# 腫瘍浸潤リンパ球輸注療法の技術移転と細胞加工｜リプロセル（4978）の変遷

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## 経過

- FY2024-Q1 初出 「2023年6月、慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と「先進医療B（進行子宮頸がんに対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍リンパ球輸注療法の第II相臨床試験）における、腫瘍浸潤リンパ球（TIL, Tumor Infiltrating Lymphocyte））の製造法の技術移転」に関する共同研究契約を締結しました。」 — 慶應義塾大学との共同研究契約により、進行子宮頸がんを対象とする第II相臨床試験のTIL製造法の技術移転を受け、同大学の臨床試験向け細胞加工を実施する予定である。TIL療法について、奏効率約7割、完全奏効約2割、実施可能施設は世界で約10施設程度との説明も記載している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「2023年6月、慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と「先進医療B（進行子宮頸がんに対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍リンパ球輸注療法の第II相臨床試験）における、腫瘍浸潤リンパ球（TIL, Tumor Infiltrating Lymphocyte）の製造法の技術移転」に関する共同研究契約を締結しました。」 — 慶應義塾大学からTIL製造法の技術移転を受け、進行子宮頸がんの臨床試験向け細胞加工を行う計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「2023年6月、慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と「先進医療B（進行子宮頸がんに対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍リンパ球輸注療法の第II相臨床試験）における、腫瘍浸潤リンパ球（TIL, Tumor Infiltrating Lymphocyte）の製造法の技術移転」に関する共同研究契約を締結しました。」 — 慶應義塾大学からTIL製造法の技術移転を受け、進行子宮頸がんの臨床試験向け細胞加工を行う計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年２月、腫瘍浸潤リンパ球輸注療法（TIL 療法）の新規パイプライン化決定」 — TIL療法について、慶應義塾大学の臨床試験向け細胞加工に加え、再生医療等製品の第3のパイプラインとして事業化を進める方針を具体化した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 その他 「そして、2024年２月には、Iovance Biotherapeutics社（米国）の転移性メラノーマを対象としたTIL療法が米国FDAで承認されました。固形がんを対象とした初の細胞療法の承認事例となります。薬価は515,000ドルとなっております。」 — TIL療法について、米国での外部承認事例と薬価を記載し、市場・事業機会に関する説明を追加している。自社のTIL事業については、細胞加工と第3のパイプラインとしての事業化方針を継続している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2024年11月には、慶應義塾大学で本先進医療が再開され、当社が製造したTILを用いた2例目の患者への投与が実施されました。今後、2026年までに計10名を対象に実施される予定です。」 — TIL療法について、慶應義塾大学の先進医療が再開され、当社製造TILによる2例目の投与を実施した。2026年までに計10名を対象とする予定を示し、臨床実施段階が進展した。 (https://komori.app/company/4978/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「当社は2023年6月、慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と「先進医療B（進行子宮頸がんに対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍リンパ球輸注療法の第II相臨床試験）」におけるTIL製造法の技術移転に関する共同研究契約を締結し、技術移転を完了しました。」 — 慶應義塾大学とのTIL製造法の技術移転を完了し、臨床試験向け細胞加工の技術基盤を整備した。2024年10月には新規培養法に関する共同研究契約も締結している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2025-h1)
- 2026-05-27 前進 「これらの成果を踏まえ、TIL療法を当社の自社パイプラインとして承認申請・商用化の段階へ引き上げるためのものであり、自社主導での治験準備費用及び早期臨床試験（第I/II相）に係る費用に944百万円、製造販売承認申請を見据えた品質管理体制の高度化及び製造プロセス最適化に係る費用に800百万円、並びに外部CRO等への委託費用等に200百万円を充当する予定です。」 — TIL療法について、従来の臨床現場における製造・供給体制の構築から、自社パイプラインとして承認申請・商用化を目指す段階へ資金使途と事業上の位置づけを具体化した。 (https://komori.app/company/4978/disclosure/20260527550148)
- FY2026 再掲 「当社は2023年6月、慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と「先進医療B（進行子宮頸がんに対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍リンパ球輸注療法の第II相臨床試験）」におけるTIL製造法の技術移転に関する共同研究契約を締結し、技術移転を完了しました。」 — 慶應義塾大学とのTIL製造法の技術移転完了、2例目の患者への投与、2026年までに計10名を対象とする計画、早期事業化方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4978/filing/2025-fy)
- 2026-07-24 前進 「本事業では、薬事規制に適合した商用製造プロセスの構築や品質保証体制の確立等の研究開発を実施し、早期の企業治験の開始を目指します。」 — AMED公募事業への提案採択により、TIL療法について、臨床研究レベルの製造実績から薬事規制に適合した商用製造プロセス・品質保証体制の構築に向けた研究開発段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4978/disclosure/20260724599552)
- 2026-09-17 前進 「この度、AMEDより補助金交付決定通知書を受領しましたので、お知らせいたします。」 — TIL再生医療等製品の製造プロセス開発について、AMED公募事業への採択段階から補助金の交付決定段階へ進展した。補助事業期間と2026年度交付金額（予定）も示されている。 (https://komori.app/company/4978/disclosure/20260917537987)