# EU MDRへの対応｜クリエートメディック（5187）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「ＥＵ圏の流通に関わる新規則（ＭＤＲ：Medical Device Regulation）への対応」 — 中期経営計画・2022のグローバル事業施策として、EU圏の医療機器流通に関するMDRへの対応を初めて明示している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 再掲 「また、開発面では、中期経営計画の重点戦略分野である泌尿器系・消化器系の製品ラインナップ充実に向けた新製品開発に注力するとともに、国内外の薬事規制や欧州の医療機器規則の強化に対応したライセンスの維持、新規認証取得にも対応してまいりました。」 — EUの医療機器規則を含む国内外の薬事規制への対応として、ライセンス維持や新規認証取得への対応を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「また、開発面では、中期経営計画の重点戦略分野である泌尿器系・消化器系の製品ラインナップ充実に向けた新製品開発に注力するとともに、国内外の薬事規制や欧州の医療機器規則の強化に対応したライセンスの維持、新規認証取得にも対応してまいりました。」 — 泌尿器系・消化器系の新製品開発と、国内外の薬事規制・欧州医療機器規則へのライセンス維持・新規認証取得対応を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「また、開発面では、中期経営計画の重点戦略分野である泌尿器系・消化器系の製品ラインナップ充実に向けた新製品開発に注力するとともに、国内外の薬事規制や欧州の医療機器規則の強化に対応したライセンスの維持、新規認証取得にも対応してまいりました。」 — 欧州の医療機器規則を含む薬事規制への対応として、ライセンス維持と新規認証取得への対応を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「また、開発面では、中期経営計画の重点戦略分野である泌尿器系・消化器系の製品ラインナップ充実に向けた新製品開発に注力するとともに、国内外の薬事規制や欧州の医療機器規則の強化に対応したライセンスの維持、新規認証取得にも対応してまいりました。」 — 欧州の医療機器規則を含む薬事規制への対応として、ライセンス維持と新規認証取得への対応を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「国内外の薬事規制や欧州の医療機器規則に対応したライセンスの維持、新規認証取得にも対応してまいりました。」 — 国内外の薬事規制および欧州の医療機器規則への対応として、ライセンス維持と新規認証取得への対応を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「国内外の薬事規制や欧州の医療機器規則の強化に対応したライセンスの維持、新規認証取得にも対応してまいりました。」 — 国内外の薬事規制および欧州の医療機器規則への対応として、ライセンス維持と新規認証取得を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「欧州医療機器規則（ＭＤＲ）に準拠し、欧州各国への製品販売を展開している」 — 欧州MDRに準拠した欧州各国への販売展開と、ライセンス・認証対応を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「特に欧州向け輸出製品がＭＤＲ（欧州医療機器規則）移行切替前の前倒し受注があったものの」 — 欧州医療機器規則への移行切替を前提とした欧州販売・認証対応を継続している。 (https://komori.app/company/5187/filing/2025-h1)
- 2026-05-07 その他 「輸出販売は欧州向け泌尿器系製品が好調、一方、消化器系製品はMDR（欧州医療機器規則）対応の一時的な影響により減少」 — MDR対応に伴う消化器系製品の一時的な販売減少を実績として記載している。対応の完了・撤回は示されていない。 (https://komori.app/company/5187/disclosure/20260501516490)
- 2026-08-07 その他 「輸出販売は欧州向け泌尿器系製品が好調、一方、消化器系製品はMDR（欧州医療機器規則）対応の一時的な影響により減少」 — MDR対応に伴う消化器系製品の輸出販売減少を記載している。MDR対応施策自体の完了や撤回は示していない。 (https://komori.app/company/5187/disclosure/20260806513026)
- FY2026-H1 その他 「海外販売のうち、輸出販売は欧州向けの泌尿器系製品が好調の一方で、消化器系製品がＭＤＲ対応による生産停止により減少し、売上高2,322百万円（前年同期比1.2％増）となりました。」 — MDR対応に伴う消化器系製品の生産停止が輸出販売の減少要因として実績化している一方、欧州向け泌尿器系製品は好調だった。 (https://komori.app/company/5187/filing/2026-h1)