# 医療機器新製品の上市遅延｜パイオラックス（5988）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q2 顕在化 「拡販を積極的に推進いたしましたが、一部上市の遅れ等により、売上高は1,869百万円（前期比0.9％減）となりました。」 — 医療機器の一部新製品について上市の遅れが実際に発生し、売上高が前年同期比0.9％減少したと記載している。 (https://komori.app/company/5988/filing/2017-q2)
- FY2021 対処 「ＦＤＡ（日本の厚労省に相当する、米国政府機関）基準に対応した新しい開発システムが定着し、計画（上市時期、コンセプト通りの特長、安定した品質）通りに商品化できる体制が整いました。」 — 過去に発生した一部製品の上市遅延に関連し、FDA基準対応の開発システムが定着し、計画どおり商品化できる体制が整ったと説明している。 (https://komori.app/company/5988/filing/2020-fy)
- FY2022 対処 「海外展開を視野に入れた新しい開発システムの下、グローバル市場で競争力のある製品を開発し、患者さんに笑顔を届けられる特長のある商品開発を進めていきます。」 — 海外展開を視野に入れた開発システムの下で商品開発を継続し、医療機器では新製品1品種を上市した。過去の上市遅延に対する開発体制面の対応が進んでいる。 (https://komori.app/company/5988/filing/2021-fy)
- FY2023 対処 「海外展開を視野に入れた新しい開発システムの下、グローバル市場で競争力のある製品を開発し、患者さんに笑顔を届けられる特長のある商品開発を進めていきます。」 — 海外展開を視野に入れた開発システムを継続し、過去の上市遅延に関連する商品開発体制の整備を進めている。 (https://komori.app/company/5988/filing/2022-fy)