# 臨床応用向けiPS細胞バンクの開発・供給｜リプロセル（4978）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「当該iPS細胞バンクを通じた再生医療用細胞の供給を医療機関および企業に広く行い、今後、iPS細胞による再生医療の産業化を進めてまいります。」 — RNAリプログラミング技術を用いた臨床応用向けiPS細胞バンクを開発し、医療機関・企業へ細胞供給する構想を初めて明示した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2016-fy)
- FY2018-Q3 再掲 「メディカル事業では本技術の臨床応用を進め、再生医療製品や再生医療製品の原料となるiPS細胞の販売・供給を推進しています。」 — RNAリプログラミング技術の臨床応用、再生医療製品およびその原料となるiPS細胞の販売・供給を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2017-q2)
- FY2020 前進 「2020年３月、「臨床用iPS細胞」の作製サービスを開始いたしました。今後、iPS細胞のプラットフォーム事業として積極的に拡大してまいります。」 — 臨床用iPS細胞の作製サービスを開始し、日本・米国・英国の拠点と各地域の規制対応を活用したプラットフォーム事業への展開を開始した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「2020年３月、「臨床用iPS細胞」の作製サービスを開始いたしました。今後、iPS細胞のプラットフォーム事業として積極的に拡大してまいります。」 — 臨床用iPS細胞作製サービスを開始し、これをiPS細胞プラットフォーム事業として拡大する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「2020年３月、「臨床用iPS細胞」の作製サービスを開始いたしました。今後、iPS細胞のプラットフォーム事業として積極的に拡大してまいります。」 — 臨床用iPS細胞作製サービスを開始し、これをiPS細胞プラットフォーム事業として拡大する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当社では、これまで創薬等の研究目的で使用される「研究用iPS細胞」の作製サービスを行ってまいりましたが、これまでの技術や経験を活かし、2020年３月、「臨床用iPS細胞」の作製サービスを開始いたしました。今後、iPS細胞のプラットフォーム事業として積極的に拡大してまいります。」 — 臨床用iPS細胞作製サービスを開始し、これをiPS細胞プラットフォーム事業として拡大する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。」 — 臨床用iPS細胞の供給構想について、GMP準拠の大量製造・製薬企業への提供という具体的なサービスを立ち上げた。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「また、2021年６月、これら臨床用iPS細胞の専用製造施設「Seed iPSC Manufacture Suite (SiMS)」をアメリカ子会社内に開設いたしました。」 — 臨床用iPS細胞の供給基盤について、専用製造施設SiMSを米国子会社内に2021年6月に開設した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年８月、フランスの医薬品製造受託機関（CMO）であるTEXCELLグループ（以下、TEXCELL社）と基本契約を締結いたしました。TEXCELL社は、日米欧のガイドラインに準じたGMPマスターセルバンクの製造受託の経験を豊富に有しており、当社の最先端の臨床用iPS細胞とTEXCELL社の製造技術を組み合わせることで、より信頼性の高いGMP-iPS細胞マスターセルバンクを提供してまいります。」 — 臨床用iPS細胞の供給基盤について、TEXCELL社との基本契約により、日米欧ガイドライン対応のGMPマスターセルバンク製造体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「また、2021年６月、これら臨床用iPS細胞の専用製造施設「Seed iPSC Manufacture Suite (SiMS)」をアメリカ子会社内に開設いたしました。」 — 臨床用iPS細胞の供給基盤として、米国子会社内に開設した専用製造施設SiMSを活用する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「2022年２月、販路拡大のため、関西電力株式会社が運営するECモールサイト「かんでん暮らしモール」に出店いたしました。今後とも積極的に事業を推進してまいります。」 — 臨床用iPS細胞の供給・サービスについて、パーソナルiPSの販路を「かんでん暮らしモール」へ拡大した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。」 — GMP準拠のiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等へ提供する臨床用iPS細胞事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年10月には、世界最大規模の再生医療支援機構であるカリフォルニア州再生医療機構とIndustry Alliance Programに関する基本合意書を締結いたしました。今後、同機構が推進している多数の再生医療プロジェクトにおいて当社の臨床用iPS細胞を提供してまいります。」 — 臨床用iPS細胞の供給について、カリフォルニア州再生医療機構とのIndustry Alliance Programに関する基本合意書を締結し、多数の再生医療プロジェクトへの提供機会を具体化した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。」 — GMP準拠のiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等へ提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2023年10月、Gameto社(米国)と、臨床用iPS細胞の提供及びライセンス契約を行いました。」 — 臨床用iPS細胞の供給・プラットフォーム事業について、米国Gameto社との提供・ライセンス契約を締結し、顧客・提携先を具体的に拡大した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「同機構が推進している多数の再生医療プロジェクトにおいて当社の臨床用iPS細胞を提供しております。」 — 臨床用iPS細胞の供給について、カリフォルニア州再生医療機構との基本合意に基づき、同機構の多数のプロジェクトへの提供を進めていると記載した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「これまで、神奈川県ライフイノベーションセンター内に、「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA3200006）の認可を受けた細胞加工施設「殿町・リプロセル再生医療センター」を保有しておりましたが、今後の需要拡大を見込み、2024年５月、新たにREPROCELL USAにGMPに準拠した細胞加工設備を開設いたしました。これら２拠点の細胞加工施設を活用し、再生医療等製品の受託製造事業を拡充してまいります。」 — 臨床用iPS細胞・再生医療製品の供給基盤について、2024年5月に米国子会社へGMP準拠の細胞加工設備を開設し、日本と米国の2拠点体制へ拡充した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年2月には、当社グループが臨床用iPS細胞「StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン」を供給している米国Gameto Inc.が、当該iPS細胞を用いた卵子の体外成熟技術「Fertilo」について、米国食品医薬品局（FDA）から第III相臨床試験のIND（治験届出）クリアランスを取得しました。」 — 臨床用iPS細胞の供給先であるGameto社がFDAから第III相臨床試験のINDクリアランスを取得し、当社細胞を用いた他社開発品が米国で臨床試験段階へ進む具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「さらに、これらの臨床用iPS細胞についてFDAのドラッグマスターファイル（DMF）への登録を完了しました。これにより、当社の臨床用iPS細胞を利用する企業が米国で承認申請を行う際の手続きが簡略化され、顧客の利便性が大幅に向上します。」 — 臨床用iPS細胞についてFDAのDMF登録を完了し、顧客企業の米国承認申請手続きを簡略化する供給基盤上の進展を記載している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「2026年3月には、米国のREPROCELL USA Inc.のGMP製造施設において、臨床用iPS細胞のMCB製造サービスを開始いたしました。これにより、当社グループは「ドナー選定」「シードクローン製造」「StemEdit™による臨床用遺伝子編集」から「GMPセルバンキング」に至る一連のワークフローを、一気通貫の枠組みで提供できる体制を確立しました。」 — 臨床用iPS細胞について、米国でのMCB製造サービス開始と一気通貫の提供体制確立を記載した。 (https://komori.app/company/4978/disclosure/20260514533107)
- FY2026 前進 「続いて2026年3月には、米国のREPROCELL USA Inc.のGMP製造施設において、臨床用iPS細胞のMCB製造サービスを開始いたしました。」 — 臨床用iPS細胞の供給基盤について、米国GMP施設でMCB製造サービスを開始し、ドナー選定からシードクローン製造、遺伝子編集、GMPセルバンキングまでの一気通貫体制を確立した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2025-fy)