# リプロセル（4978） iPS神経グリア細胞（iGRP）の臨床試験計画に関するPMDA対面助言終了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20261026555826
種別: その他開示
開示日: 2026-10-26
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

ALS向けiPS神経グリア前駆細胞（iGRP）の臨床試験計画について、PMDAとの対面助言が終了し、その協議を踏まえて試験プロトコルの主な設計を確定した。臨床試験は名古屋大学で実施する予定で、今後は治験計画届書の提出準備を進める。

## 会社が挙げた理由

PMDAとの対面助言における協議内容を踏まえたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: iPS神経グリア細胞（iGRP）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 独立行政法人。医薬品・医療機器等の承認審査、安全対策および健康被害救済を担う機関。本文では所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。
- 当社との関係: iGRPの臨床試験計画について、PMDAから対面助言を受けた関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 臨床試験は名古屋大学で実施する予定だが、開始日はnot_disclosed
- 適用分野: 筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する再生医療等製品・治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 名古屋大学
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 当期連結業績への影響は軽微であると見込んでいる
- 出典: 厚生労働省「令和６年度衛生行政報告例」

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「本臨床試験は、名古屋大学において実施する予定です。今後は、治験計画届書の提出に向けて必要な準備を進めてまいります。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との対面助言を終了しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「本臨床試験は、名古屋大学において実施する予定です。」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「PMDAとの対面助言を終了しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「主なデザインを確定いたしました」「実施する予定です」「影響は軽微であると見込んでおります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「国内の患者数は約１万人」「2024年度末時点…9,768人」「出典：厚生労働省『令和６年度衛生行政報告例』」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「2024年度末時点の特定医療費（指定難病）受給者証所持者数は9,768人」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出典：厚生労働省『令和６年度衛生行政報告例』」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「約１万人」「9,768人」および「実施する予定です」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「当期連結業績への影響は軽微であると見込んでおります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当期連結業績への影響は軽微であると見込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「ALSに対する新たな治療法の実用化を目指して開発を進めている」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「本臨床試験は、名古屋大学において実施する予定です」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「iPS細胞から作製した神経グリア前駆細胞を用い、ALSに対する新たな治療法の実用化を目指して開発」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…再生医療等製品として開発を進めています」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「本臨床試験は、名古屋大学において実施する予定です」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「採用・導入・利用実績に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「iPS神経グリア細胞（iGRP）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社リプロセル」「（コード番号：4978、東証グロース市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「対面助言を終了しました」「主なデザインを確定いたしました」「準備を進めてまいります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「実施する予定です」「影響は軽微であると見込んでおります」「今後、開示すべき事項が生じた場合には、速やかにお知らせいたします」」）