# 医療関連機器の不具合による信用失墜リスク｜テクノメディカ（6678）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。」 — 医療関連機器として、製品不具合が信用に及ぼす影響をリスクとしている。 (https://komori.app/company/6678/filing/2015-fy)
- FY2017 対処 「当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。」 — 委託先との連携と受入検査を強化して品質確保を図る対策を明記しており、製品不具合リスクへの対応が具体化している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。」 — 製造委託先との連携と受入検査の強化による品質確保策、および不具合時の信用失墜リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2017-fy)
- FY2019 顕在化 「2019年５月に、当社製品である血液分析器GASTAT-naviについて、測定に用いるセンサーカードが過度に加温されたことにより、操作者が軽度のやけどを負う事例が１件発生いたしました。センサーカードの当該発熱部は、センサー部保護のため触れないよう注意喚起がされており、本事象が再発する可能性は低いと考えられますが、安全のために本製品のソフトウェアの自主改修を決定いたしました。」 — 従来は可能性として開示していた製品不具合が、GASTAT-naviの発熱による軽度のやけど1件として実際に発生した。再発可能性は低いとの認識を示し、安全のためソフトウェア自主改修を決定している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2018-fy)
- FY2022 再掲 「当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。」 — 製造委託先との連携・受入検査による品質確保策と、不具合時の信用失墜リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/6678/filing/2021-fy)