# リプロセル（4978） 再生医療製品ステムカイマルの第II相臨床試験完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4978/disclosure/20220516549030
種別: その他開示
開示日: 2022-05-16
Komoriの読み（0-100）: 42
企業ページ: https://komori.app/company/4978

## 何が変わったか

再生医療製品「ステムカイマル」の日本国内における第II相臨床試験で、全被験者の観察期間が終了し、試験が完了した。今後はデータ解析・評価を行い、承認申請の準備に進む。

## 会社が挙げた理由

全被験者の観察期間が終了したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: Stemchymal®（ステムカイマル®）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再生医療製品、日本国内の第II相臨床試験
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 全被験者への投与完了および全被験者の観察期間終了
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「これにて、日本国内の第II相臨床試験は完了となります。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「本文に契約・決議の記載なし。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2022 年 5 月 16 日」／「この度、全被験者の観察期間が終了しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021年５月17日付で発表しておりましたが」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「全被験者の観察期間が終了しました」／「臨床試験は完了となります」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「臨床試験は完了となります。」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「相手先の記載なし。」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先の記載なし。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2022 年 5 月 16 日」／「第 II 相臨床試験」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「契約金額、効果、件数などの記載なし。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「当社では」／「お知らせいたします」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「日本国内の第II相臨床試験は完了」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「承認申請に向けた準備を進めてまいります。」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「再生医療製品ステムカイマル」／「承認申請に向けた準備」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「再生医療製品 Stemchymal®（以下、ステムカイマル）を用いた第II相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「第II相臨床試験完了のお知らせ」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社では、再生医療製品 Stemchymal®…を用いた第II相臨床試験」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 株式会社リプロセル」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本国内の第II相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「全被験者に対する投与が完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較の記載なし。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「再生医療製品 Stemchymal®（以下、ステムカイマル）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード番号：4978、東証グロース市場」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「観察期間が終了しました」／「データ解析・評価を行い」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「データ収集を行った後」／「承認申請に向けた準備を進めてまいります。」」）