# リプロセル（4978） GPC-1 CAR-T療法の臨床試験計画に関するPMDA対面助言終了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20261019552708
種別: その他開示
開示日: 2026-10-19
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企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

再発食道扁平上皮がん向けGPC-1 CAR-T療法について、PMDAとの対面助言を終え、協議内容を踏まえて臨床試験の実施計画を確定した。試験は今後、京都大学医学部附属病院で実施する予定で、治験計画届書の提出準備に進む。

## 会社が挙げた理由

PMDAとの対面助言における協議内容を踏まえたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: GPC-1 CAR-T療法
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）、京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）
- 相手先の概要: PMDAは独立行政法人、AMEDは国立研究開発法人。試験実施予定施設は京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: PMDAとは臨床試験計画に関する対面助言を受ける関係。AMEDの公募事業に採択され、支援を受けている。京都大学医学部附属病院では本臨床試験を実施する予定。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再発食道扁平上皮がん、GPC-1陽性再発・難治固形癌
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 当期連結業績への影響は軽微であると見込んでいる
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「臨床試験の実施計画（プロトコル）を確定いたしました」「本臨床試験は…実施する予定です」「治験計画届書の提出に向けて必要な準備を進めてまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAとの対面助言を終了しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「本臨床試験は…実施する予定です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「本療法の開発は…採択され、支援を受けて進めているものです」「今回の対面助言…」「今後は…提出に向けて」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「PMDAとの対面助言を終了しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「確定いたしました」「実施する予定です」「軽微であると見込んでおります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）」「京都大学医学部附属病院」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「PMDAとの対面助言」「AMED…採択され、支援を受けて」「…において実施する予定」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人」「国立研究開発法人」「京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「本臨床試験は…実施する予定です」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「数値として示されているのは公表日と証券コードのみ」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値実績・予測の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA」「AMED」「京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「プロトコルを確定」「提出に向けて必要な準備を進めて」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「当期連結業績への影響は軽微であると見込んでおります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当期連結業績への影響は軽微であると見込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「GPC-1 CAR-T療法の臨床試験計画」「本臨床試験は…実施する予定」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「再発食道扁平上皮がんを対象」「京都大学医学部附属病院…において実施する予定」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新規GPC-1 CAR-T療法の開発」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…臨床試験の実施計画…を確定いたしました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「冒頭の会社名「株式会社リプロセル」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）において実施する予定」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「臨床試験計画と治験計画届書提出準備の記載のみ」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「GPC-1 CAR-T療法」「Ki-CONNECT」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「コード番号：4978」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文全体が事実・予定・業績影響の説明で構成されている」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「実施する予定です」「軽微であると見込んでおります」「今後、開示すべき事項が生じた場合には、速やかにお知らせいたします」」）