# リプロセル（4978） 臨床グレードiPS細胞の米国ドラッグマスターファイル登録のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20250722517613
種別: その他開示
開示日: 2025-07-22
Komoriの読み（0-100）: 55
企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

臨床用iPS細胞「StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン」に関する情報を、米国FDAのドラッグマスターファイル（DMF）へ登録完了した。これにより、同細胞を使う企業が米国で承認申請する際の手続きを簡略化しやすくなる。

## 会社が挙げた理由

米国で承認申請を行う企業が当社製iPS細胞を用いた製品を申請する際、必要な細胞株情報の提出手続きを簡略化できるようにするため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン、米国FDAドラッグマスターファイル（DMF）登録
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の食品医薬品規制機関。本文では、DMFの登録先として記載。
- 当社との関係: 当社が製造した臨床用iPS細胞に関する情報をFDAのDMFへ登録した関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2025年7月22日（DMF登録完了の発表日。登録自体の完了日は本文に明記なし）
- 適用分野: 再生医療等製品の研究開発・米国承認申請
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: DMF登録番号・有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 米国での申請に必要な手続きの簡略化が可能
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 当社業績への直接的な影響は軽微と見込む
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「FDAのドラッグマスターファイル（DMF）に登録を完了いたしました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「DMFに登録を完了いたしました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2025年7月22日」／登録の開始日・発効日は記載なし」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「本年2月3日にお知らせしましたGameto社によるIND（治験届出）クリアランス取得に続き」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「登録を完了いたしましたので、お知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「登録を完了いたしました」／「直接的な影響は軽微と見込んでおります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAのドラッグマスターファイル（DMF）に登録」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「FDA（米国食品医薬品局）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「FDAとの既存関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「今後米国で承認申請を行う企業様」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「申請手続きが一層円滑に進められるようになります」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「世界中の再生医療プログラムの発展に寄与」／「プラットフォームとして貢献」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当社の業績への直接的な影響は軽微と見込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）に登録を完了」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 連結全体（原文: 「「当社は…臨床用iPS細胞『StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン』を製造」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「臨床グレードのiPS細胞について…DMFに登録を完了」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…臨床用iPS細胞『StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン』を製造」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 株式会社リプロセル」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」／「今後米国で承認申請を行う企業様」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「会 社 名 株式会社リプロセル」／「コード番号：4978」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「安全性の高いRNAリプログラミング法」／「世界中のバイオ製薬企業から高い評価」／「革新的な再生医療」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「直接的な影響は軽微と見込んでおります」／「今後、業績に重要な影響を与える事象が発生した場合には速やかに開示」」）