# 独自技術を活用した遺伝子検査ビジネスの拡大｜シスメックス（6869）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「独自の技術を活用した遺伝子検査ビジネスの拡大」 — 独自技術を基盤に遺伝子検査を成長領域として拡大する施策。 (https://komori.app/company/6869/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「また、当社は、平成26年に株式会社理研ジェネシス（本社：東京都）に資本参加し、個別化医療の実現に向けた取組みを行ってまいりましたが、同社とのシナジーをより強化するため、同社の株式を追加取得し子会社化いたしました。当社と株式会社理研ジェネシスは、遺伝子解析検査による個別化医療の実現に向け、研究開発及び事業展開に取り組んでまいります。」 — 理研ジェネシス株式を追加取得し、議決権所有比率64.7％で子会社化した。遺伝子解析検査による個別化医療に向けた研究開発・事業展開を進める具体的な進展である。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「当第２四半期連結会計期間末において、取得対価の配分が完了しました。」 — 理研ジェネシスの子会社化に関する取得対価の配分が第2四半期末までに完了したという具体的な進展を開示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「また、当社は、平成26年に株式会社理研ジェネシス（本社：東京都）に資本参加し、個別化医療の実現に向けた取組みを行ってまいりましたが、同社とのシナジーをより強化するため、同社の株式を追加取得し子会社化いたしました。当社と株式会社理研ジェネシスは、遺伝子解析検査による個別化医療の実現に向け、研究開発及び事業展開に取り組んでまいります。」 — 理研ジェネシスの子会社化と、遺伝子解析検査による個別化医療に向けた研究開発・事業展開を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「当社は、オックスフォード　ジーン　テクノロジー　アイピー　リミテッド（以下、OGT社）の株式の全てを取得いたしました。その結果、OGT社及びその子会社は、翌連結会計年度より当社の子会社となります。この取得の目的は、OGT社が保有する細胞遺伝学検査領域での事業、ノウハウ及び次世代シーケンサー用の試薬開発力を獲得することにより、ライフサイエンス事業の基盤を強化するためであります。」 — 理研ジェネシスの子会社化に続き、平成29年6月8日にOGT社全株式を取得し、細胞遺伝学検査と次世代シーケンサー用試薬の開発力を取り込む具体的な進展を開示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「このような状況の下、当社は、オックスフォード　ジーン　テクノロジー　アイピー　リミテッド（以下、OGT社）の株式を取得し、子会社化いたしました。細胞遺伝学検査市場において、当社の保有するフローFISHなどの自動化技術と、OGT社の保有する高品質な試薬開発力を融合することを通じて、ゲノム医療における技術基盤を強化してまいります。」 — 前期に取得を公表していたOGT社について、当第1四半期連結会計期間に子会社化したことを記載し、自社の自動化技術とOGT社の試薬開発力を融合してゲノム医療の技術基盤を強化する方針を示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「当社は、オックスフォード　ジーン　テクノロジー　アイピー　リミテッド（以下、OGT社）の株式を取得し、子会社化いたしました。細胞遺伝学検査市場において、当社の保有するフローFISHなどの自動化技術と、OGT社の保有する高品質な試薬開発力を融合することを通じて、ゲノム医療における技術基盤を強化してまいります。」 — OGT社の子会社化と、自社の自動化技術・OGT社の試薬開発力を融合してゲノム医療の技術基盤を強化する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「当社は、オックスフォード　ジーン　テクノロジー　アイピー　リミテッド（以下、OGT社）の株式の全てを取得いたしました。その結果、OGT社及びその子会社は、第１四半期連結会計期間より当社の子会社となりました。この取得の目的は、OGT社が保有する細胞遺伝学検査領域での事業、ノウハウ及び次世代シーケンサー用の試薬開発力を獲得することにより、ライフサイエンス事業の基盤を強化するためであります。」 — OGT社の子会社化と、細胞遺伝学検査事業・次世代シーケンサー用試薬開発力を取り込んでライフサイエンス事業基盤を強化する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年４月　当社と国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、国立がん研究センター）が共同で開発を進めてきた“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、先進医療として承認されたとともに、本検査を国立がん研究センターにて開始いたしました。」 — 国立がん研究センターとの共同開発によるがん関連遺伝子パネル検査が先進医療として承認され、同センターで検査を開始した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「2018年８月　当社と凸版印刷株式会社、株式会社理研ジェネシスは、がん組織内の遺伝子変異を検出する検査を全自動化する「研究用遺伝子測定装置LW-100」及び関連試薬群を共同で開発いたしました。３者は、本システムの研究用としての提供を開始し、臨床用途での早期実用化に向けて、本システムの臨床的有用性の検証を積極的に進め、がん組織標本を用いた遺伝子検査の標準化を目指します。」 — 凸版印刷・理研ジェネシスとの共同開発により、がん組織の遺伝子変異検査を全自動化するLW-100と関連試薬の研究用提供を開始し、臨床実用化・検査標準化に向けた検証へ進んだ。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「当社は、“がんクリニカルシークエンシング検査”の早期導入に向け、国立研究開発法人国立がん研究センターと共同で開発を進めてきた「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」について、がんゲノムプロファイリング検査用のシステムとして2018年12月に日本で初めて製造販売承認を取得いたしました。現在、本システムを用いた検査方法が国立がん研究センター中央病院を含む50施設のがんゲノム医療中核拠点病院及び連携病院において実施されております。今後は患者さんの受診機会を拡大するため、本システムの保険適用申請を予定しております。」 — OncoGuide™ NCCオンコパネル システムについて、日本初の製造販売承認を取得し、50施設で検査方法が実施されている。今後の保険適用申請予定も示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 前進 「このような状況の下、がんクリニカルシークエンシング検査の臨床現場への早期導入に向け、2019年１月から発売しておりました「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」が日本で初めて2019年６月に保険適用を受けました。子会社である株式会社理研ジェネシスにおいて、保険適用後の需要増加を見据え、本検査の質を保証する検査体制を確立しており、きめ細やかなサポートを含めた国内完結型の検査フローを実現することにより、日本におけるがんゲノム医療の臨床実装に貢献してまいります。」 — OncoGuide™ NCCオンコパネル システムが2019年6月に日本で初めて保険適用を受け、理研ジェネシスで検査体制を確立し、国内完結型の検査フローによる臨床実装を進めている。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2019年８月　RAS遺伝子変異検出キット「OncoBEAM™ RAS CRCキット」について、国内での製造販売承認を取得いたしました。リキッドバイオプシーによる大腸がんのRAS遺伝子変異検査に用いる体外診断用医薬品としては国内初となります。」 — 遺伝子検査ビジネスについて、リキッドバイオプシーによる大腸がんRAS遺伝子変異検査キットの国内製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「また、2018年12月に製造販売承認を取得した血液がんの遺伝子検査キット（ipsogen JAK2 DX試薬）が2020年１月に保険適用を受け、販売を開始いたしました。」 — 遺伝子検査ビジネスについて、血液がん向けipsogen JAK2 DX試薬が2020年1月に保険適用を受け、販売を開始した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 前進 「2020年４月　2019年６月に国内で初めて保険適用を受けた「遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）OncoGuide™NCCオンコパネル システム」について、当該システムを用いて行う“固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究”が先進医療として適用されました。」 — OncoGuide™ NCCオンコパネル システムについて、固形がん患者の初回治療時における包括的ゲノムプロファイル検査の前向き研究が先進医療として適用された。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2020年７月　当社は、がんゲノムプロファイリング検査におけるエキスパートパネルの運用効率化に向けて、エキスパートパネル支援システム「OncoGuide™ NET」を発売いたしました。」 — がんゲノムプロファイリング検査を支援するOncoGuide™ NETを発売し、遺伝子検査事業における解析・治療提案プロセスの効率化手段を追加した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-q2)
- FY2021 前進 「2021年２月　当社が製造販売を行う遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」に関して、製造販売承認の一部変更承認を取得いたしました。124遺伝子の変異・増幅、13遺伝子の融合及びマイクロサテライト不安定性（MSI）の検出が可能になることで、診断や抗がん剤選定など、医師の治療方針決定を補助する、より詳細な遺伝子情報の提供が可能となります。」 — OncoGuide™ NCCオンコパネルについて一部変更承認を取得し、124遺伝子の変異・増幅、13遺伝子の融合、MSIの検出に対応した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2020-fy)
- FY2023 前進 「今後、大きな成長が期待される個別化医療領域において、当社が強みを持つリキッドバイオプシー技術（遺伝子、細胞、タンパク）を活用した新規項目開発に取り組みます。既に当社が有する研究用製品・技術を活用し、個別化医療領域を牽引する技術の商品化及び市場導入への移行を目指します。」 — 遺伝子検査を中心とする個別化医療について、遺伝子・細胞・タンパクのリキッドバイオプシー技術を用いた新規項目開発から商品化・市場導入への移行を明示した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年５月　当社は、遺伝性網膜ジストロフィ（Inherited Retinal Dystrophy: IRD）の疾患原因遺伝子の情報を取得する「PrismGuide™ IRDパネルシステム」について、IRDの遺伝子パネル検査システムとして国内で初めて製造販売承認を取得いたしました。」 — 遺伝子検査ビジネスについて、IRD向け遺伝子パネル検査システムが国内で初めて製造販売承認を取得し、遺伝性疾患領域での臨床実装を進めた。 (https://komori.app/company/6869/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年８月　当社は、遺伝性網膜ジストロフィ（Inherited Retinal Dystrophy: IRD）の患者さん又はIRDと疑われる患者さんの血液から包括的なゲノムプロファイルを取得することで、IRDの原因遺伝子の同定に有用な情報を提供する「PrismGuide™ IRDパネル システム」（2023年5月に国内での製造販売承認取得）が、IRDの遺伝子パネル検査システムとして国内で初めて保険適用を受けました。」 — PrismGuide™ IRDパネルシステムについて、国内初の製造販売承認取得に続き、国内で初めて保険適用を受けた。 (https://komori.app/company/6869/filing/2023-q2)
- FY2025-H1 前進 「2024年６月　当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、東北大学病院との共同の成果により、結腸・直腸がんにおける治療薬の選択の補助として用いることができる体外診断用医薬品「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」の国内における製造販売承認を取得いたしました。」 — 遺伝子検査事業について、OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キットの国内製造販売承認を取得し、結腸・直腸がんの治療薬選択を補助する製品を追加した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「2025年９月　当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」の製造販売承認を取得いたしました。本製品は、「トルカプ®錠160mg/トルカプ®錠200mg」と「フェソロデックス®」との併用療法の適応となるPIK3CA、AKT1、又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の手術切除不能又は再発乳がんに対するコンパニオン診断として使用可能となります。2025年９月　当社の子会社であるOxford Gene Technologyは、米国食品医薬品局（FDA）より、「CytoCell KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDx」のDe Novo制度を利用した市販前認可を取得いたしました。」 — 遺伝子検査事業について、理研ジェネシスが乳がん向けOncoScreen Plus CDxシステムの国内製造販売承認を取得し、Oxford Gene Technologyが急性白血病向けFISHプローブキットの米国FDA De Novo認可を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2025-h1)