# リプロセル（4978） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-26
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4978
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YLVF.pdf

## 要点

当期（2025年4月1日〜2026年3月31日）の業績が、売上高2,233,519千円、親会社株主に帰属する当期純損失591,693千円となるなど、損失計上となりました。加えて、有価証券報告書提出日以降（2026年5月27日決議）にCVI Investments, Inc.を割当予定先とする株式・新株予約権の発行プログラムに関する後発事象が記載されています。

## 事業

当社グループはiPS細胞技術を中核に、研究支援事業とメディカル事業の2セグメントで事業を展開しています。研究支援事業は大学・公的研究機関・製薬企業等を顧客とし、研究用製品の製造販売・研究受託サービス・細胞測定機器の販売を提供します。メディカル事業は再生医療等製品の研究開発・受託製造（CDMO）・臨床検査受託サービスを手掛け、ステムカイマルなどの再生医療製品やiPS細胞由来の細胞製品の研究開発・製造・臨床検査を推進しています。国内外5拠点をグループとして運用、2026年3月時点で日本・米国・欧州・インドに拠点を有します。2026年3月には希少疾病用再生医療等製品としての指定を受け、2品目が条件・期限付きで承認される見込みです。臨床検査受託サービス、ネオアンチゲン検出サービス等の個別化医療関連サービスも提供しています。

## 数字

- 研究開発費: 6億円
- 設備投資: 98百万円
- フリーキャッシュフロー: -5億円
- 従業員数: 101人

## セグメント

- 研究支援事業 / 売上高 20億円 / 営業利益 0百万円
- メディカル事業 / 売上高 3億円 / 営業利益 -0百万円

## 地域別

- 日本 / 売上高 5億円
- 米国 / 売上高 12億円
- 欧州 / 売上高 4億円
- その他 / 売上高 83百万円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

2026-06-26提出書類で既存依存項目の再言及（培養関連材料、測定機器、殿町/REPROCELL USA拠点、共同研究、Pharmacology-AI等）を反映し、新規に剥離液/凍結保存液、インターサイエンス機器、REPROCELL Europe/Bioserveの製造拠点、海外販売経路、ウェルミル検査、GMP/DMF/特定細胞加工物許可、OpenCRISPR-1/StemEdit/ReproRegistryの依存を追加した。

- + 細胞剥離液
- + 細胞凍結保存液
- + インターサイエンス機器
- + REPROCELL Europe製造設備
- + Bioserveインド製造設備
- + REPROCELL USA海外販売
- + REPROCELL Europe海外販売
- + Bioserve現地販売・検査
- + ウェルミル郵送検査
- + FA3200006特定細胞許可
- + Histcell Spain GMP認証
- + FDA DMF登録
- + OpenCRISPR-1基盤
- + StemEdit臨床遺伝子編集
- + ReproRegistry

### 戦略的賭け

提出日2026-06-26の書類で、既存の戦略的取り組み12件について言及を追記。あわせて、遺伝子年齢測定キット、OpenCRISPR-1基盤、ReproRegistry連携、ヒストセル社スペインGMP認証（提携先の規制適合強化）の4件を新規追加。

- + 遺伝子年齢測定キット
- + OpenCRISPR-1基盤
- + ReproRegistryによる被験者特定
- + ヒストセル社スペインGMP認証

### 外部エクスポージャー

2026-06-26提出書類により、既存の外部エクスポージャー（早期承認制度、為替変動リスク、市場規模予測、レピュテーション・知財リスク、ステムカイマル独占ライセンス、MAGiQ関連、REPROCELL USAのGMP受託製造）へ言及を追記した。また、ステムカイマルの条件・期限付承認見込み、薬機法等の法制度変更・承認遅延リスク、AMED等補助金制度変更リスク、新規参入による競争激化、HistCellのスペインGMP認証取得を新規追加した。

- + ステムカイマル条件・期限付承認見込み
- + 薬機法等の法制度変更・承認遅延
- + AMED等補助金制度変更リスク
- + 新規参入による競争激化
- + HistCellスペインGMP認証取得

### 製品

本書類（提出日2026-06-26）では、既存の再生医療/細胞・臨床検査サービスとしてステムカイマル、iPS神経グリア細胞製品、腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法）、GPC-1 CAR-T療法、iPS細胞由来エクソソーム、HLAタイピング・抗HLA抗体検査、ウェルミル郵送検査サービス、ネオアンチゲン検出サービス、GMP-iPS細胞マスターセルバンクに言及があった。加えて新たに、StemEdit非HLAヒトiPS細胞シリーズ、遺伝子年齢測定キット、GMPワーキングセルバンク製造サービス、新型コロナウイルスPCR郵送検査が商品として導入された。

- + StemEdit非HLAヒトiPS細胞シリーズ
- + 遺伝子年齢測定キット
- + GMPワーキングセルバンク製造サービス
- + 新型コロナウイルスPCR郵送検査

### 技術

2026-06-26提出書類で、既存の主要コア技術（RNAリプログラミング技術、ゲノム編集技術、分化誘導技術、ファーマコロジーAI、ヒト細胞ビジネスプラットフォーム等）を継続言及した一方、新たにOpenCRISPR-1™、StemEdit™、遺伝子年齢測定キット、ReproRegistryが技術要素として明示された。あわせてGMP MCB製造サービス開始やPharmacology-AIとReproRegistry連携、iPS細胞由来エクソソームのグローバル販売拡大など、既存技術の具体的な展開・拡張も追記された。

- + OpenCRISPR-1™
- + StemEdit™
- + 遺伝子年齢測定キット
- + ReproRegistry

### 資本配分

本提出書類（2026-06-26）で資本配分に関する既存エントリ（研究開発費配分、設備投資配分、公的補助金、配当方針、株式報酬・新株予約権、主要ライセンス契約）に記載が再登場したため追記を実施。加えて、MCB製造サービス開始（GMP拠点）、HistcellのGMP認証取得、StemEdit提供開始、Pharmacology-AI/ReproRegistry連携強化、遺伝子年齢測定キット提供開始、エクソソームのグローバル販売拡大、TIL新規培養法共同研究、パーソナルiPSのJTB連携販売など、新規に追跡対象となる具体的な“提供開始/拡大/認証取得/提携”が明示されたため新規追加を行った。

- + GMPMCB製造サービス開始
- + スペインHistcellのGMP認証取得
- + StemEdit臨床遺伝子編集提供
- + Pharmacology-AI連携治験支援
- + 遺伝子年齢測定キット提供開始
- + エクソソームのグローバル販売拡大
- + TIL療法新規培養法共同研究
- + パーソナルiPSのJTB連携販売

### ケイパビリティ構築

2026-06-26提出書類において、既存のライセンス・データ/治験支援・TIL製造技術移転・AMED採択・再生医療製造拠点（殿町）・REPROCELL USAのGMP製造能力・Histocell協力・Bioserve子会社化が再言及された。加えて、OpenCRISPR-1™/StemEdit™提供開始、遺伝子年齢測定キット提供開始、iPS細胞由来エクソソームのグローバル販売拡大、パーソナルiPSのJTB連携による販売展開が新たに能力構築項目として明示されたため、新規エントリを追加した。

- + OpenCRISPR-1™のAI設計ゲノム編集基盤
- + StemEdit™臨床用遺伝子編集サービス
- + 遺伝子年齢測定キットの提供開始
- + iPS細胞由来エクソソームのグローバル販売拡大
- + パーソナルiPSのJTB連携販売展開

### 規制ポジショニング

本書類により、早期承認制度の具体的な条件・期限付き承認見込み、希少疾病用再生医療等製品としての指定、国内拠点の特定細胞加工物製造許可の再記載が確認された。加えて、Histcell SpainのGMP認証、REPROCELL USAのGMP MCB/WCB製造サービス開始、FDA DMF登録、TIL療法のFDA承認が、新たな規制・構造的ポジショニング項目として追加対象となった。

- + Histcell社スペインGMP認証
- + REPROCELL USA MCB WCB製造サービス
- + iPS細胞FDA DMF登録
- + TIL療法のFDA承認

## 会社自身の言葉

### 遺伝子編集・細胞製造（StemEdit/OpenCRISPR-1、MCB/WCB、特定細胞加工物許可）

- 「オープンAI等を含むAI設計ゲノム編集システム「OpenCRISPR-1™」を基盤とする臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit™」の提供開始」 — OpenCRISPR-1™を基盤とする臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit™」の提供開始
- 「特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006」 — 特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006
- 「2026年3月に米国REPROCELL USA Inc.のGMP製造施設でMCB製造サービスを開始」 — 米国REPROCELL USA Inc.のGMP施設でMCB製造サービス開始（2026年3月）
- 「臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit™」の提供開始」 — StemEdit™（臨床用遺伝子編集サービス）の提供開始
- 「マスターセルバンク（MCB）・ワーキングセルバンク（WCB）製造サービス提供開始（米国REPROCELL USAのGMP拠点、2026年3月開始）」 — MCB/WCB製造サービス提供開始（米国REPROCELL USAのGMP拠点、2026年3月開始）
- 「殿町・リプロセル再生医療センター（特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006」 — 殿町・リプロセル再生医療センター（特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006）
- 「AI設計ゲノム編集システム「OpenCRISPR-1™」を基盤とする臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit™」の提供開始（2026年1月）」 — OpenCRISPR-1™を基盤とするStemEdit™の提供開始（2026年1月）
- 「AI設計ゲノム編集システム「OpenCRISPR-1™」を基盤とする臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit™」の提供開始」 — OpenCRISPR-1™を基盤とするStemEdit™の提供開始
- 「StemEdit Human iPSC non-HLAシリーズ（HLAノックアウトiPS細胞株、免疫拒絶リスク低減）」 — StemEdit Human iPSC non-HLAシリーズ（免疫拒絶リスク低減のためのHLAノックアウトiPS細胞株）
- 「OpenCRISPR-1™（AI設計ゲノム編集システムを基盤とする臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit™」の提供開始）」 — OpenCRISPR-1™（StemEdit™提供開始に関する中核技術）
- 「パートナー企業（Histcell Spain）によるGMP認証取得（スペイン）」 — Histcell SpainがGMP認証取得（スペイン）
- 「iPS細胞を用いた臨床用細胞製品（DMF登録）等の適用・確認」 — iPS細胞を用いた臨床用細胞製品（DMF登録）等の適用・確認
- 「2025年10月にスペインのヒストセル社がGMP認証を取得」 — 2025年10月にHistcell社（スペイン）がGMP認証取得
- 「殿町・リプロセル再生医療センター（殿町・リプロセル再生医療センター、特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006、神奈川県ライフイノベーションセンター内として言及）」 — 殿町・リプロセル再生医療センター（施設番号FA3200006等の補足）

### 臨床検査・データ/AI基盤（Pharmacology-AI、ReproRegistry、遺伝子年齢、ネオアンチゲン、エクソソーム等）

- 「Pharmacology-AI（個別化医療の機械学習プラットフォーム）」 — Pharmacology-AI（個別化医療の機械学習プラットフォーム）
- 「「遺伝子年齢測定キット」提供開始（2026年1月）」 — 遺伝子年齢測定キット提供開始（2026年1月）
- 「Pharmacology-AIとReproRegistryを連携した治験被験者特定の強化」 — Pharmacology-AIとReproRegistryを連携した治験被験者特定の強化
- 「Pharmacology-AI（個別化医療の機械学習プラットフォーム）開発（REPROCELL Europe Ltd.とIBM Research、STFC Hartree Centre連携）」 — Pharmacology-AIの開発（REPROCELL Europe×IBM Research×STFC Hartree Centre連携）
- 「パーソナルiPSの国内外販売展開（JTBとの連携）を推進」 — パーソナルiPSの国内外販売展開（JTBとの連携）
- 「Pharmacology-AI（個別化医療向け機械学習プラットフォーム、REPROCELL Europe Ltd.と英国のAI連携）」 — Pharmacology-AI（個別化医療向け機械学習プラットフォーム）に関するAI連携（REPROCELL Europe等）
- 「iPSエクソソーム（エクソソームのグローバル販売拡大、総代理店契約による展開）」 — iPSエクソソーム（総代理店契約などによるグローバル販売拡大）
- 「遺伝子年齢測定キット（ウェルミルの補足サービスとして提供開始、唾液由来の遺伝子情報分析）」 — 遺伝子年齢測定キット（遺伝子情報解析のサービスとして提供開始）
- 「StemEdit™（OpenCRISPR-1™に基づく臨床用遺伝子編集サービス）」 — StemEdit™（OpenCRISPR-1™に基づく臨床用遺伝子編集サービス）
- 「REPROCELL USA Inc.（米国）・REPROCELL Europe Ltd.（英国）を介した海外販売」 — 海外販売（REPROCELL USA/REPROCELL Europeを介した販売）
- 「iPS細胞由来エクソソームのグローバル販売拡大に向けた外部データ・プラットフォーム活用」 — iPS細胞由来エクソソームのグローバル販売拡大に向けた外部データ・プラットフォーム活用
- 「iPS細胞由来エクソソームのグローバル販売拡大」 — iPS細胞由来エクソソームのグローバル販売拡大
- 「新型コロナウイルスPCR検査・郵送検査（前払い契約負債・検査結果確認時点で収益計上）」 — 新型コロナウイルスPCR検査・郵送検査の収益認識の考え方（前払い契約負債等）
- 「遺伝子年齢測定キット（遺伝子年齢測定の分析プラットフォーム）」 — 遺伝子年齢測定キット（遺伝子年齢測定の分析プラットフォーム）
- 「ReproRegistry（治験適合者被験者登録制度）」 — ReproRegistry（治験適合者被験者登録制度）
- 「個人向け・企業向け検査サービス（ウェルミルなど）」 — 個人向け・企業向け検査サービス（ウェルミルなど）
- 「HLAタイピング・抗HLA抗体検査」 — HLAタイピング・抗HLA抗体検査
- 「ネオアンチゲン検出サービス（がん個別化医療関連）」 — ネオアンチゲン検出サービス（がん個別化医療関連）

### 再生医療パイプライン・治療プロジェクト（ステムカイマル、iPS神経グリア、TIL、GPC-1 CAR-T）

- 「2026年3月には、重症心不全およびパーキンソン病を対象としたiPS細胞を用いた再生医療製品2品目の製造販売が条件・期限付きで初めて承認される見込みとなっており、希少疾病用再生医療等製品としての指定を受けています。」 — 重症心不全・パーキンソン病を対象とする再生医療製品2品目の条件・期限付き承認見込み／希少疾病用再生医療等製品としての指定
- 「慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との共同研究契約（TIL療法の新培養法・技術移転、TIL製造の技術移転完了）」 — 慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との共同研究契約（TIL療法の技術移転・製造技術移転完了）
- 「腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法、慶應義塾大学産婦人科学教室との共同研究契約、先進医療Bで臨床試験再開、慶應義塾大学で2例目投与実施）」 — 腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法；共同研究、先進医療Bで再開、2例目投与実施等）
- 「体性幹細胞製品ステムカイマル（Steminent Biotherapeutics Inc.から導入、国内独占的商業ライセンス契約、脊髄小脳変性症を対象、投与形態は点滴、治験データあり）」 — 体性幹細胞製品ステムカイマル（国内独占的商業ライセンス、点滴投与、治験データあり）
- 「iPS神経グリア細胞製品（ALSを対象、臨床試験早期開始の準備、非臨床試験で運動機能低下の抑制効果）」 — iPS神経グリア細胞製品（ALS対象、非臨床で運動機能低下抑制、臨床試験早期開始準備）
- 「グリピカン1・キメラ抗原受容体T細胞療法（GPC-1 CAR-T療法、AMED公募事業採択、京都大学・国際医療福祉大学と共同研究、臨床試験開始準備中）」 — GPC-1 CAR-T療法（AMED採択、京都大学・国際医療福祉大学との共同研究、臨床試験開始準備）
- 「新規参入の競争激化」 — 新規参入の競争激化
- 「Steminent Biotherapeutics Inc.とのCollaboration and Commercialization Agreement（Stemchymal®日本国内での独占開発・販売権）」 — Stemchymal®の日本国内での独占開発・販売権（Steminent社とのCollaboration and Commercialization Agreement）
- 「米国でTIL療法がFDA承認済」 — 米国でTIL療法がFDA承認済
- 「薬機法等の法制度変更・承認遅延リスク」 — 薬機法等の法制度変更・承認遅延リスク
- 「再生医療市場の長期成長見通しは2030年で約5～10兆円とのデータ（データ駆動型社会基盤整備に関する政府リポート等）」 — 再生医療市場の長期成長見通し（2030年で約5～10兆円等）
- 「AMED等の公的資金の支援・補助金制度の適用可否・変更リスク」 — AMED等の公的資金（補助金制度）の適用可否・変更リスク

### 研究支援事業・プラットフォーム/技術要素・供給品目/連携（培養液等、RNAリプログラミング、ヒト細胞ビジネス等）およびガバナンス/資金関連（配当、ストック等、監査収益・補助金）

- 「初期製品「Primate ES Cell Medium」」 — 初期製品「Primate ES Cell Medium」
- 「REPROCELL USA Inc.（メリーランド州、研究・製造施設及び事務所）」 — REPROCELL USA Inc.（メリーランド州、研究・製造施設および事務所）
- 「RNAリプログラミング技術（高品質な臨床用iPS細胞作製に用いられる）」 — RNAリプログラミング技術（高品質な臨床用iPS細胞作製に用いられる）
- 「MAGiQ Therapeutics Inc.とのCROSS-LICENSE AGREEMENT（iGRPの臨床開発・商業化・独占製造権）」 — MAGiQ Therapeutics Inc.とのCROSS-LICENSE AGREEMENT（iGRPの臨床開発・商業化・独占製造権）
- 「培養液、抗体、リプログラミング試薬、成長因子等」 — 培養液、抗体、リプログラミング試薬、成長因子等
- 「ゲノム編集技術（RNAリプログラミングを用いた編集技術、OpenCRISPR-1™に基づく）」 — ゲノム編集技術（OpenCRISPR-1™に基づく編集の説明）
- 「希少疾病用再生医療等製品としての指定を受けています。」 — 希少疾病用再生医療等製品としての指定を受けています
- 「慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との共同研究契約」 — 慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との共同研究契約
- 「「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」」 — 「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」
- 「がん細胞、血液、血清等約60万のヒト生体試料」 — がん細胞、血液、血清等約60万のヒト生体試料
- 「iPSアカデミアジャパン㈱との第2次実施権許諾契約（2016年10月1日）」 — iPSアカデミアジャパン㈱との第2次実施権許諾契約（2016年10月1日）
- 「補助金・助成金の受領: 99,899千円（補助金収入）→ 99,899,000円」 — 補助金・助成金の受領（補助金収入として99,899千円等の記載）
- 「ドイツのナニオンテクノロジーズ社製電気生理学的」 — ドイツのナニオンテクノロジーズ社製電気生理学的（細胞測定）装置
- 「REPROCELL Europe Ltd.（英国グラスゴー、研究・製造施設及び事務所）」 — REPROCELL Europe Ltd.（英国グラスゴー、研究・製造施設および事務所）
- 「研究開発費の総額: 627百万円（販売費及び一般管理費の約33％を占める）」 — 研究開発費の総額（627百万円等）
- 「2027年見通しの前提は一部の為替レート想定（1米ドル=150円、1英ポンド=200円、1印度ルピー=1.72円）」 — 2027年見通しの前提となる為替レート（1米ドル=150円等）
- 「オープンAI等を含むAI設計ゲノム編集システム「OpenCRISPR-1™」」 — OpenCRISPR-1™（StemEdit™提供開始に関する記載）
- 「ドイツのイノメ社製ライブイメージングシステム」 — ドイツのイノメ社製ライブイメージングシステム
- 「Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.（インド・テランガーナ州、研究・製造施設及び事務所）」 — Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.（インド・テランガーナ州、研究・製造施設および事務所）
- 「Bioserve等の海外子会社を介した現地販売・臨床検査サービス」 — Bioserve等の海外子会社を介した現地販売・臨床検査サービス
- 「京都大学・国際医療福祉大学等との共同研究・連携」 — 京都大学・国際医療福祉大学等との共同研究・連携
- 「iPS細胞のFDA DMF登録関連」 — iPS細胞のFDA DMF登録関連
- 「フランスのインターサイエンス社製微生物検査用機器」 — フランスのインターサイエンス社製微生物検査用機器
- 「iPS細胞を病態解明・創薬研究へ適用する「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」」 — iPS細胞を病態解明・創薬研究へ適用する「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」
- 「MAGiQ Therapeutics Inc.とのCROSS-LICENSE AGREEMENT（2018年4月6日）」 — MAGiQ Therapeutics Inc.とのCROSS-LICENSE AGREEMENT（2018年4月6日）
- 「RNAリプログラミング技術（ヒトiPS細胞関連）」 — ゲノム編集技術（RNAリプログラミングを用いた編集技術、OpenCRISPR-1™に基づく）
- 「MAGiQ Therapeutics Inc.とのCROSS-LICENSE AGREEMENT（iGRPの臨床開発・独占製造権）」 — MAGiQ Therapeutics Inc.とのCROSS-LICENSE AGREEMENT（iGRPの臨床開発・独占製造権）
- 「配当方針: 配当を実施しておらず、現時点では配当可能性なし。今後の業績・財政状況に応じて検討。中間配当の定款規定あり」 — 配当方針（配当実施なし、配当可能性なし、検討予定／中間配当の定款規定）
- 「レピュテーションリスク（品質・安全性・法令遵守等）」 — レピュテーションリスク（品質・安全性・法令遵守等）
- 「新株予約権・ライツプラン: 第16回新株予約権（合計6,452千株）等」 — 新株予約権等（第16回新株予約権等の記載）
- 「MAGiQセラピューティクス株式会社（神奈川県横浜市港北区、資本金: 千円 28,010、議決権50%、主要事業: メディカル事業）」 — MAGiQセラピューティクス株式会社の概要（資本金、議決権比率、主要事業）