# リプロセル（4978） FY2026 H1 半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/filing/2026-h1
提出日: 2026-11-12
対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4978
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZFXJ.pdf

## 要点

当中間連結会計期間（2026年4月1日〜2026年9月30日）において、売上高は1,156百万円となり、営業損失497百万円、親会社株主に帰属する中間純損失319百万円となりました。併せて、当社はCVI Investments, Inc.からの第三者割当増資（株式・新株予約権）により資本金・資本剰余金が増加しました。

## 事業

リプロセルは、iPS細胞技術を中核に据え、研究支援事業とメディカル事業の二脚で事業を推進しています。研究支援事業は、大学・公的研究機関・製薬企業等を顧客とし、研究試薬・細胞・iPS細胞作製受託サービス・細胞測定機器等を提供することで、動物実験からヒト細胞実験へ移行する流れを背景に短中期的な収益基盤を構築しています。メディカル事業は、再生医療等製品の研究開発・受託製造・臨床検査サービスを展開し、中長期成長の柱として位置付けています。グループは「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を活用し、グローバル展開を通じて安定的な収益確保を目指します。臨床試験は加齢黄斑変性・脊髄損傷・頭頸部がんなどを対象として進行中で、2026年3月には重症心不全およびパーキンソン病を対象とするiPS細胞を用いた再生医療製品2品目の製造販売承認が条件付きで初承認される見込みです。再生医療市場は2030年に約17兆円と予測され、短中期の研究支援事業と中長期のメディカル事業を両輪にして成長を図ります。

## 数字

- 研究開発費: 4億円
- 設備投資: 12百万円
- フリーキャッシュフロー: -9億円

## セグメント

- 研究支援事業 / 売上高 2億円
- メディカル事業

## 地域別

- 日本 / 売上高 2億円
- 米国 / 売上高 4億円
- 英国 / 売上高 3億円
- インド / 売上高 37百万円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。
- 沿革: 沿革と中期目標。

## 前回からの変化

### サプライチェーン

当該提出書類により、(1) 新規の規制ゲート（神奈川県の製造販売業許可、条件付初承認見込み）(2) 新規の提携/共同研究（AMED公募採択：GPC-1 CAR-T）(3) 新規の製造拠点（HistCell, S.L.：MCB/WCB製造対応）(4) 国内流通提携（東邦HD）(5) 知財/独占ライセンス（ステムカイマル等）を追加し、既存エントリ（細胞ソース、計測機器、AI基盤、共同研究、国内GMP/DMF等）へ言及を追記。

- + HistCell MC/WC製造体制
- + AMED基盤技術(GPC-1)
- + 神奈川県製造販売業許可
- + iPS再生医療2品初承認見込み
- + ステムカイマル独占ライセンス
- + 東邦HD国内流通合意

### 戦略的賭け

2026年11月提出書類では、(1)ウェルエイジング事業の新規参入と「グルたまエイジング」販売開始、(2)ネオアンチゲン検出サービスの拡大、(3)東邦ホールディングスとの国内流通協業（基本合意書）、(4)FDA DMF登録完了が新たな戦略的賭けとして追加された。併せて、StemEdit/OpenCRISPR-1、ReproRegistry、各製造拠点のGMP・製造サービス開始や神奈川県許可取得など、既存エントリの最新進捗を追記した。

- + グルたまエイジング販売開始
- + ネオアンチゲン検出サービス
- + 東邦ホールディングス国内流通合意
- + FDAドラッグマスターファイル登録

### 外部エクスポージャー

本提出書類（2026-11-12）では、再生医療製品の条件付き初承認見込みや市場規模予測、既存の外部依存（ステムカイマル独占ライセンス、JTB販売連携、REPROCELL USAのGMP受託、HistCellのGMP認証）への言及がある。あわせて、神奈川県の製造販売業許可取得、FDA DMF登録完了、東邦ホールディングスとの国内流通合意、AMED採択、IBM/STFCとの共同開発、慶應義塾大学との共同研究契約が新たに外部要因として具体化されているため新規エントリを追加する。

- + 重症心不全・パーキンソン病初承認
- + 神奈川県製造販売業許可取得
- + FDA DMF登録済み臨床用iPS細胞
- + 東邦ホールディングス流通合意
- + Pharmacology-AIのIBM・STFC共同開発
- + 慶應義塾大学との共同研究契約
- + AMED基盤技術開発事業の採択

### 製品

本提出書類で、ウェルエイジング事業の第一弾商品「グルたまエイジング」、個別化医療のデータ解析基盤「Pharmacology-AI」、治験支援プラットフォーム「ReproRegistry」、希少疾病用再生医療等製品として条件付き初承認が見込まれる重症心不全・パーキンソン病向けのiPS細胞再生医療製品2品目を新規追加しました。あわせて、既存の主力製品・検査サービス（StemEdit™、ステムカイマル、iPS神経グリア細胞製品、TIL療法、GPC-1 CAR-T、iPS細胞由来エクソソーム、各種臨床検査サービス、臨床用iPS細胞受託製造、MCB/WCB製造サービス）について、本書類での再言及を反映するため言及を追記しました。

- + グルたまエイジング
- + Pharmacology-AI個別化医療基盤
- + ReproRegistry治験支援基盤
- + 重症心不全iPS再生医療製品
- + パーキンソン病iPS再生医療製品

### 技術

当該半期報告書で新たに、LLMを用いたゲノム編集設計、MCB/WCB一貫製造の3拠点統合ワークフロー、TIL療法、品質・安全管理手法、FDA DMF登録、事業運営DXが技術領域として明示された。あわせて既存のコア技術群（RNAリプログラミング、OpenCRISPR-1/StemEdit、Pharmacology-AI、細胞バンキング、神経グリア、GPC-1 CAR-T、エクソソーム、ネオアンチゲン検出、遺伝子年齢測定キット、ReproRegistry、ヒト細胞ビジネスプラットフォーム）について本書類での再言及と一部進展（製造体制・規制許可・エクソソームの製法明確化）が確認できた。

- + LLM設計ゲノム編集
- + MCB/WCB一貫製造体制
- + TIL療法技術
- + 研究開発品質安全管理手法
- + FDA DMF登録済み臨床用iPS細胞
- + 事業運営DX・デジタル化関連技術

### 資本配分

本提出書類により、既存の研究開発投資・設備投資・製造サービス開始・StemEdit/個別化医療関連基盤・JTB連携等の資本配分テーマに関する「観測追記」を行うとともに、ウェルエイジング事業（グルたまエイジング販売開始）、ReproRegistry治験支援プラットフォーム開発、StemEdit非HLA iPSC株の販売開始、CVI Investments第4回第三者割当（新株・新株予約権）を新規追加した。

- + ウェルエイジング事業の販売開始
- + ReproRegistry治験支援プラットフォーム
- + StemEdit非HLA iPSC株販売開始
- + CVI第4回第三者割当資金調達

### ケイパビリティ構築

2026年11月提出の半期報告書により、既存の能力構築項目（StemEdit/OpenCRISPR-1、Pharmacology-AI、ReproRegistry、AMED採択、TIL技術移転、Stemカイマルライセンス、GMP製造拠点、JTB連携等）の言及を追記しつつ、新規にDMF登録完了、神奈川県製造販売業許可取得、ウェルエイジング事業（グルたまエイジング）、東邦ホールディングスとの国内流通合意、ネオアンチゲン検出サービス、LLM設計ゲノム編集、3拠点統合ワークフローによるMCB/WCB一貫製造などを追加。

- + グルたまエイジング販売開始
- + 東邦ホールディングス国内流通合意
- + FDAドラッグマスターファイル登録
- + 神奈川県製造販売業許可取得
- + LLM設計ゲノム編集基盤
- + 3拠点MCB/WCB一貫製造
- + ネオアンチゲン検出サービス

### 規制ポジショニング

2026年11月提出書類（2026-11-12）にて、既存の規制・適合項目（神奈川県の製造販売業許可、HistCellのGMP認証、REPROCELL USAのMCB/WCB製造サービス開始、FDA DMF登録、早期承認制度活用および希少疾病指定）を再言及するとともに、先進医療BにおけるTIL投与の再開、AMED公募事業採択（GPC-1 CAR-T共同研究）が新たに明示された。

- + 先進医療BのTIL投与再開
- + AMED基盤技術開発事業採択

## 会社自身の言葉

### 再生医療製品の承認見込み・規制対応（承認/許可/指定）

- 「重症心不全およびパーキンソン病を対象とするiPS細胞を用いた再生医療製品2品目の製造販売承認が条件付きで初承認される見込みとなり」 — 重症心不全・パーキンソン病向けiPS細胞製品2品目の条件付き初承認見込みの記述
- 「再生医療等製品製造販売業許可を神奈川県より取得（2026年9月18日）」 — 神奈川県から再生医療等製品製造販売業許可を取得
- 「2026年3月には、重症心不全およびパーキンソン病を対象とするiPS細胞を用いた再生医療製品2品目の製造販売承認が条件付きで初承認される見込みとなり」 — 重症心不全・パーキンソン病向けiPS細胞製品2品目の条件付き初承認見込みの記述（m000の別表現）
- 「神奈川県より再生医療等製品製造販売業許可を神奈川県より取得（2026年9月18日付）」 — 神奈川県から再生医療等製品製造販売業許可を取得（2026年9月18日付の記述）
- 「2026年3月には、重症心不全およびパーキンソン病を対象とするiPS細胞を用いた再生医療製品2品目の製造販売承認が条件付きで初承認される見込みとなり、日本発の再生医療の実用化が現実化しています。」 — 条件・期限付きで承認される見込み（2品目）という趣旨の記述
- 「2026年3月には希少疾病用再生医療等製品としての指定を受け、2品目が条件・期限付きで承認される見込みです。」 — 希少疾病用再生医療等製品としての指定と、2品目が条件・期限付きで承認される見込み
- 「ステムカイマル等の国内独占的ライセンス契約と特許」 — ステムカイマル等の国内独占的ライセンス契約と特許
- 「体性幹細胞製品「ステムカイマル」（ALS等の臨床試験・国内独占ライセンス契約主体）」 — 体性幹細胞製品ステムカイマルに関する（ALS等・国内独占ライセンス契約主体という趣旨）

### 製造・研究開発/技術基盤（MCB/WCB一貫、編集技術、AI等）

- 「2026年3月にREPROCELL USA Inc.のGMP製造施設でMCB製造サービス開始」 — REPROCELL USA Inc. GMP製造施設でMCB製造サービス開始
- 「Pharmacology-AI（個別化医療に特化した機械学習プラットフォーム）」 — Pharmacology-AI（個別化医療に特化した機械学習プラットフォーム）
- 「OpenCRISPR-1™（AI設計ゲノム編集システム、臨床用遺伝子編集サービス StemEdit™ を開始）」 — OpenCRISPR-1™（AI設計ゲノム編集システム、StemEdit™開始という趣旨）
- 「StemEdit™（臨床用遺伝子編集サービスの基盤技術の提供）」 — StemEdit™（臨床用遺伝子編集サービスの基盤技術の提供）
- 「FDAのドラッグマスターファイル（DMF）への登録を完了した臨床用iPS細胞（顧客が米国で承認申請を行う際に手続きを容易化）」 — 臨床用iPS細胞のFDAドラッグマスターファイル（DMF）登録完了
- 「REPROCELL USA Inc.（米国、GMP設備）※海外拠点」 — REPROCELL USA Inc.（米国のGMP設備・海外拠点）
- 「HistCell, S.L.（スペイン、MCB/WCBの製造対応体制）」 — HistCell, S.L.（スペインでMCB/WCB製造対応体制）
- 「パートナー企業のヒストセル社のGMP認証取得（スペイン医薬品・医療機器庁AEMPS、2025年10月）」 — ヒストセル社がGMP認証を取得した旨（スペイン当局AEMPS、時期の記述）
- 「OpenCRISPR-1™を基盤とする StemEdit™ の臨床用遺伝子編集サービスの提供を開始（2026年1月）」 — OpenCRISPR-1™に基づくStemEdit™の提供開始（2026年1月）
- 「2025年10月、スペインHistCell社がMCB/WCB製造に関するGMP認証を取得」 — 2025年10月のヒストセル社GMP認証取得（MCB/WCB製造）
- 「3拠点統合ワークフローによるMCB/WCBの一貫製造体制」 — 3拠点統合ワークフローによるMCB/WCB一貫製造体制
- 「iPS細胞再生医療等製品の受託製造事業（臨床用iPS細胞の供給含む）」 — iPS細胞再生医療等製品の受託製造事業（臨床用iPS細胞の供給含む）
- 「REPROCELL Europe Ltd.（欧州拠点、Pharmacology-AI連携・個別化医療関連事業）」 — REPROCELL Europe Ltd.（欧州拠点、Pharmacology-AI連携・個別化医療関連）
- 「OpenCRISPR-1™を活用した臨床用遺伝子編集サービス（StemEdit™）」 — OpenCRISPR-1™を活用した臨床用遺伝子編集サービス（StemEdit™）
- 「Pharmacology-AIを活用した個別化医療データ解析プラットフォームの開発と導入」 — Pharmacology-AIを活用した個別化医療データ解析プラットフォームの開発と導入
- 「OpenCRISPR-1™を用いた大規模言語モデル（LLM）設計ゲノム編集」 — OpenCRISPR-1™を用いたLLM設計ゲノム編集
- 「グループは「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を活用し、グローバル展開を通じて安定的な収益確保を目指します。」 — ヒト細胞ビジネスプラットフォームを活用したグローバル展開による収益確保の方針
- 「研究開発の品質管理・安全管理手法」 — 研究開発の品質管理・安全管理手法
- 「IBM Research（Pharmacology-AI関連）および英国STFC Hartree Centre（Pharmacology-AIの共同開発）」 — IBM Researchおよび英国STFC Hartree CentreとのPharmacology-AI関連の共同開発
- 「事業運営のDX・デジタル化関連技術」 — 事業運営のDX・デジタル化関連技術

### 個別化医療・治験支援/データ基盤と関連サービス

- 「「ReproRegistry」等の治験支援プラットフォームの開発・運用開始（英国拠点を活用）」 — ReproRegistry等の治験支援プラットフォームの開発・運用開始
- 「iPS細胞由来エクソソーム（ウイルス非利用のmRNA法由来）」 — iPS細胞由来エクソソーム（ウイルス不使用のmRNA法由来）
- 「ネオアンチゲン検出サービス等の個別化医療関連サービス拡大」 — ネオアンチゲン検出サービス等の個別化医療関連サービス拡大
- 「REPROCELL USA Inc.（米国・海外流通・供給拠点）」 — REPROCELL USA Inc.（米国・海外流通/供給拠点）
- 「ネオアンチゲン検出サービス等の個別化医療関連サービスも提供しています。」 — ネオアンチゲン検出サービス等の個別化医療関連サービスも提供
- 「臨床検査受託サービス（ウェルミル、遺伝子年齢測定キット、ネオアンチゲン検出サービス等）」 — 臨床検査受託サービス（ウェルミル、遺伝子年齢測定キット、ネオアンチゲン検出等）
- 「iPS細胞由来エクソソーム（ウイルス不使用のmRNA法由来）等の製品・サービスとの組み合わせによる総合ソリューション提供。」 — エクソソーム等との組み合わせによる総合ソリューション提供
- 「JTB（日本国内での国内外展開・販売連携）」 — JTB（国内外展開・販売連携）

### 提携・顧客/機関との協働・外部要素（機器/共同研究/契約/販路）

- 「2026年5月27日付で、Equity Program Agreementに基づくエクイティ・プログラムの設定を行い、2026年10月5日付の取締役会決議で第四回第三者割当を実施し払込手続きを2026年10月20日付で完了しました。」 — Equity Program Agreementに基づくエクイティ・プログラム設定と第四回第三者割当、払込完了（時系列）
- 「研究開発投資金額: 394,580千円（394,580,000円）」 — 研究開発投資金額（394,580千円）の記述
- 「2026年9月には「ウェルエイジング事業」へ新規参入。第一弾商品はウェルエイジングサプリメント「グルたまエイジング」を販売開始。」 — ウェルエイジング事業への参入と第一弾商品の販売開始
- 「殿町・リプロセル再生医療センター（神奈川県ライフイノベーションセンター内、特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006）」 — 殿町・リプロセル再生医療センター（特定細胞加工物製造許可施設番号を含む拠点説明）
- 「慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との新たな共同研究契約（2024年10月締結）」 — 慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との新たな共同研究契約
- 「Nanion Technologies GmbH（ドイツ）- 電気生理学的細胞測定機器」 — Nanion Technologies GmbH（ドイツの電気生理学的細胞測定機器）
- 「InterScience S.A.（フランス）- 微生物検査用機器」 — InterScience S.A.（フランスの微生物検査用機器）
- 「AMED公募事業「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」採択（GPC-1 CAR-Tの共同研究）」 — AMED公募事業の採択（再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業、GPC-1 CAR-T共同研究）
- 「東邦ホールディングスとの国内流通等に関する基本合意書（2026年9月17日締結、今後の協議）」 — 東邦ホールディングスとの国内流通等に関する基本合意書
- 「慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との共同研究契約（先進医療Bの技術移転、2023年6月締結、技術移転完了）」 — 慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との共同研究契約（先進医療Bの技術移転、2023年6月、完了という趣旨）
- 「京都大学大学院医学研究科早期医療開発学講座および国際医療福祉大学医学部免疫学（委託契約による共同研究）」 — 京都大学早期医療開発学講座および国際医療福祉大学医学部免疫学との委託契約による共同研究
- 「INOME GmbH（ドイツ）- ライブイメージングシステム」 — INOME GmbH（ドイツのライブイメージングシステム）