# GMP管理上の不備と製品自主回収｜日本農薬（4997）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「GMP管理上の不備が指摘されました。これに伴い、供給先による製品の自主回収がなされておりましたが、今般、供給先による製品の自主回収等に伴う当社グループの負担額が一部決定し、特別損失として「製品回収関連費用」311百万円を計上しています。」 — GMP上の不備、自主回収、311百万円の特別損失計上が既に発生している。 (https://komori.app/company/4997/filing/2016-q1)
- FY2016 顕在化 「GMP管理上の不備が指摘されました。これに伴い、医薬品原薬の供給先による製品の自主回収がなされており、当該自主回収等に係る当社グループの負担額について、特別損失として「製品回収関連費用」1,356百万円（確定額312百万円、見積額1,044百万円）を計上しています。」 — GMP不備と製品自主回収が実際に発生し、製品回収関連費用1,356百万円を計上した。一方、不備の改善後に製造・出荷は再開されている。 (https://komori.app/company/4997/filing/2015-fy)
- FY2017-Q3 再掲 「また、GMP管理上の不備につきましては、不備の改善がなされ、製造・出荷が再開されています。」 — GMP不備の改善と製造・出荷再開を再確認している。一方、自主回収費用の負担については一部供給先と協議が継続している。 (https://komori.app/company/4997/filing/2016-q2)
- FY2017-Q4 顕在化 「当社グループが供給している医薬品原薬の製造に関して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるGMP（製造管理および品質管理の基準）適合性調査が行われ、GMP管理上の不備が指摘されました。これに伴い、医薬品原薬の供給先による製品の自主回収がなされており、当該自主回収等に係る費用の分担に関しては、一部の供給先とは負担額（当第２四半期連結会計期間で新たに確定したものを含む）が決定し、残る供給先とは継続して協議中であります。」 — GMP不備と自主回収が継続しており、当第2四半期にも追加を含む負担額の一部が確定した。 (https://komori.app/company/4997/filing/2017-q1)
- FY2018-Q1 再掲 「当社グループが供給している医薬品原薬の製造に関して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるGMP（製造管理および品質管理の基準）適合性調査が行われ、GMP管理上の不備が指摘されました。これに伴い、医薬品原薬の供給先による製品の自主回収がなされており、当該自主回収等に係る費用の分担に関しては、一部の供給先とは負担額（第２四半期連結会計期間で新たに確定したものを含む）が決定し、残る供給先とは継続して協議中であります。」 — GMP不備、自主回収、負担額の一部確定と残る供給先との協議継続を再確認している。 (https://komori.app/company/4997/filing/2017-q2)
- FY2017 顕在化 「当社グループは、医薬品原薬の供給先による製品の自主回収等に係る当社グループの負担額について、前連結会計年度末に必要と認めた合理的な負担見積額を計上していましたが、当連結会計年度において確定した追加負担額を、特別損失として「製品回収関連費用」に計上しています。」 — GMP不備に伴う自主回収について追加負担額が確定し、当連結会計年度に製品回収関連費用113百万円を計上した。 (https://komori.app/company/4997/filing/2016-fy)
- FY2018-Q3 対処 「これにより、GMP管理上の不備に起因した供給先の自主回収等に係る当社グループの費用の分担に関しては、最終解決に至りました。」 — 一部の継続協議中だった供給先とも負担額を合意し、自主回収等に係る費用分担が最終解決に至った。なお、追加負担額57百万円は製品回収関連費用として計上している。 (https://komori.app/company/4997/filing/2017-q3)
- FY2018-Q4 再掲 「当社グループは、医薬品原薬の供給先による製品の自主回収等に係る当社グループの負担額について、前連結会計年度末に必要と認めた合理的な負担見積額を計上していましたが、当第１四半期連結会計期間において確定した追加負担額を、特別損失として「製品回収関連費用」に計上しています。」 — GMP不備に起因する自主回収費用について、追加負担額57百万円を計上したことを再確認している。 (https://komori.app/company/4997/filing/2018-q1)
- FY2019-Q1 再掲 「当社グループは、医薬品原薬の供給先による製品の自主回収等に係る当社グループの負担額について、前連結会計年度末に必要と認めた合理的な負担見積額を計上していましたが、第１四半期連結会計期間において確定した追加負担額を、特別損失として「製品回収関連費用」に計上しています。」 — GMP不備に起因する自主回収費用について、第1四半期に確定した追加負担額57百万円の計上を再確認している。 (https://komori.app/company/4997/filing/2018-q2)
- FY2018 対処 「これにより、GMP管理上の不備に起因した供給先の自主回収等に係る当社グループの費用の分担に関しては、最終解決に至りました。」 — 継続協議中だった供給先を含めて負担額が確定し、自主回収等に係る費用分担が最終解決に至った。 (https://komori.app/company/4997/filing/2017-fy)