# 薬機法上の許認可・承認リスク｜不二ラテックス（5199）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループの製造するコンドーム製品、メディカル製品等は基本的に薬機法の規制を受けており、これらの製造販売を行うためには、厚生労働大臣の承認、製造所については都道府県知事の許可を必要とします。許認可の未承認、また取り消し等により当社グループの事業展開、業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。」 — コンドーム・メディカル製品に係る承認・許可の未取得や取消しをリスクとしている。 (https://komori.app/company/5199/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「当社グループの製造するコンドーム製品、メディカル製品等は基本的に薬機法の規制を受けており、これらの製造販売を行うためには、厚生労働大臣の承認、製造所については都道府県知事の許可を必要とします。」 — 薬機法上の承認・許可の未取得または取消しに関するリスクを継続している。 (https://komori.app/company/5199/filing/2016-fy)
- FY2019 再掲 「当社グループの製造するコンドーム製品、メディカル製品等は基本的に薬機法の規制を受けており、これらの製造販売を行うためには、厚生労働大臣の承認、製造所については都道府県知事の許可を必要とします。」 — 薬機法上の承認・許可の未取得または取消しに関するリスクを継続している。 (https://komori.app/company/5199/filing/2018-fy)
- FY2023 再掲 「当社グループの製造するコンドーム製品、メディカル製品等は基本的に薬機法の規制を受けており、これらの製造販売を行うためには、厚生労働大臣の承認、製造所については都道府県知事の許可を必要とします。」 — 薬機法上の承認・許可の未取得または取消しに関するリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/5199/filing/2022-fy)
- FY2025 再掲 「当社グループの製造するメディカル製品等は基本的に薬機法の規制を受けており、これらの製造販売を行うためには、厚生労働大臣の承認、製造所については都道府県知事の許可を必要とします。」 — 薬機法上の承認・許可の未取得または取消しに関するリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/5199/filing/2024-fy)