# リプロセル（4978） 臨床用iPS細胞のGMPマスターセルバンク（MCB）製造サービス開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20260302572715
種別: その他開示
開示日: 2026-03-02
Komoriの読み（0-100）: 82
企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

臨床用iPS細胞のGMPマスターセルバンク（MCB）製造サービスを開始し、製造したMCBの販売も始めた。ドナー選定、iPS細胞製造、遺伝子編集、セルバンキングまでを一貫して提供できる体制を整えた。

## 会社が挙げた理由

細胞治療開発企業が、規制要件や製造プロセス上の不確実性を低減し、より合理的で実行可能な開発ロードマップを構築できるようにするため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: GMPマスターセルバンク（MCB）製造サービス、StemRNA™ 臨床用iPS細胞シードクローン、StemEdit™ 臨床用遺伝子編集、StemRNA™ 臨床用iPS細胞シードクローン – LLF-34-F3を用いて製造したMCB
- 相手先: REPROCELL USA Inc.、Histocell社（スペイン）、Profluent社、Gameto社
- 相手先の概要: Histocell社はスペインのパートナー企業。REPROCELL USA Inc.は当社の100％子会社。Profluent社はOpenCRISPR-1™の提供元として記載。Gameto社は当社シードクローンを用いてFDA INDクリアランスを取得し、第三相臨床試験を開始した企業として記載。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed。
- 当社との関係: REPROCELL USA Inc.は当社の100％子会社。Histocell社とはパートナー関係で、同社を通じてEMA監督下のAEMPS認証施設でのMCB/WCB製造に対応。Profluent社のOpenCRISPR-1™を基盤にStemEdit™を設計。Gameto社は当社シードクローンの利用企業。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年3月2日（実績）
- 適用分野: 臨床用iPS細胞、細胞治療薬開発、研究段階から臨床応用・商用生産への移行
- 受賞名・認証名: AEMPS認証施設、FDAドラッグマスターファイル（DMF）登録
- 授与・認証機関: 米国食品医薬品局（FDA）、AEMPS
- 登録番号・有効期限: StemRNA™ 臨床用iPS細胞シードクローン – LLF-34-F3がFDAのDMFに登録済み。登録番号・登録日・有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: REPROCELL USA Inc.のGMP製造施設（米国）。Histocell社を通じたAEMPS認証施設（スペイン）。具体的住所はnot_disclosed。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: Gameto社が当社シードクローンを用いてFDA INDクリアランスを取得し、第三相臨床試験を開始
- 業績への影響: 本件による業績への影響は軽微。今後、具体的な販売の進捗に応じて業績への影響が判明した場合は速やかに公表する。
- 出典: FDA、EMA、PMDA、AEMPS

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「MCB製造サービスを開始いたしました」「MCBの販売も開始いたします」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「パートナー企業 Histocell社（スペイン）を通じ」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年3月2日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「臨床用iPS細胞のGMPマスターセルバンク（MCB）製造サービス開始のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「このたび…サービスを開始いたしました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「提供できる体制を確立しました」「構築することが可能」「低減…が期待されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「パートナー企業 Histocell社（スペイン）」「Profluent社」「Gameto社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「パートナー企業 Histocell社（スペイン）を通じ」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「Histocell社（スペイン）」「パートナー企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の100％子会社である REPROCELL USA Inc.」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「当社シードクローンを用いてFDA INDクリアランス取得、第三相臨床試験を開始（Gameto社）」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「EMA（欧州）」「PMDA（日本）」「AEMPS」「Histocell社」「Profluent社」「Gameto社」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「業績への影響は軽微」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による業績への影響は軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「MCB製造サービスを開始」「MCBの販売も開始」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「臨床用iPS細胞に関する一連のワークフロー」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「GMPマスターセルバンク（MCB）製造サービス開始」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…サービスを開始」「当社の提供する臨床用iPS細胞製造に関する各ワークフロー」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社はこのたび…サービスを開始」「当社の100％子会社であるREPROCELL USA Inc.のGMP製造施設」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「一気通貫ワークフローを提供」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「REPROCELL USA Inc.のGMP製造施設」「スペイン」「AEMPS認証施設」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 導入先を一社明記（原文: 「「第三相臨床試験を開始（Gameto社）」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「従来の複雑なライセンス問題を伴うCRISPR技術に代わる選択肢」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「StemRNA™」「StemEdit™」「OpenCRISPR-1™」「LLF-34-F3」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4978、東証グロース市場」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「極めて重要」「高い編集効率」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「低減…が期待されます」「業績に影響を与えることが判明した場合には速やかに公表」」）