# リプロセル（4978） 当社出資先（Steminent Biotherapeutics Inc.）による幹細胞新薬「Stemchymal」の米国フェーズ２臨床試験開始およびグローバル展開に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20260311579765
種別: その他開示
開示日: 2026-03-11
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企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

出資先のSteminent Biotherapeuticsが、脊髄小脳変性症向け幹細胞新薬「Stemchymal」の米国フェーズ2臨床試験を開始する計画を発表した。日本・台湾での承認申請や、海外展開・量産体制の準備も進める。

## 会社が挙げた理由

米国フェーズ2治験の開始と新規適応症の開発に対応するため。また、日台での承認取得、商用量産体制の構築、海外ライセンス供与と現地量産協力の機会拡大を進めるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: Stemchymal®
- 相手先: Steminent Biotherapeutics Inc.（仲恩生醫、証券コード：7729）
- 相手先の概要: 本社：台湾。事業内容等の詳細はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社が出資する出資先。Steminent社は日本市場におけるリプロセルをライセンスパートナーとしている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 脊髄小脳変性症（SCA）、SCA3（脊髄小脳変性症3型）、他の神経変性疾患（適応拡大を評価中）
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品指定（ODD）・希少疾病用医薬品認定（申請中）
- 授与・認証機関: 台湾衛生福利部（ODD申請先）。日本・米国の承認機関はnot_disclosed。
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）、南フロリダ大学（USF）
- 拠点の規模: 米国フェーズ2試験は2拠点、計20人の登録、観察期間2年間を計画。
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 当社業績への影響は現時点で軽微。ステミネント社の企業価値向上は中長期的に当社の投資資産価値の増大に寄与するものと考えている。
- 出典: 財訊快報

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「米国での第2相臨床試験（フェーズ2）を開始すると発表」「今年9月までに最初の被験者登録を完了する見込み」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「3月の取締役会での協議を経て、6月の株主総会で関連議案の承認を目指します」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「今年9月の第1例目の登録完了を目標」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「米国におけるフェーズ2臨床試験の開始、ならびに日本・台湾を含むグローバル展開の進捗に関する発表がありましたので、お知らせいたします」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「開始すると発表」「年内に製造販売承認申請を予定」「今年9月の第1例目の登録完了を目標」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「完了する見込み」「予定」「計画」「目指します」「寄与するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「仲恩生醫（Steminent Biotherapeutics、証券コード：7729）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 資本関係の相手（原文: 「「当社が出資するSteminent Biotherapeutics Inc.」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：台湾」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社出資先」「当社が出資するSteminent Biotherapeutics Inc.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「計20人の登録と2年間の観察期間を計画」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「計20人の登録と2年間の観察期間を計画」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Steminent Biotherapeutics」「カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）および南フロリダ大学（USF）」「出典：財訊快報」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「今年9月」「計20人」「2年間」「400万米ドル以内」「今年上半期中」「年内」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「ステミネント社の企業価値向上は、中長期的に当社の投資資産価値の増大に寄与するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当社業績への影響は現時点で軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「日本・台湾での薬事承認取得と商用量産体制の構築」「グローバルな事業ライセンス交渉」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「幹細胞新薬『Stemchymal』」「グローバル展開」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「脊髄小脳変性症（SCA）治療のための幹細胞新薬『Stemchymal』」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「当社出資先…による幹細胞新薬」「ライセンスパートナーであるリプロセル」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が出資するSteminent Biotherapeutics Inc.」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国での第2相臨床試験」「日本・台湾での薬事承認取得」「グローバル展開」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「計20人の登録…を計画」「今年9月の第1例目の登録完了を目標」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「バイオヘブン（Biohaven）社の製品『troriluzole』が…直面した停滞の経験を詳細に分析」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「Stemchymal®」「証券コード：7729」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社リプロセル」「（コード番号：4978、東証グロース市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「グローバル展開の重要な段階」「豊富な経験」「早期承認取得を積極的に目指します」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本件による当社業績への影響は現時点で軽微」「今後、公表すべき事項が生じた場合には、速やかに公表いたします」」）