# 新規薬剤の研究開発・上市の不確実性｜ＯＡＴアグリオ（4979）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「新規薬剤の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、薬効薬害試験などで有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定どおりに進行せず、開発の延長や中止を行う可能性があります。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の農薬取締法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び発売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念しなければならない可能性があります。」 — 新規薬剤について、研究開発の延長・中止、各国承認による上市延期・断念、要求増加による開発費上昇の可能性が示された。 (https://komori.app/company/4979/filing/2016-fy)
- FY2017 悪化 「さらに、法規制の改正や消費者の関心の変化により安全性評価や環境影響評価等の要求が増大した場合には新規薬剤の開発コストが上昇する可能性があります。」 — 従来の開発遅延・中止、承認取得による上市延期・断念のリスクに加え、安全性・環境影響評価の要求増大による開発コスト上昇が明示された。 (https://komori.app/company/4979/filing/2017-fy)
- FY2020 再掲 「登録の取得には、厳格な手続きと多様な試験が要求され、およそ十年の歳月と数十億円に及ぶ経費を要すると想定されます。」 — 新規農薬の開発・登録にはおよそ10年と数十億円の経費を要するとの不確実性が、研究開発体制の説明でも示された。 (https://komori.app/company/4979/filing/2020-fy)