# 医療機器販売に伴う法規制・品質・訴訟リスク｜マルマエ（6264）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/6264/threads/dc3787fd0863
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## 経過

- FY2017 初出 「販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等、同法が求める各種要件を満足できない場合、当該許可が認められず、医療機器の販売が行えない可能性があります。」 — 医療機器販売に必要な許可・資格・品質管理・トレーサビリティへの適合不能リスクを新たに記載している。商品の瑕疵や設置・調整不備による医療事故・訴訟リスクも記載されている。 (https://komori.app/company/6264/filing/2016-fy)
- FY2018 対処 「当社は、同法に基づく第二種医療機器製造販売業を取得しておりますが、販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等、同法が求める各種要件を満足できない場合は、医療機器の販売が行えない可能性があります。」 — 第二種医療機器製造販売業の取得により許可取得面は進展したが、資格、品質管理及びトレーサビリティへの適合リスクは残っている。 (https://komori.app/company/6264/filing/2017-fy)
- FY2022 再掲 「当社は、同法に基づく第二種医療機器製造販売業を取得しておりますが、販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等において問題が生じた場合は、当社の業績及び財務状況に影響を与える可能性があります。」 — 許可取得後も資格、品質管理及びトレーサビリティに関する医療機器販売リスクが継続している。 (https://komori.app/company/6264/filing/2021-fy)
- FY2023 削除 — 本ファイリングの事業等のリスクでは、医療機器販売に伴う許可・品質管理・トレーサビリティ等のリスクを独立して記載する箇所は確認できない。 (https://komori.app/company/6264/filing/2022-fy)