# グローバル薬事・臨床開発機能の強化｜シスメックス（6869）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「関連法規制の厳格化が進む環境下でもタイムリーに新製品を市場へ導入し、早期の事業機会獲得を実現するため、グローバルでの製品性能評価体制の強化などに取り組みます。」 — 製品の早期市場導入を目的に、グローバルな製品性能評価体制など薬事・臨床開発機能を強化する課題を独立して示している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2019-fy)
- FY2022-Q1 前進 「ライフサイエンス分野においては、当社が独自に開発したOSNA™法を測定原理とする遺伝子増幅検出試薬「LYNOAMP™ CK19 E」が、欧州における体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証（クラスC）を当社製品において初めて取得いたしました。今後も、がんリンパ節転移検査に関する臨床価値向上に向けた活動を推進するとともに、欧州地域に提供している各分野のIVD製品へのIVDRの認証取得を進めてまいります。」 — 欧州規制対応について、LYNOAMP™ CK19 Eで当社製品初のIVDRクラスC認証を取得し、欧州で提供する各分野のIVD製品にも認証取得を広げる方針を具体化した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当社は、OSNA™法を測定原理とする遺伝子増幅検出試薬「LYNOAMP™ CK19 E」について、欧州における体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証を取得いたしました。」 — 欧州規制対応として、当社製品で初めて取得したIVDR認証の実績を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「2021年６月　当社は、OSNA™法を測定原理とする遺伝子増幅検出試薬「LYNOAMP™ CK19 E」について、欧州における体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証を取得いたしました。」 — 欧州規制対応として、LYNOAMP™ CK19 EのIVDR認証取得実績を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-q3)
- FY2022 その他 「そのため、各国業界団体への参画等を通じて法規制に関する最新情報の把握に努めると共に、当社のネットワークを活用したグローバルな薬事承認取得体制により、薬事承認の適時的確な取得・維持に取り組んでおります。」 — グローバルな製品性能評価体制の強化という従来方針に加え、業界団体からの情報収集とネットワークを活用した薬事承認取得体制を記載している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2021-fy)
- FY2023 再掲 「そのため、各国業界団体への参画等を通じて法規制に関する最新情報の把握に努めると共に、当社のネットワークを活用したグローバルな薬事承認取得体制により、薬事承認の適時的確な取得・維持に取り組んでおります。」 — 業界団体を通じた規制情報収集と、グローバル薬事承認取得体制による承認の適時取得・維持を再掲している。 (https://komori.app/company/6869/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「「PrismGuide™ IRDパネル システム」が、IRDの遺伝子パネル検査システムとして国内で初めて製造販売承認を取得いたしました。」 — 薬事・臨床開発機能に関して、IRD遺伝子パネル検査システムの国内初の製造販売承認取得という具体的な承認実績を開示した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年８月　当社は、遺伝性網膜ジストロフィ（Inherited Retinal Dystrophy: IRD）の患者さん又はIRDと疑われる患者さんの血液から包括的なゲノムプロファイルを取得することで、IRDの原因遺伝子の同定に有用な情報を提供する「PrismGuide™ IRDパネル システム」（2023年5月に国内での製造販売承認取得）が、IRDの遺伝子パネル検査システムとして国内で初めて保険適用を受けました。」 — グローバル薬事・臨床開発の具体的な成果として、PrismGuide™ IRDパネルシステムが製造販売承認に続き国内初の保険適用を受けた。 (https://komori.app/company/6869/filing/2023-q2)
- FY2025-H1 前進 「2024年６月　当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、東北大学病院との共同の成果により、結腸・直腸がんにおける治療薬の選択の補助として用いることができる体外診断用医薬品「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」の国内における製造販売承認を取得いたしました。」 — 薬事・臨床開発機能の具体的成果として、OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キットの国内製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「2025年６月　当社は、2024年９月に申請していた血液中のゲノムDNAからAPOE遺伝型を判定する「PrismGuideTMAPOE遺伝型判定キット」の製造販売承認を取得いたしました。2025年９月　当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」の製造販売承認を取得いたしました。2025年９月　当社の子会社であるOxford Gene Technologyは、米国食品医薬品局（FDA）より、「CytoCell KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDx」のDe Novo制度を利用した市販前認可を取得いたしました。」 — グローバル薬事・臨床開発の具体的成果として、APOE遺伝型判定キットとOncoScreen Plus CDxシステムの国内承認、CytoCell KMT2A FISHプローブキットの米国FDA De Novo認可を取得した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2025-h1)
- FY2026 前進 「2025年度には、グループ全体における品質保証・薬事のガバナンスを統括する「グローバルQARA統括部」を新設しております。」 — 従来のグローバル薬事承認取得体制に加え、グループ全体の品質保証・薬事ガバナンスを統括する組織を2025年度に新設した。 (https://komori.app/company/6869/filing/2025-fy)