# 特定細胞加工物製造許可を活用した臨床研究支援｜日本トリム（6788）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「本年２月には、同社の細胞処理センターが厚生労働省より「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく、特定細胞加工物製造許可を取得しました。今後、同法に基づき再生医療を提供する医療機関への幹細胞の提供が可能となったことで、さい帯血由来幹細胞の臨床研究がより円滑になり、今後、研究の進展が見込まれます。」 — 細胞処理センターの許可取得により、再生医療を提供する医療機関への幹細胞提供が可能となったとしている。 (https://komori.app/company/6788/filing/2015-fy)
- FY2017-Q2 再掲 「本年２月に同法に基づく製造許可を厚生労働省より取得しております。これにより、さい帯血の再生医療への応用の新たな道筋が整備されました。今後、各大学と連携し、共同研究及び国内での臨床試験開始を計画しております。」 — 特定細胞加工物製造許可を基盤に、大学との共同研究および国内臨床試験開始を計画する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/6788/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「昨年12月、高知大学が再生医療安全確保法に基づき、厚生労働省に脳性まひの子供を対象としたさい帯血による治療の臨床試験の届け出をし、現在、実施に向けた準備が進められています。」 — 許可・大学連携を基盤とする臨床研究支援について、国内での具体的な臨床試験の届出と実施準備に進展した。 (https://komori.app/company/6788/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「本年１月より、高知大学医学部にて再生医療等安全性確保法に基づき、小児脳性麻痺など脳障害に対する自家さい帯血単核球細胞輸血の臨床研究が実施されております。」 — 許可取得と大学連携を基盤としたさい帯血由来細胞の臨床研究が、届出・準備段階から実施段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/6788/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「現在、高知大学医学部にて再生医療安全確保法に基づき、小児脳性麻痺など脳障害に対する自家さい帯血単核球細胞輸血の臨床研究が実施されており、その成果が期待されます。」 — 製造許可・大学連携を基盤とするさい帯血由来細胞の臨床研究が実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/6788/filing/2017-q1)
- FY2018 前進 「昨年１月より、再生医療安全確保法に基づき実施されている高知大学医学部における小児脳性麻痺などの脳障害に対する自己さい帯血を用いた第Ⅰ相試験（PhaseⅠ）は順調に進展しており、既に予定の６例の投与が終了しております。また、新たに国内で自閉症スペクトラム障害（ASD）に関する自己さい帯血を用いた臨床研究（PhaseⅠ）が計画されております。」 — 高知大学医学部の自己さい帯血第I相試験は予定の6例の投与を終了し、ASDを対象とする新たな第I相臨床研究も計画段階に入っている。 (https://komori.app/company/6788/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「当治験は、2019年度末までを予定されており、安全性の確認と概念実証が確立された後は、ヒューマンライフコード株式会社が再生医療等製品としてさい帯由来MSCの企業治験を進め、承認申請を目指す予定です。」 — 東京大学医科学研究所によるさい帯由来間葉系幹細胞の医師主導治験について、2019年度末までの予定と、安全性・概念実証後の企業治験および承認申請の道筋を示している。 (https://komori.app/company/6788/filing/2018-q1)
- FY2020-Q1 前進 「また、大阪市立大学グループの低酸素性虚血性脳症に対する臨床研究（PhaseⅡ）が間もなく開始される見込みです。」 — さい帯血由来細胞の臨床研究支援について、高知大学の第Ⅰ相試験終了に続き、大阪市立大学グループの低酸素性虚血性脳症を対象とする第Ⅱ相研究が開始見込みとなった。 (https://komori.app/company/6788/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「高知大学医学部や大阪市立大学医学部を始め、自家さい帯血治療の実用化に向けた臨床試験が進展しております。」 — 自家さい帯血治療の実用化に向けた大学との臨床試験が進展しているとの方針・認識を再確認している。具体的な新段階は明示されていない。 (https://komori.app/company/6788/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「自己さい帯血治療の実用化に向けた臨床試験では、高知大学医学部における小児脳性麻痺などの脳障害に対する治験が、第Ⅱ相試験（PhaseⅡ）に向けて準備が進められております。大阪市立大学医学部を中心としたグループでは、低酸素虚血性脳症に対する第Ⅱ相試験が既に開始されております。」 — 高知大学の研究は第Ⅱ相試験に向けた準備段階、大阪市立大学を中心とする低酸素性虚血性脳症の第Ⅱ相試験は開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/6788/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「また同月、高知大学医学部で計画されている、同社に保管されている“きょうだい”のさい帯血を投与して脳障害の改善を目指す再生医療の臨床研究が、厚生労働省厚生科学審議会（再生医療等評価部会）で承認されました。」 — 保管さい帯血を用いて脳障害の改善を目指す高知大学医学部の臨床研究が、厚生労働省の審議会で承認された。 (https://komori.app/company/6788/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、2020年11月には大阪市立大学医学部附属病院における低酸素性虚血性脳症に対する臨床研究（PhaseⅡ）が開始されております。共に日本初のさい帯血を用いた臨床研究であり、今後のさい帯血の保管意義向上に大きく寄与することが見込まれております。」 — 大阪市立大学医学部附属病院のさい帯血を用いた低酸素性虚血性脳症のPhaseⅡ臨床研究が開始された。高知大学のPhaseⅠ承認と合わせ、臨床研究が具体的な実施段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/6788/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「高知大学医学部においては、小児脳性麻痺などの脳障害に対する自己さい帯血治療の第Ⅰ相試験治験を終了し、次の展開として国内初の「きょうだい間のさい帯血投与研究計画」が厚生労働省の承認を得て、実施に向けた準備が進められております。」 — 高知大学の第I相試験終了後、国内初のきょうだい間さい帯血投与研究計画について厚生労働省の承認を取得し、実施準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/6788/filing/2020-fy)
- FY2022 前進 「自己さい帯血治療の実用化に向けた臨床試験では、大阪公立大学医学部を中心としたグループで、低酸素虚血性脳症に対する第Ⅱ相試験が実施されております。高知大学医学部附属病院においては、国内初の「きょうだい間のさい帯血投与研究」が厚生労働省の承認を得て進められております。」 — 大阪公立大学を中心とする低酸素虚血性脳症の第Ⅱ相試験が実施され、高知大学の国内初のきょうだい間さい帯血投与研究も厚生労働省承認後の実施段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/6788/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「再生医療分野での研究開発につきましては、日本国内においては、高知大学医学部附属病院や大阪公立大学附属病院等における「さい帯血」による、小児神経疾患を対象とした臨床研究が進められております。米国においては、デューク大学での第Ⅱ相臨床研究の良好な結果を受け、同大学にてさい帯血による脳性麻痺等の治療を行うプログラムが進められており、日本からもステムセル研究所にてさい帯血を保管されている方が治療を受けるために渡米されるルートが整備される等、大きく進展しております。」 — 国内の小児神経疾患臨床研究に加え、デューク大学の第Ⅱ相研究を受けた治療プログラムと、日本から渡米する治療ルートの整備を記載している。 (https://komori.app/company/6788/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「「さい帯血」を用いた再生医療分野につきましては、本年８月に高知大学医学部附属病院小児科より、国内初となる脳性麻痺児に対する自家臍帯血投与の臨床研究（第Ⅰ相試験）の良好な結果が論文発表されました。大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室を中心とした、多施設共同研究により進められている、低酸素性虚血性脳症（HIE）児に対する自己臍帯血幹細胞投与（第Ⅱ相試験）につきましても、初の症例に対する投与が無事終了する等、臨床研究が進展しております。」 — 高知大学の脳性麻痺児向け自家さい帯血第I相試験で良好な結果が論文発表され、大阪公立大学等のHIE児向け第II相試験では初症例への投与が終了した。 (https://komori.app/company/6788/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「米国においては、FDA認可のもとデューク大学で進められている、脳性麻痺児等へのさい帯血投与プログラムに同社にさい帯血を保管されている方々が参加されるケースが増加しており、その結果も良好です。」 — さい帯血を用いるデューク大学の治療プログラムについて、保管者の参加事例が増加し、結果も良好と記載している。 (https://komori.app/company/6788/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、同グループとは本年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始することを決定し公表いたしました。」 — 大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室を中心としたグループとの研究について、自閉症スペクトラム障害を対象とする自家さい帯血有核細胞治療法の開発開始を決定した。 (https://komori.app/company/6788/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「また、同グループとは本年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始することを決定し公表、2024年の臨床研究開始に向け準備を進めております。」 — 大阪公立大学等のグループとの研究について、自閉症スペクトラム障害を対象とする治療法開発を決定し、2024年の臨床研究開始に向けた準備段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/6788/filing/2023-q2)
- FY2025-H1 前進 「「さい帯血」を用いた再生医療分野（研究開発）につきましては、前述の「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」の臨床研究が始まり、本年10月29日にプレスリリースいたしました。今後、参加者（被験者）の募集が開始される予定です。」 — 大阪公立大学等との自閉症スペクトラム障害を対象とする自家さい帯血臨床研究が開始され、今後の被験者募集段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/6788/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「「さい帯血」の臨床研究におきまして、大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室との「自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する自家さい帯血有核細胞を用いた治療法の開発」の臨床研究が始まりました。ASDは100人に１人の割合で診断されると言われており、当臨床研究においても被験者募集開始と同時に多くの参加希望があり、すでに第一次の投与枠は締め切りとなっております。」 — ASDを対象とする自家さい帯血臨床研究が開始され、被験者募集では第一次投与枠が締め切られる段階に進んだ。 (https://komori.app/company/6788/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「再生医療分野の臨床研究につきましては、大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室との「自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する自家さい帯血有核細胞を用いた治療法の開発」の臨床研究が始まりました。当臨床研究には募集枠を超える多くの参加希望が寄せられ、既に１例目の投与が行われています。また、2025年９月には、株式会社iPSポータルと共同で、さい帯血を用いた自家iPS細胞の製造及び保管プロセスと臨床応用に関する検討の開始を公表しました。」 — ASDを対象とする臨床研究が開始され、1例目の投与まで進展した。さらに、iPSポータルとのさい帯血由来自家iPS細胞の製造・保管プロセスと臨床応用の検討を開始した。 (https://komori.app/company/6788/filing/2025-h1)
- FY2026 前進 「同社が株式会社iPSポータルと共同で実施している、自家さい帯血由来iPS細胞の製造・保管サービスに向けた共同研究においては、同社で20年以上の長期にわたり凍結保管していたさい帯血から良好なiPS細胞が製造でき、保管されたさい帯血がソースとして優れていることが確認されております。2026年３月開催の再生医療学会でその成果が発表されました。」 — 20年以上保管したさい帯血から良好なiPS細胞を製造できることを確認し、再生医療学会で成果を発表する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/6788/filing/2025-fy)