# リプロセル（4978） 臨床用iPS細胞マスターセルバンクおよびワーキングセルバンク製造のGMP認証取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20251020575953
種別: その他開示
開示日: 2025-10-20
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

出資先のヒストセル社が、当社の臨床用iPS細胞「StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン」を使ったマスターセルバンク（MCB）・ワーキングセルバンク（WCB）製造について、スペイン当局からGMP認証と製造承認を取得した。

## 会社が挙げた理由

臨床開発および商業化に向けて、複数の国・地域で活用できるようにするため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン、マスターセルバンク（MCB）製造、ワーキングセルバンク（WCB）製造、再生医療等製品のGMP受託製造サービス（CDMO）
- 相手先: ヒストセル社
- 相手先の概要: スペイン国内にATMP（先端医療医薬品／再生医療等製品）の製造を目的としたGMP製造施設を保有し、再生医療用の細胞製品や間葉系幹細胞由来培養上清などの生物学的製剤をGMP製造するCDMO。所在地、代表者、資本金、設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社が出資しているパートナー企業
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 臨床開発および商業化、再生医療等製品、ATMP
- 受賞名・認証名: GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造基準）認証および製造承認
- 授与・認証機関: AEMPS（スペイン医薬品・医療機器庁）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: スペイン国内
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件による当社業績への影響は現時点で軽微。将来的に業績へ影響を及ぼす可能性が生じた場合には速やかに公表する
- 出典: FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、PMDA（医薬品医療機器総合機構）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「GMP 認証および製造承認を取得いたしました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「GMP 認証および製造承認を取得いたしました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「取得いたしました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「取得いたしました」「拡大・加速化を目指してまいります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「パートナー企業であるヒストセル社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「再生医療等製品の GMP 受託製造サービス（CDMO）を提供するヒストセル社」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「スペイン国内において、ATMP…の製造を目的とした GMP 製造施設を保有」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社が出資しているパートナー企業であるヒストセル社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「パートナー企業であるヒストセル社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「金額、比率、件数、能力等の数値記載はない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「定量的な実績・予測値の記載はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「AEMPS（スペイン医薬品・医療機器庁）より」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「GMP 認証および製造承認を取得いたしました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「臨床用 iPS 細胞ビジネスおよび再生医療等製品の製造受託事業の拡大・加速化を目指してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当社業績への影響は現時点で軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「GMP 認証および製造承認を取得いたしました」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「臨床用 iPS 細胞ビジネスおよび再生医療等製品の製造受託事業」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「ドナー選定から iPSC 作製、GMP 準拠の MCB/WCB 製造までを一貫して提供するエンドツーエンド型の統合ソリューションを確立」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が出資しているパートナー企業」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界中のバイオ製薬企業から高い評価を得ており」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「AEMPS（スペイン医薬品・医療機器庁）」」「複数の国・地域で活用することが可能」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績や導入先の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合や従来手法との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン」「マスターセルバンク（MCB）」「ワーキングセルバンク（WCB）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社リプロセル」「（コード番号：4978、東証グロース市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「安全性の高い RNA リプログラミング法」「高い評価」「革新的な再生医療」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「将来的に業績へ影響を及ぼす可能性が生じた場合には、速やかに公表いたします」」）