# 医療機器の有効性・安全性問題による承認取消し｜ＱＤレーザ（6613）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/6613/threads/9b37dbb6dd64
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## 経過

- FY2021 初出 「有効性、安全性に問題が生じた場合には、承認が取り消される可能性があります。」 — 網膜走査型レーザアイウェアの医療機器規制・薬事上のリスクを記載している。 (https://komori.app/company/6613/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「有効性、安全性に問題が生じた場合には、承認が取り消される可能性があります。」 — 医療機器の有効性・安全性問題による承認取消しリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/6613/filing/2021-fy)
- FY2024 悪化 「非医療機器として販売、提供している製品については、関連法規・ガイドライン等の新たな施行・公表や改正等によって医療機器に該当すると判断され、その対応が必要となる可能性があります。」 — 医療機器の有効性・安全性問題による承認取消しに加え、非医療機器として提供する製品が法規制変更等により医療機器に該当すると判断されるリスクが明示された。 (https://komori.app/company/6613/filing/2023-fy)
- FY2025 悪化 「「MEOCHECK」の判定結果の受診勧奨が診断にあたることが判明し、自主回収とソフトウェアの改修を進めております。」 — 医療・薬事関連の法令適合リスクについて、MEOCHECKで具体的な問題が判明し、製品回収・改修が必要となった。 (https://komori.app/company/6613/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 対処 「2025年10月16日に公表したとおり、製品回収及びソフトウェアの改修を完了いたしました。今後も引き続き、製品の品質・安全性確保及び法令の遵守に万全を期してまいります。」 — MEOCHECKに関する法令適合問題について、製品回収とソフトウェア改修が完了したと記載され、対応が進展した。 (https://komori.app/company/6613/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 対処 「2025年10月16日に公表したとおり、製品回収及びソフトウェアの改修を完了し、現在はMEOCHECK NEOとして新たなスタートを切っております。」 — MEOCHECKの法令適合性問題に関する回収・改修の完了と、MEOCHECK NEOとしての再スタートが記載された。 (https://komori.app/company/6613/disclosure/20260513531607)