# 医療機器の安全性・製造物責任リスク｜クリエートメディック（5187）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、医療機器の安全性が最も重要であると考え、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。」 — 医療機器の偶発的不具合による損害賠償・製造物責任リスクと、ISO13485認証および保険契約による対応を記載している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。」 — 医療機器の安全性・偶発的不具合による製造物責任リスクと、ISO13485認証・保険契約による対応を再確認している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。」 — ISO13485認証、保険契約、偶発的不具合による賠償責任リスクを再確認している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 顕在化 「製品回収関連費用　－　12,558」 — 製品回収関連費用12,558千円の計上を記載しており、製品回収に伴う費用発生が実績として表れている。費用の原因については本記載から断定しない。 (https://komori.app/company/5187/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「製品回収関連費用　－　12,558」 — 製品回収関連費用12,558千円の計上が引き続き四半期累計の特別損失として記載されている。 (https://komori.app/company/5187/filing/2020-q3)
- FY2024 顕在化 「製造設備の故障による製品の品質上の問題に関連して、当社の連結子会社である大連クリエート医療製品有限公司における損失額を支払補償費として計上しております。」 — 製造設備の故障による製品品質上の問題が発生し、支払補償費23,884千円を計上した。 (https://komori.app/company/5187/filing/2024-fy)