝子等を有する進行胆道がんのコンパニオン診断への適用に向け、2022年9月に製造販売承認事項の一部変更申請を実施した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「2023年2月　当社は、「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」について、大鵬薬品工業株式会社が開発中の分子標的薬フチバチニブ（一般名）の胆道がん患者さんへのコンパニオン診断として一部変更承認を取得いたしました。」 — 2022年9月の一部変更申請から進み、2023年2月に胆道がん患者へのフチバチニブ適応判定を補助するコンパニオン診断として承認を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年５月　当社は、遺伝性網膜ジストロフィ（Inherited Retinal Dystrophy: IRD）の疾患原因遺伝子の情報を取得する「PrismGuide™ IRDパネルシステム」について、IRDの遺伝子パネル検査システムとして国内で初めて製造販売承認を取得いたしました。」 — 疾患の早期発見や個別最適治療を支える診断技術について、IRDの原因遺伝子情報を取得するパネル検査システムの国内初の製造販売承認取得という進展を開示した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「加えて、「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」について、大鵬薬品工業株式会社が開発した分子標的薬フチバチニブの胆道がん患者さんへの適応を調べるコンパニオン診断として、日本における保険適用を受けました。これに伴い、当社の子会社である株式会社理研ジェネシスが、国際基準に準拠した品質保証の下で、保険適用に対応したアッセイサービスを開始いたしました。」 — OncoGuide™ NCCオンコパネルシステムがフチバチニブの胆道がん患者向けコンパニオン診断として日本で保険適用を受け、理研ジェネシスが保険診療対応のアッセイサービスを開始した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2023-q2)
- FY2025-H1 前進 「2024年６月　当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、東北大学病院との共同の成果により、結腸・直腸がんにおける治療薬の選択の補助として用いることができる体外診断用医薬品「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」の国内における製造販売承認を取得いたしました。2024年９月　当社は、抗アミロイドβ抗体薬の副作用リスクを予測するため、血液中のゲノムDNAからAPOE遺伝型を判定する検査試薬の日本における製造販売承認申請を実施いたしました。」 — 個別化治療を支える診断技術について、結腸・直腸がんの治療薬選択を補助するメチル化検出キットの承認取得と、抗アミロイドβ抗体薬の副作用リスク予測用APOE遺伝型検査の承認申請を開示した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「2025年６月　当社は、2024年９月に申請していた血液中のゲノムDNAからAPOE遺伝型を判定する「PrismGuideTMAPOE遺伝型判定キット」の製造販売承認を取得いたしました。国内初の承認を受けた本検査試薬は、アルツハイマー病患者さんにおいて、治療薬である抗アミロイドβ抗体薬の副作用の発現リスクを予測し、主治医と患者さんやそのご家族との共同意思決定（SDM）に貢献すると期待されております。2025年９月　当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」の製造販売承認を取得いたしました。2025年９月　当社の子会社であるOxford Gene Technologyは、米国食品医薬品局（FDA）より、「CytoCell KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDx」のDe Novo制度を利用した市販前認可を取得いたしました。」 — アルツハイマー病治療薬の副作用リスク予測、乳がんのコンパニオン診断、急性白血病のコンパニオン診断に関する検査製品で、国内承認や米国FDA認可を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2025-h1)