# リプロセル（4978） Gameto社、当社臨床用iPS細胞を用いた卵子体外成熟技術「Fertilo」においてFDA INDクリアランスを取得～米国初のiPSCベース治療が第III相臨床試験へ～

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20250203560815
種別: その他開示
開示日: 2025-02-03
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企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

Gameto社が、当社の臨床用iPS細胞を使う卵子体外成熟技術「Fertilo」について、米国FDAから治験開始の承認（INDクリアランス）を取得した。これにより、米国で第III相臨床試験へ進む見通しとなった。

## 会社が挙げた理由

Gameto社がFDA INDクリアランスを取得したため。当社は、これにより臨床用iPS細胞が米国で第III相臨床試験に初めて使用される画期的なマイルストーンになると説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン、Fertilo
- 相手先: Gameto Inc.
- 相手先の概要: 米国ニューヨーク州本拠。不妊症をはじめとする女性の健康向上を目的とした革新的な治療ソリューションの開発に取り組むバイオテクノロジー企業。
- 当社との関係: 2023年10月4日に臨床用iPS細胞供給に関する契約を締結している。Gameto社が当社の臨床用iPS細胞を活用してFertiloを開発している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2023年10月4日
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 不妊治療、生殖医療、再生医療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国ニューヨーク州（Gameto社）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 米国食品医薬品局（FDA）、Business Wire、Gameto社公式ウェブサイト

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「米国での第III相臨床試験開始が見込まれ」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2023年10月４日にGameto社との臨床用iPS細胞供給に関する契約締結後」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「第III相臨床試験への移行を果たす見通し」「第III相臨床試験開始が見込まれ」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「以前よりご報告して参りました」「2025年１月14日の当社開示資料」「次なる重要な進展」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「FDAからIND（治験届出）クリアランスを取得しましたのでご報告いたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「取得しました」「移行を果たす見通し」「開始が見込まれ」「貢献するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「米国ニューヨーク州本拠のGameto Inc.（以下『Gameto社』）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「Gameto社との臨床用iPS細胞供給に関する契約」「同社が当社の臨床用iPS細胞を活用し…Fertiloの開発を推進」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国ニューヨーク州本拠」「不妊症をはじめとする女性の健康向上を目的とした…治療ソリューションの開発に取り組むバイオテクノロジー企業」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「Gameto Inc.」「Gameto社との臨床用iPS細胞供給に関する契約」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「本文に契約金額、価格、効果率、利用件数等の数値記載はない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「本文に期間実績、残高、予測値、累計値に該当する数値はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「Business Wireの記事およびGameto社公式ウェブサイト」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「FDA INDクリアランスを取得」「第III相臨床試験への移行を果たす見通し」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「世界規模での再生医療・生殖医療の革新に貢献」「グローバル展開に向けた大きな前進」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「臨床用iPS細胞供給に関する契約」「Fertilo」の開発・臨床試験への移行」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「卵子の体外成熟技術『Fertilo』」「当社の臨床用iPS細胞」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「以前よりご報告」「世界初となるヒトでの妊娠・出産成功」「次なる重要な進展」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「Gameto社が開発する『Fertilo』」「当社の臨床用iPS細胞から誘導された卵巣支持細胞」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社リプロセル」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「米国初のiPSCベース治療」「世界初となるヒトでの妊娠・出産成功」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「米国において…第III相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 導入先を一社明記（原文: 「「Gameto社が、当社が提供する…iPS細胞を用いた」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「従来の生殖補助医療に革新をもたらす技術」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン」「卵子の体外成熟技術『Fertilo』」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社リプロセル」「コード番号：4978」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「画期的なマイルストーン」「次なる重要な進展」「革新的な治療法」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「移行を果たす見通し」「開始が見込まれ」「提供が期待されております」」）