# リプロセル（4978） 日本国内における脊髄小脳変性症（ＳＣＡ３型及びＳＣＡ６型）を対象とした幹細胞製品「Stemchymal」の製造販売承認申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20260624578295
種別: 法定開示書類
開示日: 2026-06-24
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

脊髄小脳変性症のSCA3型・SCA6型を対象とする再生医療等製品「Stemchymal」について、日本国内で製造販売承認を申請した。承認後は、台湾のSteminent Biotherapeuticsが製造し、リプロセルが国内で販売・出荷する予定。

## 会社が挙げた理由

脊髄小脳変性症では有効な治療法が限られており、新たな治療の選択肢が強く求められているため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 再生医療等製品「Stemchymal®」の製造販売承認申請
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2026年6月24日（申請日）
- 実施日: 2026年6月24日（申請実績）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 当期の業績への影響は現時点では軽微であると見込む。中長期的には更なる成長と持続的な企業価値の向上に大きく寄与するものと考えている。
- 理由: 脊髄小脳変性症は有効な治療法が限られており、新たな治療の選択肢が強く求められているため。
- 根拠となる規則: 希少疾病用再生医療等製品の指定、優先審査の対象品目であること。
- 関連する過去の開示: 2018年12月の厚生労働省による希少疾病用再生医療等製品指定（表題はnot_disclosed）
- 今後の予定: 申請受付から9か月を目標に優先審査。承認取得に向けて進め、販売・出荷は承認後に当社が行う予定。

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「当期の業績への影響は現時点では軽微であると見込んでおります」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」「ステムカイマルの製造はSteminent Biotherapeutics Inc.」「日本国内における販売・出荷は当社が行う予定」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「本件による当期の業績への影響は現時点では軽微であると見込んでおります」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「「新たな治療の選択肢が強く求められてまいりました」「患者様の症状進行の抑制と生活の質（QOL）向上」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年６月24日付で」「申請受付から９か月を目標に審査されます」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2026年６月24日」「2018年12月」「申請受付から９か月」「対象患者数が５万人未満」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Steminent Biotherapeutics Inc.（本社：台湾）」「厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品に指定」「PMDA」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ステムカイマルの製造はSteminent Biotherapeutics Inc.（本社：台湾）」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: あり（原文: 「「2026年６月24日付で」「申請受付から９か月を目標に審査されます」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に言及のみ（原文: 「「2018年12月に、厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品に指定」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「国内における製造販売承認申請を行いました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「承認取得に向けて、一日も早く患者様の元へ…お届けできるよう」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2026年６月24日付で…製造販売承認申請を行いました」「今後、本製品の承認取得に向けて」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年６月24日付で」「申請受付から９か月を目標」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「申請を行いました」「軽微であると見込んでおります」「大きく寄与するものと考えております」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「製造販売承認申請」「優先審査の対象品目」「今後、本製品の承認取得に向けて」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「再生医療等製品『Stemchymal®』」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「日本国内における」「Steminent Biotherapeutics Inc.（本社：台湾）」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「申請受付から９か月を目標に審査」「販売・出荷は当社が行う予定」「中長期的には…企業価値の向上に大きく寄与」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「当期の業績への影響は現時点では軽微であると見込んでおります」以外に、金額・売上見通しの記載なし」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「大変嬉しくご報告」「大きく貢献できるものと確信」「画期的な治療法」「更なる成長と持続的な企業価値の向上に大きく寄与」」）