# シスメックス（6869） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/6869/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-22 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/6869 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YFAW.pdf ## 要点 当社は、中期経営計画の開始やサステナビリティ目標・各種リスク管理体制に関する記載を含め、事業・財務・ガバナンスの状況をまとめて提出しています。加えて、研究開発の進捗として複数の診断関連製品の承認取得や保険適用、ならびに日本電子の医用機器事業を承継する取得の後発事象が記載されています。 ## 事業 当社グループは、医療分野における検体検査機器および検体検査試薬の開発・製造・販売・サービス、並びに輸出入を主たる事業としています。検体検査機器・検体検査試薬に加え、ソフトウェア、検体検査機器のメンテナンス、学術サポート等を組み合わせ、医療機関の課題解決を図るソリューションを提供しています。国内外に連結子会社80社および関連会社等2社を有し、統括会社を「本社統括」「米州統括」「EMEA統括」「中国統括」「AP統括」としてセグメント運営しています。製品ポートフォリオは、機器・試薬・保守サービス・その他を含み、地域別には国内外で展開しています。長期ビジョンは「より良いヘルスケアジャーニーを、ともに。」とし、2033年度を最終年度とする長期経営計画2033（VA33）を推進。サステナビリティ経営の一環として「シスメックス・エコビジョン2033」を策定し、環境負荷低減・資源循環・グリーン調達等を推進。中期経営計画として2026年4月に開始した計画の4つのテーマは、ダイアグノスティクス事業の競争力強化、医療DXとデータ活用の推進、バリューチェーン改革による収益性向上、財務・資本戦略の再設計である。グローバルな事業展開を前提に、ROE12.0%（2028年度）を目標に資本効率を高め、配当性向40%を目途に累進配当と自己株式取得を通じた株主還元を拡充する方針を掲げる。 ## 数字 - 研究開発費: 292億円 - 設備投資: 503億円 - フリーキャッシュフロー: 224億円 - 従業員数: 10,861人 ## 地域別 - 日本 / 売上高 586億円 / 11.706% - 米国 / 売上高 1,158億円 / 23.156% - 中国 / 売上高 895億円 / 17.89% - その他 / 売上高 2,362億円 / 47.248% ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類（2026-06-22）で、国内の主要設備拠点（製造・開発）および地域統括を通じた販売/保守体制、並びに品質マネジメント認証（ISO9001/ISO13485）への言及があり、既存正準エントリへ言及追加と、ISO 9001認証の新規追加を行う。 - + ISO 9001認証（QMS） ### 戦略的賭け 提出書類（2026-06-22）では、既存の「デジタル化基盤の整備」「インド拠点の稼働開始」「リキッドバイオプシーの社会実装」「シスメックス・エコビジョン2033」および複数の新規/拡大CDx製品（PrismGuide、OncoGuide、KMT2A Breakapart FISH Probes PDx）に関する言及がありました。加えて、中期経営計画（2026年4月開始）に紐づくROE達成と配当・自己株式取得の株主還元方針、診断薬のバリューチェーン改革、新興国市場フォーカスおよびAI融合新製品のグローバル投入という新たな戦略的取り組みが明示されました。 - + ROE12%達成と株主還元拡充 - + 診断薬バリューチェーン改革 - + 新興国向け重点展開と現地供給強化 - + AI融合新製品のグローバル投入 ### 製品 本報告書（提出日2026-06-22）で新たに言及された検体検査関連の新製品として、CytoCellのKMT2A FISH PDxキットおよびHISCLのアルドステロン/レニン試薬が追加対象となった。また、既存エントリであるHinotori Surgical Robot System関連（遠隔手術実証）、PrismGuide APOE遺伝型判定キット、OncoGuide OncoScreen Plus CDxシステムについて、認可・保険適用・適用範囲等の記載が確認できたため追記した。 - + KMT2A FISH PDxキット - + HISCLアルドステロン試薬 - + HISCLレニン試薬 ### 技術 提出書類（2026-06-22）では、既存の「リキッドバイオプシー技術」「DXの核となるデータ統合基盤」「hinotori次世代手術支援技術」「HISCL全自動免疫測定基盤」に言及があった。加えて、複数の新規CDx/遺伝子検査キット名（PrismGuide APOE、OncoScreen Plus CDx、KMT2A Breakapart FISH）およびAI・ロボティクスによる検査プロセス自動化、品質マネジメント/サイバーセキュリティ体制が新たに技術として現れているため、差分として追加・追記を行う。 - + AI・ロボ検査プロセス自動化 - + PrismGuide APOE遺伝型判定キット - + OncoScreen Plus CDxシステム - + KMT2A Breakapart FISH - + ISO9001/ISO13485品質マネジメント - + PSIRT/CSIRT情報セキュリティ対策 ### 資本配分 当該提出書類で、設備投資額・研究開発費・株主還元方針（配当性向40%目途へ変更）および借入金/リース等の負債管理が追加で開示された。加えて過年度のM&A関連（Astrego AB、Medicaロイド、Oxford Gene Technology、アライドセル、国際試薬吸収合併）と、ESOP信託に関連する配当の記載が再言及されたため、既存エントリへ言及を追記した。 - + 有利子負債の管理方針と残高 ### ケイパビリティ構築 提出日2026-06-22の書類で、既存の人事制度（ジョブ型人事）、ISO30414認証、Siemens Healthineers Diagnosticsとの血液凝固グローバルOEM、Rocheとのグローバルパートナーシップ、メディカロイド、理研ジェネシス/OGT/Astregoの取得・統合、APOE遺伝型検査の国内承認進捗、ならびに日本電子の医用機器事業取得（後発事象）が再言及された。また、インド新生産拠点稼働開始、グローバルQARA統括部の運用、ISO9001/ISO13485の品質マネジメント認証、CytoCell KMT2A Breakapart FISH PDxキット（FDA De Novo認可）、OncoScreen Plus CDx System（保険適用）が新たに能力構築項目として明示されたため追加エントリを作成した。 - + インド新生産拠点稼働開始 - + グローバルQARA統括部の運用 - + ISO9001/ISO13485品質マネジメント - + KMT2A FISH PDxキット - + OncoScreen Plus CDxキット ### 規制ポジショニング 2026年6月提出書類により、IVDR適用対応体制、ISO9001/ISO13485品質マネジメント認証、指名委員会・報酬委員会の設置、シスメックス・エコビジョン2033（TCFD/TNFD等を含む）を新規追加しました。また、PrismGuide APOE遺伝型判定キット、OncoGuide OncoScreen Plus CDx System、CytoCell KMT2A Breakapart FISH PDxキットの規制・制度上の進捗、hinotori遠隔手術実証、ISO30414認証、監査等委員会の機能・監査計画の継続記載を既存エントリへ追記しました。 - + IVDR適用対応体制 - + ISO9001/ISO13485認証運用 - + 指名委員会・報酬委員会設置 - + シスメックス・エコビジョン2033 ## 会社自身の言葉 ### 経営指標・資本配分・設備投資／拠点 - 「配当方針: 連結配当性向40%を目途」 — 連結の配当性向目処（配当方針） - 「設備投資額合計: 50,328 百万円」 — 当連結会計年度の設備投資額合計 - 「金額: 29,162 百万円」 — 研究開発費の金額（29,162百万円） - 「格付: R&I AA-（ダブルAマイナス）を取得・更新」 — 格付（R&I AA-）の取得・更新 - 「統括会社を「本社統括」「米州統括」「EMEA統括」」 — セグメント運営の統括会社区分（本社統括等） - 「ROE12.0%の達成を目標（2028年度）」 — ROE12.0%（2028年度）達成目標 - 「テクノパーク（神戸市西区）：事業内容:研究開発設備」 — テクノパーク（研究開発設備） - 「アイ スクエア（加古川市）：生産設備他」 — アイ スクエア（生産設備他） - 「加古川工場（加古川市）: 帳簿価額:415」 — 加古川工場の帳簿価額（415） - 「小野工場（小野市）: 帳簿価額:621」 — 小野工場の帳簿価額（621） - 「ISO30414認証の取得」 — ISO30414認証の取得 - 「研究開発センター（神戸市西区）: 帳簿価額:663」 — 研究開発センター（帳簿価額:663） - 「2026年3月期までの設備投資を通じたデジタル化基盤の整備」 — 設備投資を通じたデジタル化基盤の整備 - 「ソリューション センター（神戸市西区）: 帳簿価額:1,130」 — ソリューション センター（帳簿価額:1,130） ### 事業戦略・成長（新製品／医療DX／市場） - 「PrismGuide APOE遺伝型判定キット（国内初承認取得：2025年9月）」 — PrismGuide APOE遺伝型判定キット（国内初承認：2025年9月） - 「臨床価値の高い診断技術・リキッドバイオプシー技術の社会実装」 — 臨床価値の高い診断技術・リキッドバイオプシーの社会実装 - 「2025年9月にインドの新生産拠点の稼働開始（検査機器・機器等の生産能力の拡大）」 — インド新生産拠点の稼働開始（2025年9月） - 「Hinotori Surgical Robot System関連の遠隔手術実証実験（2025年6月実施）」 — 遠隔手術実証（Hinotori Surgical Robot System） - 「AI等最新技術を融合させた新製品をグローバル市場へ投入」 — AI等を融合した新製品をグローバル市場へ投入 - 「OncoGuide OncoScreen Plus CDx System（保険適用：2025年10月）」 — OncoGuide OncoScreen Plus CDx System（保険適用：2025年10月） - 「CytoCell KMT2A Breakapart FISH PDxキット（FDA De Novo認可：2025年9月）」 — CytoCell KMT2A Breakapart FISH PDxキット（FDA De Novo認可：2025年9月） - 「新興国市場のフォーカス強化（インド、ブラジル、中東、アフリカ等）」 — 新興国市場のフォーカス強化 - 「検査データとAI解析技術を組み合わせた医療DXソリューションの提供」 — 検査データ×AI解析による医療DXソリューション提供 ### 品質・薬事・規制対応／品質マネジメント・QARA - 「ISO9001/ISO13485等の品質マネジメント認証」 — ISO9001/ISO13485等の品質マネジメント認証 - 「検体検査機器のメンテナンス」 — 検体検査機器のメンテナンス - 「診断薬の安定的な収益源確保のためのバリューチェーン改革」 — 診断薬の安定的な収益源確保のためのバリューチェーン改革 - 「グローバルQARA統括部の新設・運用」 — グローバルQARA統括部の新設・運用 - 「IVDRをはじめとする薬事規制の強化・適用対応 ・グローバルQARA統括部の設置・機能強化、薬事承認の取得・維持、適時的確な情報収集・対応」 — IVDR等の薬事規制への対応（グローバルQARA統括部） - 「IVDRをはじめとする薬事規制の強化・適用対応 - グローバルQARA統括部の新設・運用」 — IVDR等の薬事規制強化・適用対応（QARA） - 「HISCLアルドステロン試薬およびHISCLレニン試薬（2025年11月国内販売開始）」 — HISCLアルドステロン試薬・HISCLレニン試薬（国内販売開始：2025年11月） - 「品質マネジメント（ISO9001 / ISO13485）」 — 品質マネジメント（ISO9001/ISO13485） ### リスク（地政学・為替・環境）／情報セキュリティ - 「「シスメックス・エコビジョン2033」およびマテリアリティの反映、TCFD/TNFD等の外部指標への対応」 — エコビジョン2033等に基づくマテリアリティ反映、TCFD/TNFD等への対応 - 「為替リスク ・海外売上高比率が高く（86.7%〜88.3%程度）、為替変動の影響を受けやすい ・USD・EUR・CNY等の主要通貨についてヘッジを実施」 — 為替リスク（海外売上比率が高く影響を受けやすい／ヘッジ） - 「地政学リスク ・世界各地に拠点を持つグローバル展開に伴う地政学的緊張の高まりによる事業影響の可能性 ・輸出入規制強化・自国産業保護の動き、各国の政治・安全保障状況の変化」 — 地政学リスク（紛争・輸出入規制等の事業影響可能性） - 「エネルギー・原材料価格の上昇・変動が原価、物流コストに影響」 — エネルギー・原材料価格の上昇・変動が原価・物流コストに影響 - 「2022年10月: JCＲファーマと新会社アライドセルを共同設立」 — 共同設立（JCRファーマと新会社アライドセル） - 「経済成長が遅い地域や中国の医療費抑制政策の影響が顕在化」 — 経済成長が遅い地域や中国の医療費抑制政策の影響が顕在化 - 「情報セキュリティ（PSIRT、情報セキュリティポリシー、CSIRT、グローバル基幹システムの権限管理・監視・バックアップ等）」 — 情報セキュリティ（PSIRT、情報セキュリティポリシー、CSIRT等） ### 人材・ガバナンス（委員会／人事制度／監査／信託・ISO等） - 「ジョブ型人事制度・キャリア段階教育・ハイブリッドワーク」 — ジョブ型人事制度・キャリア段階教育・ハイブリッドワーク - 「2025年11月5日決議分には役員報酬BIP信託・株式付与ESOP信託の保有株式に対する配当金94百万円が含まれる」 — 役員報酬BIP信託・株式付与ESOP信託保有株式の配当金に関する記載 - 「指名委員会・報酬委員会の設置」 — 指名委員会・報酬委員会の設置 - 「AI・ロボティクスを活用した検査プロセスの自動化・効率化の推進」 — AI・ロボティクスを活用した検査プロセスの自動化・効率化 - 「増減のあった案件（例：Medicaロイド、Astrego AB、Oxford Gene Technology、その他の関係会社）」 — 増減のあった案件（例：Medicaロイド、Astrego AB、OGT等） - 「監査等委員会の機能・監査方針・監査計画の実施」 — 監査等委員会の機能・監査方針・監査計画 - 「Siemens Healthineers DiagnosticsとのOEM供給・グローバルパートナーシップ」 — Siemens Healthineers DiagnosticsとのOEM供給・グローバルパートナーシップ - 「日本電子株式会社の医用機器事業の取得に関する取引」 — 日本電子の医用機器事業の取得に関する取引 - 「ISO30414人材情報開示認証」 — ISO30414人材情報開示認証 - 「国内売上高: 58,603 百万円」 — 国内売上高（58,603百万円） - 「Siemens Healthineers Diagnostics とのOEMアライアンス（血液凝固検査関連製品のグローバルOEM供給契約、2023年3月1日～2038年2月28日）」 — Siemens Healthineers DiagnosticsとのOEMアライアンス（契約期間：2023/3/1〜2038/2/28） - 「Roche Diagnostics とのグローバルパートナーシップ契約（2021年1月1日～2030年12月31日）」 — Roche Diagnosticsとのグローバルパートナーシップ（契約期間：2021/1/1〜2030/12/31） - 「理研ジェネシス、Astrego AB、Oxford Gene Technology、Astrego等のM&A・資本提携」 — M&A・資本提携（理研ジェネシス、Astrego AB等） - 「Roche Diagnosticsとのグローバルパートナーシップ」 — Roche Diagnosticsとのグローバルパートナーシップ - 「その他の連携（OGT、Astrego、Medicaロイド、VC Cell Therapy等）」 — その他の連携（OGT、Astrego、Medicaロイド、VC Cell Therapy等） - 「2022年4月: 東京証券取引所市場第一部からプライム市場へ移行／国際試薬を吸収合併」 — 市場区分の変更（プライム市場移行）／国際試薬の吸収合併