# コンヴァノ（6574） 医療用ヒアルロン酸製剤に関するPMDA（医薬品医療機器総合機構）承認取得に向けた事前相談開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/6574/disclosure/20260310579049
種別: その他開示
開示日: 2026-03-11
Komoriの読み（0-100）: 68
企業ページ: https://komori.app/company/6574

## 何が変わったか

医療用ヒアルロン酸製剤について、PMDAの製造販売承認申請に向けた事前相談を始めることを決定した。事前相談の開始予定日は2026年4月9日、上市予定は2028年3月へ見直された。

## 会社が挙げた理由

承認取得の確度を高めるため、申請区分、データの適合性、治験の要否・設計、品質保証、審査照会などの論点を事前相談でより丁寧に整理するため。既存の高単価ヒアルロン酸製剤の輸入代行売上が当初想定を上回り、上市延期による当期業績への影響を吸収できると会社は説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 医療用ヒアルロン酸（HA）製剤
- 相手先: LG Chem Ltd.
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 連結子会社の株式会社シンクスヘルスケアがLG Chem Ltd.と協業し、非臨床・臨床データパッケージ、治験プロトコル設計、PMDA事前相談、CTD作成・翻訳、審査Q&A対応などの包括的な技術支援を受ける業務提携関係。2025年7月31日付で業務提携契約を締結済み。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 承認取得後、プレミアム価格帯・さらに高単価での取り扱いを目指すが、具体的な価格はnot_disclosed
- 契約締結日: 2025年7月31日（業務提携契約）
- 提供開始日: 2028年3月（上市予定）
- 適用分野: 医療機関向け、自由診療、美容医療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 韓国・EUを中心に40ヵ国超で上市済み（対象製品）
- 業績への影響: 当期2026年3月期業績への影響は軽微。従来織り込んでいた売上収益30百万円は当期業績前提に織り込めなくなったが、業績の下振れにはつながらないと判断。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「事前相談開始日 2026年4月9日（予定）」「上市予定日 2028年3月（予定）」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 機関決定あり（原文: 「「シンクスヘルスケアの経営会議において…事前相談を開始することを決定」「経営会議決議日 2026年3月11日」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「事前相談開始日 2026年4月9日（予定）」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年7月31日付適時開示『LG Chem Ltd.との…業務提携契約締結に関するお知らせ』」「当初方針を変更したものではなく…工程を精緻化」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「事前相談開始日 2026年4月9日（予定）」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「予定」「見通し」「合理的に想定されるスケジュール」「承認取得の確度」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「LG Chem Ltd.（以下『LG Chem』）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「LG Chemとの協業のもと」「LG Chemから包括的な技術支援を受ける」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先名と支援内容の記載のみ」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「連結子会社である株式会社シンクスヘルスケア」「LG Chemとの協業」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「医療機関向けの将来的なさらなる販路拡大」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「「売上収益30百万円織込み」「当該30百万円については…織り込むことができなくなっております」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「2026年2月上市予定、売上収益30百万円織込みという前提」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「2025年7月31日付開示において…売上収益30百万円を織り込んでいる旨」「韓国・欧州など40ヵ国超で上市済み」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「売上収益30百万円」「2026年4月9日（予定）」「2028年3月（予定）」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「PMDAにおける製造販売承認…の取得を中長期の成長ドライバーとして位置付け」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「当期2026年3月期業績に与える影響は、軽微」「業績の下振れに繋がるものではない」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販路拡大および継続的な収益機会の創出」「プレミアム価格帯で本格展開」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社の連結子会社である株式会社シンクスヘルスケア」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「PMDA承認取得を目指す医療用ヒアルロン酸（HA）製剤」「将来パイプライン」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「LG Chemとの協業のもと」「LG Chemから…包括的な支援を受ける」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の連結子会社である株式会社シンクスヘルスケアの経営会議」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「国内最高水準であることを説明できる状態」「国内最高水準の説明可能性」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内で製造販売承認を取得」「日本における追加的な非臨床・臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「韓国・EUを中心に40ヵ国超で上市されている」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「品質保証体制および臨床エビデンスの深度が異なる」「PMDA審査を経ることで…検証される」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「医療用ヒアルロン酸（HA）製剤」「CTD」「QMS/ISO13485」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名」「代表者名」「（コード：6574 東証グロース）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「中長期の成長ドライバー」「国内最高水準」「プレミアム製剤」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治験（必要な場合）」「承認取得の成否とスピード」「2028年3月（予定）」「現時点で合理的に想定されるスケジュール」」）