# 研究試薬の臨床グレード化と再生医療向け製品の販売｜リプロセル（4978）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「現在の研究試薬製品を臨床グレードにアップさせることで、より付加価値を高めます。具体的には、再生医療に向けたな製品として、「bFGF Xeno-Free」、凍結保存液「ReproCryo DMSO Free」、ウイルスを使用せずに安全・効率的にiPS細胞を作製できる「RNAリプログラミングキット」などの開発を行い、販売を開始しております。」 — 既存研究試薬を臨床用途へ高付加価値化し、具体的な製品の開発・販売開始を記載している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「現在、すでに国の機関などの関係者と話を進めており、臨床用として使用できる試薬の開発を開始しております。」 — 研究試薬の臨床グレード化について、関係機関との協議を進め、臨床用試薬の開発を開始した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「本製品はGMP準拠となっており、同じReproCELL USA社の培養液「NutriStem」と組み合わせて使用することにより、将来的には再生医療グレードのiPS細胞を作製することも可能です。」 — 研究試薬の臨床・再生医療用途への対応について、StemRNA-NM Reprogramming KitをGMP準拠製品として販売開始し、NutriStemとの組み合わせによる再生医療グレード化の可能性を示した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「また、これに先立ち、細胞培養液「NutriStem」をGMP準拠の試薬として販売を開始しております。これらの試薬は、iPS細胞の再生医療を実用化する上で重要な消耗品となるため、今後、再生医療を目指す企業や大学を中心に販売促進を進めてまいります。」 — NutriStemのGMP準拠試薬としての販売開始を確認し、再生医療向け消耗品の販売促進と追加ラインナップ上市を進める方針を示した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「本製品は、科学的に安全性の高い成分のみで構成されており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により、生物由来原料基準のクリア及び再生医療等製品の原材料としての適格性が確認されています。」 — 臨床研究・再生医療向け試薬について、ReproMed iPSC Mediumの発売とReproCryo RMの上市、PMDA上の適格性確認まで進展した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2017-fy)
- FY2020 前進 「2020年３月、「臨床用iPS細胞」の作製サービスを開始いたしました。」 — 臨床用途に対応するiPS細胞の作製サービスを2020年3月に開始し、研究用試薬・細胞から臨床用途への展開を進めた。 (https://komori.app/company/4978/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当期には安全性の高い臨床用iPS細胞の受託作製サービスを新たに開始いたしました。」 — 臨床用iPS細胞の受託作製サービスを2020年3月に開始したことを再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当社では、これまで創薬等の研究目的で使用される「研究用iPS細胞」の作製サービスを行ってまいりましたが、これまでの技術や経験を活かし、2020年３月、「臨床用iPS細胞」の作製サービスを開始いたしました。」 — 研究用iPS細胞から臨床用iPS細胞へサービスを広げ、2020年3月に臨床用サービスを開始したことを再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当社では、これまで創薬等の研究目的で使用される「研究用iPS細胞」の作製サービスを行ってまいりましたが、これまでの技術や経験を活かし、2020年３月、「臨床用iPS細胞」の作製サービスを開始いたしました。」 — 研究用iPS細胞から臨床用iPS細胞へサービスを広げ、2020年3月に臨床用サービスを開始したことを再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「当期に、製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の２つを立ち上げました。」 — 臨床用iPS細胞の事業化について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSの2サービスを立ち上げた。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年８月、フランスの医薬品製造受託機関（CMO）であるTEXCELLグループ（以下、TEXCELL社）と基本契約を締結いたしました。TEXCELL社は、日米欧のガイドラインに準じたGMPマスターセルバンクの製造受託の経験を豊富に有しており、当社の最先端の臨床用iPS細胞とTEXCELL社の製造技術を組み合わせることで、より信頼性の高いGMP-iPS細胞マスターセルバンクを提供してまいります。」 — 臨床用iPS細胞の製品展開について、TEXCELL社との基本契約を締結し、GMPマスターセルバンクの製造技術と組み合わせた製品提供へ進展した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「2021年８月、フランスの医薬品製造受託機関（CMO）であるTEXCELLグループ（以下、TEXCELL社）と戦略的業務提携契約を締結いたしました。TEXCELL社は、日米欧のガイドラインに準じたGMPマスターセルバンクの製造受託の経験を豊富に有しており、当社の最先端の臨床用iPS細胞とTEXCELL社の製造技術を組み合わせることで、より信頼性の高いGMP-iPS細胞マスターセルバンクを提供してまいります。」 — 臨床用iPS細胞について、TEXCELL社の製造技術と組み合わせてGMP-iPS細胞マスターセルバンクを提供する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再掲 「製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。」 — 臨床用iPS細胞について、製薬企業向けGMP-iPS細胞マスターセルバンクと個人向けパーソナルiPSを提供する事業を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 再掲 「「臨床用iPS細胞」では、GMP（Good Manufacturing Practice）準拠の製造体制のもと、製造したiPS細胞を再生医療製品の出発材料として製薬企業に提供しています。」 — 臨床用iPS細胞をGMP準拠で製造し、再生医療製品の出発材料として提供する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2025-h1)
- 2026-07-27 前進 「さらに、当社独自の遺伝子改変プラットフォームである StemEdit 臨床用遺伝子改変サービス、ならびに細胞治療製品開発に不可欠なマスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）製造サービスを含む包括的なソリューションを中国市場に展開いたします」 — 臨床用iPS細胞に加え、臨床用遺伝子改変サービス、MCB・WCB製造サービスを中国市場へ展開する具体的な協業内容を示した。 (https://komori.app/company/4978/disclosure/20260727599787)