# 各国の医療機器規制・許認可リスク｜日本光電工業（6849）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「今後これらの規制の改廃や新たな法的規制が設けられた場合、許認可申請の審査体制の変更により新商品発売までの時間が延長する等の影響がでて、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。」 — 国内の医薬品医療機器法、米国FDA等による規制変更や審査体制変更をリスクとして挙げている。 (https://komori.app/company/6849/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「医療機器の製造販売は、国内での医薬品医療機器法、米国でのＦＤＡ（米国食品医薬品局）等各国で法的規制を受けます。」 — 各国の医療機器規制・許認可申請の審査体制変更により、新商品発売の遅延等が生じるリスクを引き続き開示している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「医療機器の製造販売は、国内での医薬品医療機器法、米国でのＦＤＡ（米国食品医薬品局）等各国で法的規制を受けます。」 — 各国の医療機器規制・許認可審査の変更により、新商品発売の遅延等が生じるリスクを引き続き開示している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「医療機器の製造販売は、国内での医薬品医療機器法、米国でのＦＤＡ（米国食品医薬品局）等各国で法的規制を受けます。今後これらの規制の改廃や新たな法的規制が設けられた場合、許認可申請の審査体制の変更により新商品発売までの時間が延長する等の影響がでて、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。」 — 各国の医療機器規制・許認可審査の変更による新商品発売遅延等のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2019-q3)
- FY2020 その他 「直近では、欧州におけるＭＤＲ（医療機器規則、2021年５月から適用）、ＩＶＤＲ（体外診断用医療機器規則、2022年5月から適用）、米国におけるＦＤＡサイバーセキュリティ・ガイダンス（2018年10月公表）への対応が必要となっています。」 — 従来の各国規制リスクに加え、欧州MDR・IVDRおよび米国FDAサイバーセキュリティ・ガイダンスを対応対象として具体化した。一方、多品種少量生産により大きな影響を及ぼすリスクは低減されているとも記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 各国の医療機器規制・許認可リスクについて、新規発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/6849/filing/2022-q3)
- FY2023 その他 「直近では、欧州におけるＭＤＲ（医療機器規則、2021年５月から適用）、ＩＶＤＲ（体外診断用医療機器規則、2022年５月から適用）、米国におけるＦＤＡサイバーセキュリティ・ガイダンス（2018年10月公表）、ＡＩ対応医療機器のガイドライン（2023年４月草案公表）への対応が必要となっています。」 — 従来のMDR、IVDR、FDAサイバーセキュリティ・ガイダンスに加え、AI対応医療機器ガイドラインへの対応を新たに明示した。また、審査体制変更や追加試験による発売遅延可能性を記載する一方、多品種少量生産により大きな影響を及ぼすリスクは低減されているとしている。 (https://komori.app/company/6849/filing/2022-fy)
- FY2025 その他 「直近では、欧州におけるＭＤＲ（医療機器規則、2021年５月から適用）、ＩＶＤＲ（体外診断用医療機器規則、2022年５月から適用）、米国におけるＦＤＡサイバーセキュリティ・ガイダンス（2018年10月公表）、ＡＩ対応医療機器のガイドライン（2023年９月公表）等への対応が必要となっています。」 — AI対応医療機器のガイドラインについて、従来の草案公表から2023年9月公表の記載に更新されている。MDR、IVDR、FDAサイバーセキュリティ・ガイダンスとともに対応対象としている。 (https://komori.app/company/6849/filing/2024-fy)
- 2026-05-14 悪化 「また、保護主義的政策や医療機器に関する法規制の強化も継続する見込みです。」 — 医療機器規制の強化が今後も続く見通しを記載している。 (https://komori.app/company/6849/disclosure/20260512526355)
- FY2026 顕在化 「当連結会計年度においては、無線通信やバッテリ輸送等の法規制対応の遅れが生じましたが、当連結会計年度末までに概ね対応は完了しています。2026年４月から「法規対応推進会議」で定期的に進捗管理し、対策を行う体制を構築しました。」 — 法規制対応の遅れが無線通信・バッテリ輸送で実際に発生した。一方、年度末までに概ね対応を完了し、2026年4月から法規対応推進会議による進捗管理体制を構築した。また、2026年1月公表の臨床意思決定支援ソフトウェア・ガイダンスを対応対象に追加した。 (https://komori.app/company/6849/filing/2025-fy)