# 薬事法・QMS省令等による規制対応｜テクノメディカ（6678）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（昭和35年8月10日　法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:平成16年12月17日　厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。」 — 医療機器・体外診断用医薬品関連製品に適用される薬事法、QMS省令等の規制と許認可を事業上の前提としている。 (https://komori.app/company/6678/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。」 — 薬事法、QMS省令等による許認可・品質管理規制を事業上の継続的な前提としている。 (https://komori.app/company/6678/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（昭和35年8月10日　法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:平成16年12月17日　厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。」 — 薬事法、QMS省令等による許認可・品質管理規制を事業上の継続的な前提としている。 (https://komori.app/company/6678/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号　14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業許可番号　14BZ000484、有効期間2017年2月24日から2022年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号　14E1X80023、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで；　14EZ280108、有効期間2017年9月18日から2022年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。」 — 薬事法・QMS省令に基づく許認可と監督を受ける事業上の前提を継続して開示している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2018-fy)
- FY2022 再掲 「当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号　14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業許可番号　14BZ000484、有効期間2022年2月24日から2027年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号　14E1X80023、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで；　14EZ280108、有効期間2017年9月18日から2022年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。」 — 薬事法・QMS省令に基づく許認可と監督を受ける事業上の前提を継続して開示している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2021-fy)
- FY2023 再掲 「当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号　14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業登録番号　14BZ000484、有効期間2022年2月24日から2027年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；14BZ200319、有効期間2019年8月5日から2024年8月4日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号　14E1X80023、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。」 — 薬事法・QMS省令に基づく許認可と監督を受ける事業上の前提を継続している。許可・登録番号と有効期間の更新情報を記載している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2022-fy)
- FY2024 再掲 「当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号　14B2X00034、有効期間2023年9月11日から2028年9月10日まで；医療機器製造業登録番号　14BZ005014、有効期間2023年9月11日から2028年9月10日まで；14BZ200319、有効期間2019年8月5日から2024年8月4日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号　14E1X80023、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。」 — 薬事法・QMS省令に基づく許認可と監督を受ける事業上の前提を継続している。許可・登録の有効期間更新情報を記載している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2023-fy)