# 日米欧三極規制対応による再生医療製品のグローバル開発｜リプロセル（4978）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「さらに、当社は日本、米国、欧州に拠点を保有していることから、日米欧のそれぞれの規制・ガイドラインにも精通しており、３極の規制に対応した臨床用iPS細胞および再生医療製品の開発を進めております。開発初期から３極規制に対応することにより、グローバル展開可能な再生医療製品の開発を目指します。」 — 日本・米国・欧州の規制・ガイドラインに対応した臨床用iPS細胞および再生医療製品を開発し、開発初期から三極規制に対応することでグローバル展開を目指す方針を初めて独立したテーマとして記載している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「本サービスにおいては、各地域の規制に準じた臨床用iPS細胞をオーダーメイドで作製いたします。」 — 日米欧の規制対応を前提とした臨床用iPS細胞作製サービスを開始し、三極規制対応によるグローバル開発方針を実サービスへ進めた。 (https://komori.app/company/4978/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「本サービスにおいては、顧客のニーズに基づき、各地域の規制に準じた臨床用iPS細胞をオーダーメイドで作製いたします。」 — 日本、米国、英国の拠点と各地域の規制対応を活用した臨床用iPS細胞作製サービスの展開方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「本サービスにおいては、顧客のニーズに基づき、各地域の規制に準じた臨床用iPS細胞をオーダーメイドで作製いたします。」 — 各地域の規制に準じた臨床用iPS細胞を顧客ニーズに応じて作製する、グローバル規制対応型サービスの方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「本サービスにおいては、顧客のニーズに基づき、各地域の規制に準じた臨床用iPS細胞をオーダーメイドで作製いたします。」 — 各地域の規制に準じた臨床用iPS細胞を顧客ニーズに応じて作製する、グローバル規制対応型サービスの方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。日米欧の規制に準拠していることが強みになります。」 — 日米欧三極の規制対応方針について、GMP準拠iPS細胞を製薬企業へ提供する新サービスとして具体化した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当社のiPS細胞は、日米欧の３極の規制に準拠しているため、日米欧で幅広く使用できることが強みになります。」 — 日米欧三極の規制に対応した臨床用iPS細胞を開発・供給する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年８月、フランスの医薬品製造受託機関（CMO）であるTEXCELLグループ（以下、TEXCELL社）と基本契約を締結いたしました。TEXCELL社は、日米欧のガイドラインに準じたGMPマスターセルバンクの製造受託の経験を豊富に有しており、当社の最先端の臨床用iPS細胞とTEXCELL社の製造技術を組み合わせることで、より信頼性の高いGMP-iPS細胞マスターセルバンクを提供してまいります。」 — 日米欧三極の規制対応を前提とする臨床用iPS細胞事業について、TEXCELL社との基本契約によりGMPマスターセルバンクの製造体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。当社のiPS細胞は、日米欧の３極の規制に準拠しているため、日米欧で幅広く使用できることが強みになります。2021年８月、フランスの医薬品製造受託機関（CMO）であるTEXCELLグループ（以下、TEXCELL社）と戦略的業務提携契約を締結いたしました。」 — 日米欧三極の規制に対応したGMP-iPS細胞の大量製造・供給方針と、TEXCELL社との提携を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。当社のiPS細胞は、日米欧の３極の規制に準拠しているため、日米欧で幅広く使用できることが強みになります。2021年８月、フランスの医薬品製造受託機関（CMO）であるTEXCELLグループ（以下、TEXCELL社）と戦略的業務提携契約を締結いたしました。」 — 日米欧三極の規制に対応したGMP-iPS細胞の大量製造・供給方針と、TEXCELL社との提携を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。当社のiPS細胞は、日米欧の３極の規制に準拠しているため、日米欧で幅広く使用できることが強みになります。」 — 日米欧三極の規制に対応したGMP-iPS細胞の大量製造・供給方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「さらに、BioBridge社（米国）及びHistocell社（スペイン）と提携を行い、臨床用iPS細胞だけでなく、その後流工程である各種目的細胞への分化誘導及び再生医療等製品の製造までを行える体制を構築しました。今後、ドナー細胞の確保→iPS細胞の作製→分化細胞の製造までの全工程を日米欧の規制に準拠して受託製造する高付加価値な新規ビジネスとして立ち上げてまいります。」 — 日米欧三極の規制対応について、米国BioBridge社・スペインHistocell社との提携により、ドナー細胞の確保からiPS細胞作製、分化細胞製造までの全工程を受託できる体制を構築した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「さらに、BioBridge社（米国）及びHistocell社（スペイン）と提携を行い、iPS細胞の作製だけでなく、その後流工程である各種目的細胞への分化誘導及び再生医療等製品の製造までを行える体制を構築しました。ドナー細胞の確保→iPS細胞の作製→分化細胞の製造までの全工程を日米欧の規制に準拠して受託製造する高付加価値なサービスとして提供しております。さらに、iPS細胞に加えて、間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品及びそのセクレトーム・エクソソームの受託製造に関しても、Histocell社と共同で実施することになりました。」 — BioBridge社・Histocell社との提携により、ドナー細胞の確保からiPS細胞作製、分化細胞・再生医療等製品の製造までの全工程を日米欧規制対応で受託する体制を構築した。さらに、間葉系幹細胞製品とセクレトーム・エクソソームの受託製造へ対象を拡大した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「さらに、BioBridge社（米国）及びHistocell社（スペイン）と提携を行い、iPS細胞の作製だけでなく、その後工程である各種目的細胞への分化誘導及び再生医療等製品の製造までを行える体制を構築しました。ドナー細胞の確保→iPS細胞の作製→分化細胞の製造までの全工程を日米欧の規制に準拠して受託製造する高付加価値なサービスとして提供しております。」 — BioBridge社・Histocell社との提携により、ドナー細胞の確保からiPS細胞作製、分化細胞・再生医療等製品の製造までを日米欧規制対応で受託する体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「さらに、BioBridge社（米国）及びHistocell社（スペイン）と提携を行い、iPS細胞の作製だけでなく、その後工程である各種目的細胞への分化誘導及び再生医療等製品の製造までを行える体制を構築しました。ドナー細胞の確保→iPS細胞の作製→分化細胞の製造までの全工程を日米欧の規制に準拠して受託製造する高付加価値なサービスとして提供しております。」 — 日米欧三極の規制に対応し、ドナー細胞の確保からiPS細胞作製、分化細胞・再生医療等製品の製造までを受託する体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「さらに、iPS細胞に加えて、間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品及びそのセクレトーム・エクソソームの受託製造に関しても、Histocell社と共同で実施することになりました。」 — 日米欧三極の規制に対応する再生医療製品受託製造について、iPS細胞だけでなく間葉系幹細胞製品及びセクレトーム・エクソソームへ対象を拡大した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「今後の需要拡大を見込み、2024年５月、新たにREPROCELL USAにGMPに準拠した細胞加工設備を開設いたしました。これら２拠点の細胞加工施設を活用し、再生医療等製品の受託製造事業を拡充してまいります。」 — 日米欧の規制対応を前提とする再生医療製品受託製造について、2024年5月に米国へGMP準拠設備を開設し、日本・米国の2拠点で受託製造を拡充する体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「さらに、iPS細胞作製から分化誘導、再生医療製品製造まで一貫して提供できる体制を構築し、ドナー細胞確保から最終製品製造までの全工程を受託製造サービスとして提供しています。」 — 日米欧の規制対応を前提に、ドナー細胞の確保、iPS細胞作製、分化誘導、最終製品製造までの一貫受託体制を構築し、サービス提供段階へ進めている。 (https://komori.app/company/4978/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「さらに、これらの臨床用iPS細胞についてFDAのドラッグマスターファイル（DMF）への登録を完了しました。」 — 日米欧の規制に対応する臨床用iPS細胞について、FDAのDMF登録を完了し、米国での承認申請を支援する規制対応を具体化した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「これにより、日米欧の３拠点体制による受託製造事業をグローバルに拡大する体制が整いました。」 — スペイン拠点のGMP認証取得により、日米欧3拠点の受託製造体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4978/disclosure/20260514533107)
- FY2026 前進 「2025年10月に当社が出資するパートナー企業のヒストセル社（スペイン）が、当社の臨床用iPS細胞を用いたマスターセルバンク（MCB）及びワーキングセルバンク（WCB）の製造に関してスペイン医薬品・医療機器庁（AEMPS）よりGMP認証を取得しました。」 — 日米欧三極の規制対応型CDMOについて、スペインのパートナー企業がGMP認証を取得し、3拠点による受託製造体制を整備した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2025-fy)
- 2026-09-24 前進 「リプロセル、神奈川県から「再生医療等製品製造販売業許可」取得」 — 2026年9月18日付で神奈川県から再生医療等製品製造販売業許可を取得したという新たな事実が報じられた。 (https://komori.app/news/6f5d9d7ed5edfc97)